Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor autologe spierafgeleide cellen (AMDC's) (AMDC)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor in aanmerking komende deelnemers, ontworpen om toegang te bieden tot autologe spierafgeleide cellen (AMDC's). Behandelende artsen kunnen verzoeken voor uitgebreide toegang tot het onderzoeksproduct van Cook MyoSite per e-mail indienen bij MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Studie Overzicht

Toestand

Tijdelijk niet beschikbaar

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) zet zich in voor het uitvoeren van rigoureuze, gecontroleerde klinische onderzoeken met variabele opname- en uitsluitingscriteria op basis van het geïndiceerde gebruik dat wordt onderzocht. Deelname aan onze klinische onderzoeken is de eerste en meest geprefereerde manier om toegang te krijgen tot ons onderzoeksproduct.

We begrijpen dat er mogelijk patiënten zijn met een ernstige, levensbedreigende ziekte of aandoening die alle andere behandelingsopties hebben onderzocht en niet in staat of niet in aanmerking komen om deel te nemen aan onze klinische onderzoeken. Uitgebreide toegang, ook wel bekend als "compassionate use" of "pre-approval access", is een mogelijke manier om toegang te krijgen tot een onderzoeksproduct dat een patiënt anders misschien niet zou kunnen ontvangen.

Cook MyoSite zal overwegen om een ​​onderzoeksproduct te leveren aan een gekwalificeerde aanvragende arts die momenteel een vergunning heeft in de Verenigde Staten via het uitgebreide toegangspad van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) buiten een actieve klinische proef wanneer aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. De patiënt heeft een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening zonder bevredigend alternatief.
  2. Positieve beoordeling dat de verwachte voordelen opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
  3. Positieve beoordeling dat Cook MyoSite voldoende middelen heeft om het onderzoeksproduct te produceren.
  4. Een vastberadenheid dat uitgebreide toegang het vermogen van Cook MyoSite om klinische onderzoeken tijdig af te ronden niet zal belemmeren of anderszins de goedkeuring voor het op de markt brengen en uiteindelijk de beschikbaarheid voor alle patiënten zou kunnen vertragen.
  5. De patiënt kan een spierbiopsieprocedure(s) ondergaan.
  6. De patiënt kan de vereiste donorscreening en -test van Cook MyoSite ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook MyoSite

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren