Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) (AMDC)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cook MyoSite
Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP) dla kwalifikujących się uczestników, którego celem jest zapewnienie dostępu do autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC). Lekarze prowadzący leczenie mogą przesyłać prośby o rozszerzony dostęp do produktu badawczego Cook MyoSite pocztą elektroniczną na adres MYO-ExpandedAccess@CookMyoSite.com.

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Cook MyoSite, Inc. (Cook MyoSite) jest zobowiązana do przeprowadzania rygorystycznych, kontrolowanych badań klinicznych ze zmiennymi kryteriami włączenia i wyłączenia w oparciu o wskazane zastosowanie będące przedmiotem badania. Udział w naszych badaniach klinicznych jest pierwszą i najbardziej preferowaną drogą dostępu do naszego badanego produktu.

Rozumiemy, że mogą istnieć pacjenci z poważną, zagrażającą życiu chorobą lub schorzeniem, którzy zbadali wszystkie inne opcje leczenia i nie mogą lub nie kwalifikują się do udziału w naszych badaniach klinicznych. Rozszerzony dostęp, znany również jako „korzystanie ze współczucia” lub „dostęp przed zatwierdzeniem”, to potencjalna ścieżka dostępu do badanego produktu, której pacjent może w innym przypadku nie być w stanie otrzymać.

Firma Cook MyoSite rozważy udostępnienie produktu badawczego wykwalifikowanemu lekarzowi, który obecnie posiada licencję w Stanach Zjednoczonych, za pośrednictwem rozszerzonej ścieżki dostępu Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) poza aktywnym badaniem klinicznym, jeśli spełnione zostaną kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
        • Cook MyoSite, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Pacjent cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan bez zadowalającej alternatywy.
  2. Pozytywna ocena, że ​​spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
  3. Pozytywna ocena, że ​​Cook MyoSite posiada odpowiednie zasoby do produkcji badanego produktu.
  4. Ustalenie, że rozszerzony dostęp nie będzie kolidował ze zdolnością Cook MyoSite do terminowego ukończenia badań klinicznych lub który mógłby w inny sposób opóźnić zatwierdzenie marketingu i ostatecznie dostępność dla wszystkich pacjentów.
  5. Pacjent może zostać poddany procedurze biopsji mięśnia.
  6. Pacjent może przejść wymagane przez Cook MyoSite badania przesiewowe i testy dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj