Kibővített hozzáférési program az autológ izomból származó sejtekhez (AMDC) (AMDC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) elkötelezte magát a szigorú, ellenőrzött klinikai vizsgálatok elvégzése mellett, változó felvételi és kizárási kritériumokkal a vizsgált felhasználás alapján. A klinikai vizsgálatainkban való részvétel az első és legelőnyösebb út a vizsgálati termékünkhöz való hozzáféréshez.
Tisztában vagyunk vele, hogy lehetnek olyan súlyos, életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik minden más kezelési lehetőséget megvizsgáltak, és nem tudnak vagy nem jogosultak részt venni klinikai vizsgálatainkban. A kiterjesztett hozzáférés, más néven „együttérzéses használat” vagy „jóváhagyás előtti hozzáférés” egy olyan vizsgálati termékhez való hozzáférés lehetséges módja, amelyet a páciens egyébként nem kaphatna.
A Cook MyoSite fontolóra veszi, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) kiterjesztett hozzáférési útvonalán keresztül vizsgálati terméket biztosítson az Egyesült Államokban jelenleg engedéllyel rendelkező, szakképzett kérelmező orvosnak az aktív klinikai vizsgálaton kívül, ha a jogosultsági feltételek teljesülnek.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cook MyoSite
- Telefonszám: 412-963-7380
- E-mail: MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238
- Elérhető
- Cook Myosite, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- A betegnek súlyos vagy életveszélyes betegsége vagy állapota van, amelyre nincs kielégítő alternatíva.
- Pozitív értékelés arról, hogy a várható előnyök meghaladják a beteget érintő kockázatokat.
- Pozitív értékelés, hogy a Cook MyoSite megfelelő erőforrásokkal rendelkezik a vizsgálati termék előállításához.
- Annak megállapítása, hogy a kiterjesztett hozzáférés nem befolyásolja a Cook MyoSite azon képességét, hogy időben befejezze a klinikai vizsgálatokat, vagy ami más módon késleltetheti a forgalomba hozatali engedélyt és végső soron az összes beteg számára való elérhetőséget.
- A páciens izombiopsziás eljárás(ok)on eshet át.
- A páciens áteshet a Cook MyoSite által előírt donorszűrésen és vizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-EAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .