Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к аутологичным клеткам мышечного происхождения (AMDC) (AMDC)

11 февраля 2026 г. обновлено: Cook MyoSite
Это программа расширенного доступа (EAP) для подходящих участников, предназначенная для предоставления доступа к аутологичным мышечным клеткам (AMDC). Лечащие врачи могут отправлять запросы на расширенный доступ к исследовательскому продукту Cook MyoSite по электронной почте MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Обзор исследования

Статус

Временно недоступно

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) стремится проводить тщательные контролируемые клинические испытания с различными критериями включения и исключения, основанными на указанном применении в ходе исследования. Участие в наших клинических испытаниях — это первый и наиболее предпочтительный способ доступа к нашему исследовательскому продукту.

Мы понимаем, что могут быть пациенты с серьезным, опасным для жизни заболеванием или состоянием, которые изучили все другие варианты лечения и не могут или не имеют права участвовать в наших клинических испытаниях. Расширенный доступ, также известный как «сострадательное использование» или «доступ до утверждения», является потенциальным путем доступа к исследуемому продукту, который в противном случае пациент не сможет получить.

Cook MyoSite рассмотрит возможность предоставления исследуемого продукта квалифицированному запрашивающему врачу, имеющему в настоящее время лицензию в Соединенных Штатах, через расширенный путь доступа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за пределами активного клинического испытания, если будут соблюдены критерии приемлемости.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии приемлемости:

  1. У пациента серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, не имеющее удовлетворительной альтернативы.
  2. Положительная оценка того, что ожидаемая польза превышает риски для пациента.
  3. Положительная оценка того, что Cook MyoSite имеет достаточный запас ресурсов для производства исследуемого продукта.
  4. Решение о том, что расширенный доступ не повлияет на способность Cook MyoSite своевременно проводить клинические испытания, а также может привести к задержке маркетингового утверждения и, в конечном итоге, доступности для всех пациентов.
  5. Пациент может пройти процедуру биопсии мышц.
  6. Пациент может пройти обязательный скрининг и тестирование доноров Cook MyoSite.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook MyoSite

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-EAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться