Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro autologní svalové buňky (AMDC) (AMDC)

11. února 2026 aktualizováno: Cook MyoSite
Jedná se o rozšířený přístupový program (EAP) pro způsobilé účastníky určený k poskytování přístupu k autologním svalovým buňkám (AMDC). Ošetřující lékaři mohou zasílat žádosti o rozšířený přístup ke zkoumanému produktu Cook MyoSite e-mailem na adresu MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) se zavázala provádět přísné, kontrolované klinické studie s různými kritérii pro zařazení a vyloučení na základě indikovaného použití, které je předmětem zkoumání. Účast v našich klinických studiích je první a nejvýhodnější cestou k přístupu k našemu hodnocenému produktu.

Chápeme, že mohou existovat pacienti s vážným, život ohrožujícím onemocněním nebo stavem, kteří prozkoumali všechny další možnosti léčby a nejsou schopni nebo nemají nárok na účast v našich klinických studiích. Rozšířený přístup, jinak známý jako „použití ze soucitu“ nebo „přístup před schválením“, je potenciální cestou k přístupu k hodnocenému produktu, který by pacient jinak nemohl získat.

Cook MyoSite zváží poskytnutí hodnoceného produktu kvalifikovanému žádajícímu lékaři, který má v současné době licenci ve Spojených státech prostřednictvím rozšířené přístupové cesty Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) mimo aktivní klinickou studii, pokud budou splněna kritéria způsobilosti.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Pacient má vážné nebo život ohrožující onemocnění nebo stav bez uspokojivé alternativy.
  2. Pozitivní hodnocení, že očekávané přínosy převažují nad riziky pro pacienta.
  3. Pozitivní hodnocení, že Cook MyoSite má dostatečné zásoby zdrojů pro výrobu hodnoceného produktu.
  4. Stanovení, že rozšířený přístup nebude narušovat schopnost Cook MyoSite včas dokončit klinické studie nebo které by jinak mohly zpozdit marketingové schválení a nakonec dostupnost pro všechny pacienty.
  5. Pacient může podstoupit proceduru(y) svalové biopsie.
  6. Pacient může podstoupit požadovaný screening a testování dárců Cook MyoSite.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit