Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma autologisille lihasperäisille soluille (AMDC) (AMDC)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cook MyoSite
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP) osallistujille, jotka on suunniteltu tarjoamaan pääsy autologisiin lihasperäisiin soluihin (AMDC). Hoitavat lääkärit voivat lähettää Cook MyoSiten tutkimustuotteen laajennettua käyttöoikeutta koskevia pyyntöjä sähköpostitse osoitteeseen MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei tilapäisesti saatavilla

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) on sitoutunut suorittamaan tiukkoja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia vaihtelevilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä, jotka perustuvat tutkittavana olevan käyttötarkoituksen mukaan. Osallistuminen kliinisiin kokeihimme on ensimmäinen ja edullisin tapa päästä käsiksi tutkimustuotteemme.

Ymmärrämme, että saattaa olla potilaita, joilla on vakava, hengenvaarallinen sairaus tai tila, jotka ovat tutkineet kaikkia muita hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiimme tai eivät ole oikeutettuja siihen. Laajennettu käyttöoikeus, joka tunnetaan myös nimellä "myötätuntoinen käyttö" tai "ennakkohyväksyntäkäyttö", on mahdollinen tapa päästä käsiksi tutkimustuotteeseen, jota potilas ei ehkä muuten voi saada.

Cook MyoSite harkitsee tutkimustuotteen toimittamista pätevälle pyytävälle lääkärille, jolla on tällä hetkellä lupa Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) laajennetun pääsyn kautta aktiivisen kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, kun kelpoisuusehdot täyttyvät.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Kelpoisuusvaatimukset:

  1. Potilaalla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai tila, jolle ei ole tyydyttävää vaihtoehtoa.
  2. Positiivinen arvio siitä, että odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin potilaalle aiheutuvat riskit.
  3. Positiivinen arvio siitä, että Cook MyoSitella on riittävät resurssit tutkimustuotteen valmistukseen.
  4. Päätös siitä, että laajennettu käyttöoikeus ei vaikuta Cook MyoSiten kykyyn suorittaa kliiniset tutkimukset ajoissa tai saattaa muutoin viivästyttää myyntilupaa ja viime kädessä kaikkien potilaiden saatavuutta.
  5. Potilaalle voidaan tehdä lihasbiopsia.
  6. Potilas voi käydä läpi Cook MyoSiten vaaditun luovuttajaseulonnan ja -testauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook MyoSite

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa