Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for autologe muskelavledede celler (AMDCs) (AMDC)

11. februar 2026 oppdatert av: Cook MyoSite
Dette er et utvidet tilgangsprogram (EAP) for kvalifiserte deltakere designet for å gi tilgang til autologe muskelavledede celler (AMDC). Behandlende leger kan sende inn forespørsler om utvidet tilgang til Cook MyoSites undersøkelsesprodukt på e-post til MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Studieoversikt

Status

Midlertidig ikke tilgjengelig

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) er forpliktet til å gjennomføre strenge, kontrollerte kliniske studier med variable inklusjons- og eksklusjonskriterier basert på den angitte bruken under undersøkelse. Deltakelse i våre kliniske studier er den første og mest foretrukne veien for å få tilgang til vårt undersøkelsesprodukt.

Vi forstår at det kan være pasienter med en alvorlig, livstruende sykdom eller tilstand som har utforsket alle andre behandlingsalternativer og som ikke er i stand til eller ikke er kvalifisert til å delta i våre kliniske studier. Utvidet tilgang, ellers kjent som «medfølende bruk» eller «forhåndsgodkjenningstilgang», er en potensiell vei for å få tilgang til et undersøkelsesprodukt som en pasient ellers ikke kan være i stand til å motta.

Cook MyoSite vil vurdere å tilby et undersøkelsesprodukt til en kvalifisert lege som for tiden er lisensiert i USA via United States Food and Drug Administrations (FDAs) utvidede tilgangsvei utenfor en aktiv klinisk utprøving når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Pasienten har en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand uten tilfredsstillende alternativ.
  2. Positiv vurdering av at de forventede fordelene oppveier risikoen for pasienten.
  3. Positiv vurdering av at Cook MyoSite har tilstrekkelig tilførsel av ressurser for å produsere undersøkelsesproduktet.
  4. En avgjørelse om at utvidet tilgang ikke vil forstyrre Cook MyoSites evne til å fullføre kliniske studier i tide, eller som på annen måte kan forsinke markedsføringsgodkjenning og til slutt tilgjengelighet for alle pasienter.
  5. Pasienten kan gjennomgå en muskelbiopsiprosedyre(r).
  6. Pasienten kan gjennomgå Cook MyoSites nødvendige donorscreening og testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere