Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til autologe muskelafledte celler (AMDC'er) (AMDC)

11. februar 2026 opdateret af: Cook MyoSite
Dette er et udvidet adgangsprogram (EAP) for kvalificerede deltagere designet til at give adgang til autologe muskelafledte celler (AMDC'er). Behandlende læger kan indsende anmodninger om udvidet adgang til Cook MyoSites undersøgelsesprodukt via e-mail til MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Studieoversigt

Status

Midlertidigt ikke tilgængelig

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) er forpligtet til at udføre strenge, kontrollerede kliniske forsøg med variable inklusions- og eksklusionskriterier baseret på den angivne anvendelse under undersøgelse. Deltagelse i vores kliniske forsøg er den første og mest foretrukne vej til at få adgang til vores undersøgelsesprodukt.

Vi forstår, at der kan være patienter med en alvorlig, livstruende sygdom eller tilstand, som har undersøgt alle andre behandlingsmuligheder og ikke er i stand til eller ude af stand til at deltage i vores kliniske forsøg. Udvidet adgang, også kendt som "medfølende brug" eller "forhåndsgodkendelsesadgang", er en potentiel vej til at få adgang til et forsøgsprodukt, som en patient ellers ikke ville være i stand til at modtage.

Cook MyoSite vil overveje at levere et forsøgsprodukt til en kvalificeret anmodende læge, der i øjeblikket er licenseret i USA via United States Food and Drug Administrations (FDA's) udvidede adgangsvej uden for et aktivt klinisk forsøg, når berettigelseskriterierne er opfyldt.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Patienten har en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand uden noget tilfredsstillende alternativ.
  2. Positiv vurdering af, at de forventede fordele opvejer risiciene for patienten.
  3. Positiv vurdering af, at Cook MyoSite har tilstrækkelige ressourcer til at producere undersøgelsesproduktet.
  4. En beslutning om, at udvidet adgang ikke vil forstyrre Cook MyoSites evne til at gennemføre kliniske forsøg i tide, eller som på anden måde kan forsinke markedsføringsgodkendelse og i sidste ende tilgængelighed for alle patienter.
  5. Patienten kan gennemgå en muskelbiopsiprocedure(r).
  6. Patienten kan gennemgå Cook MyoSites påkrævede donorscreening og test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner