Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di accesso esteso per cellule derivate da muscoli autologhi (AMDC) (AMDC)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Cook MyoSite
Si tratta di un programma di accesso ampliato (EAP) per i partecipanti idonei progettato per fornire l'accesso alle cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC). I medici curanti possono inviare richieste di accesso esteso al prodotto sperimentale di Cook MyoSite tramite e-mail all'indirizzo MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) si impegna a condurre studi clinici rigorosi e controllati con criteri di inclusione ed esclusione variabili basati sull'uso indicato oggetto di indagine. La partecipazione ai nostri studi clinici è la prima e più preferibile via per accedere al nostro prodotto sperimentale.

Comprendiamo che potrebbero esserci pazienti con una malattia o una condizione grave e pericolosa per la vita che hanno esplorato tutte le altre opzioni di trattamento e non sono in grado o non sono idonei a partecipare ai nostri studi clinici. L'accesso esteso, altrimenti noto come "uso compassionevole" o "accesso pre-approvazione", è un potenziale percorso per accedere a un prodotto sperimentale che un paziente potrebbe altrimenti non essere in grado di ricevere.

Cook MyoSite prenderà in considerazione la possibilità di fornire un prodotto sperimentale a un medico richiedente qualificato attualmente autorizzato negli Stati Uniti tramite il percorso di accesso ampliato della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti al di fuori di una sperimentazione clinica attiva quando i criteri di idoneità sono soddisfatti.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Il paziente ha una malattia o una condizione grave o pericolosa per la vita senza alternative soddisfacenti.
  2. Valutazione positiva che i benefici attesi superano i rischi per il paziente.
  3. Valutazione positiva che Cook MyoSite disponga di un'adeguata fornitura di risorse per la produzione del prodotto sperimentale.
  4. Una determinazione secondo cui l'accesso esteso non interferirà con la capacità di Cook MyoSite di completare le sperimentazioni cliniche in modo tempestivo o che potrebbe altrimenti ritardare l'approvazione all'immissione in commercio e, in ultima analisi, la disponibilità per tutti i pazienti.
  5. Il paziente può sottoporsi a una o più procedure di biopsia muscolare.
  6. Il paziente può sottoporsi allo screening e al test dei donatori richiesti da Cook MyoSite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi