進行性固形腫瘍の被験者におけるARX517 (ARX517)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で18歳以上の男性被験者
2. -病理学的に確認された前立腺の腺癌または他の固形腫瘍
3. -前立腺がんの場合、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる進行中の治療およびスクリーニング時の血清テストステロンレベル<50 ng / dL
4. 前立腺がんについては、少なくとも 2 つの食品医薬品局 (FDA) による以前の治療で、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療が承認されました。
5. -コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）および/または骨スキャンによって記録された転移性疾患;治験薬の開始前28日以内に取得された画像は、ベースラインとして受け入れられます

6. 前立腺がんの場合、前立腺がんワーキンググループ (PCWG) 3 の推奨に従って、以下の基準のいずれかによって疾患進行の基準を満たします。

   1. 少なくとも 2 ng/mL のベースライン測定値からの PSA (最低 1 週間後に得られる 2 番目の値) の連続的な上昇 (確認された上昇が進行の指標にすぎない場合、1 ng/mL は最小開始値です)
   2. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v 1.1）基準による放射線学的進行（CT/MRI）
   3. 新しい病変による核スキャンの進行
7. -前立腺がんの場合、フルタミドまたはニルタミド、およびその他の非ステロイド性抗アンドロゲン剤の中止 治験薬の開始の少なくとも4週間前;治験薬開始の少なくとも6週間前にビカルタミドを中止する。
8. -4週間以上前の放射線療法の中止
9. -スクリーニングで0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
10. -スクリーニング時の以下の血球計算による適切な臓器機能：
11. -スクリーニング時の次の化学値を持つ適切な臓器機能：
12. -治験責任医師の判断によるスクリーニングでの平均余命は少なくとも6か月
13. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべてのプロトコル要件と評価に準拠している
14. -治療期間中に避妊を使用することに同意し、さらに研究治療の最後の投与から120日後、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -ARX517のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー反応の履歴。
2. 下垂体または副腎の機能障害（アジソン病、クッシング症候群など）
3. -治験薬の開始前30日以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の開始; -治験薬の開始時に少なくとも30日間これらの薬の安定した用量を服用している被験者は適格です
4. -治験薬の開始前30日以内のエストロゲンによる治療
5. 毎日10mg以上のプレドニゾンに相当する全身性グルココルチコイドの使用; -中止した、または1日量を減らした被験者は、治験薬の開始前14日以内に適格です
6. -PSAレベルを低下させることが知られているフィナステリド/デュタステリドなどの薬の使用（例：ノコギリヤシ）治験薬の開始から30日以内
7. -CNS転移が局所療法で治療され、スクリーニング前の過去2か月間安定していることが証明されていない限り、中枢神経系（CNS）転移があり、現在進行中の全身ステロイド治療を必要としない
8. -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（もはや積極的に治療されていない）、基底細胞癌を除く
9. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長。 Fridericia の QT 補正式を使用して、QTc 間隔 > 480 ミリ秒 (ms) (CTCAE グレード 1) が繰り返し実証されました。 -治験薬の開始前30日以内の大手術
10. -スクリーニングから30日以内の輸血
11. -治験薬の開始から14日以内の重篤および/または持続感染
12. -研究の1日目の前4週間以内の治験薬による治療
13. -既知のヒト免疫不全ウイルスの血清陽性検査またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの血清陽性検査（C型肝炎およびB型肝炎の検査は必要ありません）
14. -スクリーニング前の12か月以内の臨床的に重要な肺疾患、肺炎、またはその他の臨床的に重要な肺疾患の既往歴、根底にある癌からの肺転移の存在に直接起因するものを除く。
15. -臨床的に重要な眼のイベントの以前の履歴、または現在進行中のアクティブな眼感染症。
16. -治験薬の開始前30日以内の大手術。 コントロール不良の糖尿病、高血圧、クラスIIIまたはIVの心不全の病歴。