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Programme d'accès élargi pour les cellules autologues dérivées du muscle (AMDC) (AMDC)

11 février 2026 mis à jour par: Cook MyoSite
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) pour les participants éligibles conçu pour fournir un accès aux cellules autologues dérivées du muscle (AMDC). Les médecins traitants peuvent soumettre des demandes d'accès élargi au produit expérimental de Cook MyoSite par courriel à MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Aperçu de l'étude

Statut

Temporairement indisponible

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) s'engage à mener des essais cliniques rigoureux et contrôlés avec des critères d'inclusion et d'exclusion variables basés sur l'utilisation indiquée à l'étude. La participation à nos essais cliniques est la première et la plus préférable des voies d'accès à notre produit expérimental.

Nous comprenons qu'il peut y avoir des patients atteints d'une maladie ou d'une affection grave, potentiellement mortelle, qui ont exploré toutes les autres options de traitement et qui ne peuvent pas ou ne sont pas éligibles pour participer à nos essais cliniques. L'accès élargi, également connu sous le nom d'"utilisation compassionnelle" ou "accès pré-approbation", est une voie potentielle pour accéder à un produit expérimental qu'un patient pourrait autrement ne pas être en mesure de recevoir.

Cook MyoSite envisagera de fournir un produit expérimental à un médecin demandeur qualifié actuellement agréé aux États-Unis via la voie d'accès élargie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en dehors d'un essai clinique actif lorsque les critères d'éligibilité sont remplis.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Le patient a une maladie ou un état grave ou potentiellement mortel sans alternative satisfaisante.
  2. Évaluation positive que les avantages attendus l'emportent sur les risques pour le patient.
  3. Évaluation positive que Cook MyoSite dispose d'un approvisionnement adéquat en ressources pour produire le produit expérimental.
  4. Une détermination selon laquelle l'élargissement de l'accès n'interférera pas avec la capacité de Cook MyoSite à terminer les essais cliniques en temps opportun ou qui pourrait autrement retarder l'approbation de commercialisation et finalement la disponibilité pour tous les patients.
  5. Le patient peut subir une (des) procédure(s) de biopsie musculaire.
  6. Le patient peut subir le dépistage et les tests de donneurs requis par Cook MyoSite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook MyoSite

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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