Programa de Acesso Expandido para Células Derivadas de Músculo Autólogo (AMDCs) (AMDC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) está empenhada em conduzir ensaios clínicos rigorosos e controlados com critérios de inclusão e exclusão variáveis com base no uso indicado sob investigação. A participação em nossos ensaios clínicos é a primeira e mais preferencial rota para acessar nosso produto experimental.
Entendemos que pode haver pacientes com uma doença ou condição grave e com risco de vida que exploraram todas as outras opções de tratamento e são incapazes ou inelegíveis para participar de nossos estudos clínicos. O acesso expandido, também conhecido como "uso compassivo" ou "acesso de pré-aprovação", é um caminho potencial para acessar um produto experimental que, de outra forma, um paciente não poderia receber.
O Cook MyoSite considerará o fornecimento de um produto experimental a um médico solicitante qualificado atualmente licenciado nos Estados Unidos por meio do caminho de acesso expandido da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) fora de um ensaio clínico ativo quando os critérios de elegibilidade forem atendidos.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Disponível
- Cook Myosite, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de eleição:
- O paciente tem uma doença ou condição grave ou com risco de vida sem alternativa satisfatória.
- Avaliação positiva de que os benefícios antecipados superam os riscos para o paciente.
- Avaliação positiva de que o Cook MyoSite possui um suprimento adequado de recursos para produzir o produto sob investigação.
- Uma determinação de que o acesso expandido não interferirá na capacidade do Cook MyoSite de concluir os ensaios clínicos em tempo hábil ou que, de outra forma, poderia atrasar a aprovação do marketing e, finalmente, a disponibilidade para todos os pacientes.
- O paciente pode ser submetido a um procedimento de biópsia muscular.
- O paciente pode passar pela triagem e teste de doadores exigidos pelo Cook MyoSite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-EAP
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