진행성 고형 종양 환자의 ARX517 (ARX517)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전 표준 요법에 실패한 진행성 종양 대상자에서 ARX517의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이전 표준 요법에 실패한 알려진 PSMA가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ARX517의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ARX517의 안전성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인간 최초의 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 이전의 표준 요법에 실패한 사람.
이 연구는 용량 증량 부분(1부)과 용량 확대 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서 피험자는 0.32mg/kg의 시작 용량으로 등록되고 연구는 ARX517의 최대 6가지 용량 수준(0.32mg/kg, 0.64mg/kg, 1.07mg/kg, 1.4mg/kg/kg)을 평가합니다. kg, 1.7 mg/kg 및 2.0 mg/kg)을 3주마다 1회(Q3W) 정맥 내 주입합니다.
계획된 최고 용량인 2.0mg/kg이 내약성이 좋은 경우 SMC 권장 사항에 따라 더 높은 용량의 ARX517을 평가할 수 있습니다.
유사하게, 필요한 경우 미리 지정된 최저 용량인 0.32mg/kg보다 낮은 용량과 ARX517의 추가 중간 용량 수준도 고려할 수 있습니다.
등록 중단, 재개 및 연구 종료에 대한 결정은 SMC의 권장 사항에 따라 후원자가 내립니다. DLT는 Q3W에 대해 21일의 첫 번째 주기에서 평가됩니다.
MTD 및/또는 추정 권장 2상 용량(RP2D)은 모든 이용 가능한 안전성, 내약성, PK 및 1차 항종양 활성 데이터를 기반으로 선택됩니다.
선택한 RP2D가 심각한 부작용의 위험 증가와 관련이 없는지 확인하기 위해 SMC 권장 사항에 따라 추가 평가를 위해 여러 "추정 RP2D" 용량을 선택할 수 있습니다.
용량 확장 부분에 등록할 피험자 수는 확장을 위해 선택된 용량의 수와 용량 증량 부분의 결과를 기반으로 합니다.
파트 2는 40개 과목을 초과하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-3000
- University of California, Los Angeles School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143-2350
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-5663
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 시점에 18세 이상인 남성 피험자
- 전립선 또는 기타 고형 종양의 병리학적으로 확인된 선암종
- 전립선암의 경우, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로 진행 중인 요법 및 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL
- 전립선암의 경우, 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 적어도 2개의 식품의약국(FDA) 승인 치료를 받은 이전 치료.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 및/또는 뼈 스캔으로 기록된 전이성 질환; 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내에 얻은 이미지는 기준선으로 허용됩니다.
전립선암의 경우 다음 기준 중 하나에 의해 전립선암 워킹 그룹(PCWG) 3의 권고에 따른 질병 진행 기준을 충족합니다.
- 최소 2 ng/mL의 기준선 측정값에서 PSA의 순차적 상승(최소 1주 후 얻은 두 번째 값)(확인된 상승이 진행의 지표일 뿐인 경우 1 ng/mL은 최소 시작 값임)
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v 1.1) 기준에 따른 방사선학적 진행(CT/MRI)
- 새로운 병변에 의한 핵 스캔 진행
- 전립선암의 경우, 연구 약물 시작 최소 4주 전에 플루타마이드 또는 닐루타마이드 및 기타 비스테로이드성 항안드로겐의 중단; 연구 약물 시작 최소 6주 전에 비칼루타마이드 중단.
- >4주 전에 방사선 요법 중단
- 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 스크리닝 시 다음과 같은 혈구 수를 가진 적절한 장기 기능:
- 스크리닝 시 다음 화학 값을 갖는 적절한 기관 기능:
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 최소 6개월의 기대 수명
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항 및 평가를 준수할 의지와 능력
- 치료 기간과 마지막 연구 치료 투여 후 추가 120일 동안 피임 사용에 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- ARX517의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군)
- 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법의 시작; 연구 약물 시작 시점에서 최소 30일 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 자격이 있습니다.
- 연구 약물 시작 전 30일 이내에 에스트로겐을 사용한 요법
- 매일 >10 mg 프레드니손에 해당하는 전신성 글루코코르티코이드 사용; 연구 약물 시작 전 14일 이내에 중단했거나 일일 용량을 줄인 피험자는 자격이 있습니다.
- 연구 약물 시작 후 30일 이내에 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 피나스테리드/두타스테리드(예: 쏘팔메토)와 같은 약물 사용
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우, 단, CNS 전이가 국소 요법으로 치료되었고 스크리닝 전 지난 2개월 동안 안정적인 것으로 입증되었으며 현재 진행 중인 전신 스테로이드 치료가 필요하지 않음
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력(더 이상 적극적으로 치료하지 않음)
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 예. Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 > 480밀리초(CTCAE 등급 1)를 반복적으로 입증했습니다. 연구 약물 시작 전 30일 이내 대수술
- 스크리닝 후 30일 이내 수혈
- 연구 약물 시작 후 14일 이내에 심각한 및/또는 지속적인 감염
- 연구 1일 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 사람면역결핍바이러스에 대한 알려진 혈청양성 검사 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 검사(C형 간염 및 B형 간염에 대한 검사는 필요하지 않음)
- 임상적으로 유의한 폐 질환, 폐렴 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 다른 폐 질환의 이전 병력(단, 기저 암으로부터의 폐 전이의 존재에 직접적으로 기인하는 경우는 예외).
- 임상적으로 유의한 안구 사건의 이전 병력 또는 현재 진행 중인 활동성 안구 감염.
- 연구 약물 시작 전 30일 이내의 대수술. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 클래스 III 또는 IV 심부전의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARX517
ARX517은 정맥(IV) 주입을 통해 투여되며 초기 치료 요법은 3주 간격으로 체중 기반 주입이다.
다른 치료법을 모색할 수도 있습니다.
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ARX517은 AS269로 불리는 2개의 독점 미세소관 파괴 독소에 공유 접합된 인간화 항-PSMA 단클론 항체(mAb)(IgG1κ)로 구성된 ADC입니다.
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실험적: ARX517+아팔루타마이드
ARX517 및 아팔루타마이드
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ARX517은 AS269로 불리는 2개의 독점 미세소관 파괴 독소에 공유 접합된 인간화 항-PSMA 단클론 항체(mAb)(IgG1κ)로 구성된 ADC입니다.
경구용 정제이며 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: ARX517+AAP
ARX517 및 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(AAP)
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ARX517은 AS269로 불리는 2개의 독점 미세소관 파괴 독소에 공유 접합된 인간화 항-PSMA 단클론 항체(mAb)(IgG1κ)로 구성된 ADC입니다.
경구용 정제이며 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
경구 정제는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)의 경우 1일 1회, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 코호트의 경우 1일 2회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 평가
기간: 1.5년
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ARX517 단독 또는 ARPI와 병용의 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률 및 중증도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE)를 사용하여 치료의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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전체 생존(OS)은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 피험자는 피험자가 살아 있었다고 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
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3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년
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PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜와 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되며 반응 평가 대상에 대해 계산됩니다.
피험자는 후속 치료 시 검열됩니다.
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3년
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ARX517 단독 또는 ARPI와 병용 시 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3년
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혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 약동학적 매개변수 영역은 ADC, 총 항체, pAF-AS269 등 다양한 분석물질을 통해 분석됩니다.
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3년
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ARX517 단독 또는 ARPI와 병용 시 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 3년
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약동학 매개변수 최대 혈청 농도(Cmax)는 ADC, 총 항체 및 pAF-AS269와 같은 다양한 분석물을 통해 분석됩니다.
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3년
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ARX517 단독 또는 ARPI와 결합된 최저 농도(Ctrough)
기간: 3년
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약동학적 매개변수 최저 농도(Ctrough)는 ADC, 총 항체 및 pAF-AS269와 같은 다양한 분석물을 통해 분석됩니다.
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3년
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ARX517 단독 또는 ARPI와 결합하여 ADA 발생률
기간: 3년
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선택된 시점에서 ARX517에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률을 평가하기 위해
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3년
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화를 평가합니다.
기간: 3년
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 기준선보다 30%, 50%, 90% 감소한 것으로 확인된 피험자의 비율(PSA30, PSA50, PSA 90)
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 평가
기간: 3 년
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연구 약물 반응과 관련된 탐색적 혈액 기반 바이오마커를 평가하기 위해
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3 년
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PSMA 발현 평가
기간: 3 년
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PSMA 발현과 항종양 활성의 관계를 평가하기 위해
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3 년
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간략한 통증 목록-단축 형식(BPI-SF)의 변경 사항을 평가합니다.
기간: 3년
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간략한 통증 목록 설문지를 활용하여 피험자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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3년
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전립선암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가(FACIT-P) 변화 평가
기간: 3년
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FACT-P 설문지는 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 활용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARX517-2011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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