Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARX517 kohteissa, joilla on kehittynyt kiinteä kasvain (ARX517)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jolla arvioidaan ARX517:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain ja jotka epäonnistuivat aiemmissa vakiohoidoissa

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus ARX517:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on tunnettu PSMA ja jotka epäonnistuivat aikaisemmissa standardihoidoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä, faasin 1, monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen, annoksen korotus ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan ARX517:n turvallisuutta, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain. jotka epäonnistuivat aikaisemmissa tavanomaisissa hoidoissa. Tutkimus sisältää 2 osaa: annoskorotusosan (osa 1) ja annoksen laajennusosan (osa 2). Osaan 1 koehenkilö rekisteröidään aloitusannoksella 0,32 mg/kg, ja tutkimuksessa arvioidaan enintään kuusi ARX517-annostasoa (0,32 mg/kg, 0,64 mg/kg, 1,07 mg/kg, 1,4 mg/kg). kg, 1,7 mg/kg ja 2,0 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W). Jos suunniteltu suurin annostaso 2,0 mg/kg on hyvin siedetty, ARX517:n korkeampi annostaso voidaan arvioida SMC:n suosituksen perusteella. Vastaavasti voidaan harkita myös ennalta määritettyä alhaisinta 0,32 mg/kg annosta pienempiä annoksia ja ARX517:n ylimääräisiä väliannostasoja. Sponsori tekee päätökset ilmoittautumisen keskeyttämisestä, jatkamisesta ja tutkimuksen lopettamisesta SMC:n suositusten perusteella. DLT arvioidaan Q3W:n ensimmäisessä 21 päivän jaksossa. MTD ja/tai oletettu suositeltu vaiheen II annos (RP2D) valitaan kaikkien saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ensisijaisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden tietojen perusteella. Sen varmistamiseksi, että valittuun RP2D:hen ei liity kohonnutta vakavien haittatapahtumien riskiä, ​​useita "oletettuja RP2D"-annoksia voidaan valita lisäarviointia varten SMC:n suosituksen perusteella. Annoslaajennusosaan otettavien koehenkilöiden määrä perustuu laajennusosaan valittujen annosten määrään ja annoksen korotusosan tuloksiin. Osa 2 on enintään 40 aihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3000
        • University of California, Los Angeles School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2350
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-5663
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  2. Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma tai muut kiinteät kasvaimet
  3. Eturauhassyövän hoitoon meneillään oleva hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla JA seerumin testosteronitaso <50 ng/dl seulonnassa
  4. Eturauhassyövän hoidossa vähintään kahdella FDA:n hyväksymällä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidolla.
  5. Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) ja/tai luuskannauksella; 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista saadut kuvat hyväksytään lähtötasoksi

  6. Täytä eturauhassyövän osalta taudin etenemisen kriteerit Eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG) 3 suositusten mukaisesti jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. PSA:n peräkkäinen nousu (toinen arvo, joka saadaan vähintään viikon kuluttua) vähintään 2 ng/ml:n perusmittauksesta (1 ng/ml on pienin aloitusarvo, jos vahvistettu nousu on vain osoitus etenemisestä)
    2. Radiografinen eteneminen (CT/MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v 1.1)
    3. Ydinskannauksen eteneminen uusien leesioiden myötä
  7. Eturauhassyövän osalta flutamidin tai nilutamidin ja muiden ei-steroidisten antiandrogeenien käyttö lopetetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; bikalutamidin käytön lopettaminen vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  8. Sädehoidon lopettaminen > 4 viikkoa ennen
  9. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–1 seulonnassa
  10. Riittävä elinten toiminta seuraavilla veriarvoilla seulonnassa:
  11. Riittävä elimen toiminta seuraavilla kemiallisilla arvoilla seulonnassa:
  12. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  13. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia ja arviointeja
  14. Suostuu käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana sekä 120 lisäpäivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, ja hänen on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiset reaktiot jollekin ARX517:n komponentille.
  2. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä)
  3. Bisfosfonaatti- tai denosumabihoidon aloittaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista; koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen näitä lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen aloitushetkellä, ovat kelpoisia
  4. Hoito estrogeenilla 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  5. Systeemisten glukokortikoidien käyttö, joka vastaa >10 mg prednisonia päivässä; koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet hoidon tai saavat pienennetyn vuorokausiannoksen, ovat kelvollisia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  6. Minkä tahansa lääkkeen, kuten finasteridin/dutasteridin, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  7. sinulla on keskushermoston etäpesäke, ellei keskushermoston etäpesäkkeitä ole hoidettu paikallisella hoidolla ja se on osoittautunut vakaaksi viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä se tällä hetkellä vaadi jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (ei enää aktiivisesti hoidettu), paitsi tyvisolusyöpä
  9. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, esim. toistuvasti osoitettu QTc-väli > 480 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1) Friderician QT-korjauskaavaa käyttäen. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  10. Verensiirto 30 päivän sisällä seulonnasta
  11. Vakava ja/tai jatkuva infektio 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  12. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  13. Tunnettu seropositiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai seropositiivinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle (hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n testausta ei vaadita)
  14. Aiempi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat suoraan taustalla olevan syövän aiheuttamista keuhkojen etäpesäkkeistä.
  15. Aiemmin kliinisesti merkittäviä silmätapahtumia tai mikä tahansa meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus.
  16. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Huonosti hallittu diabetes, verenpainetauti, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARX517
ARX517 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, ja ensimmäinen hoito-ohjelma painoon perustuvana infuusiona 3 viikon välein. Muita hoito-ohjelmia voidaan tutkia.
Lääke: ARX517
ARX517 on ADC, joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PSMA-vasta-aineesta (mAb) (IgG1k), joka on kovalenttisesti konjugoitu kahteen (2) patentoituun mikrotubuluksia hajottavaan toksiiniin, joihin viitataan nimellä AS269.
Kokeellinen: ARX517+Apalutamidi
ARX517 ja apalutamidi
Lääke: ARX517
ARX517 on ADC, joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PSMA-vasta-aineesta (mAb) (IgG1k), joka on kovalenttisesti konjugoitu kahteen (2) patentoituun mikrotubuluksia hajottavaan toksiiniin, joihin viitataan nimellä AS269.
Lääke: Apalutamidi
Suun kautta otettava tabletti ja se annetaan kerran päivässä suun kautta.
Kokeellinen: ARX517+AAP
ARX517 ja abirateroniasetaatti plus prednisoni (AAP)
Lääke: ARX517
ARX517 on ADC, joka koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PSMA-vasta-aineesta (mAb) (IgG1k), joka on kovalenttisesti konjugoitu kahteen (2) patentoituun mikrotubuluksia hajottavaan toksiiniin, joihin viitataan nimellä AS269.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Suun kautta otettava tabletti ja se annetaan kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava tabletti ja se annetaan kerran päivässä metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) hoitoon ja kahdesti päivässä suun kautta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) kohorttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ARX517:stä yksinään tai yhdessä ARPI-lääkkeiden kanssa arvioidaan hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 5 (CTCAE) avulla.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta kuolemanpäivään (mikä tahansa syy). Koehenkilöt, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä tunnetun ajanhetkenä, jolloin kohde oli elossa.
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, vaste arvioitavissa oleville koehenkilöille. Koehenkilöt sensuroidaan myöhemmän hoidon aikana
3 vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ARX517:lle yksin tai yhdessä ARPI-lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Farmakokineettisten parametrien alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla analysoidaan eri analyyttien, kuten ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja pAF-AS269:n avulla.
3 vuotta
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) ARX517:lle yksinään tai yhdessä ARPI-lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Farmakokineettisten parametrien seerumin maksimipitoisuus (Cmax) analysoidaan eri analyyttien, kuten ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja pAF-AS269:n avulla.
3 vuotta
Alimmainen pitoisuus (Ctrough) ARX517:lle yksin tai yhdessä ARPI:n kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuus (Ctrough) analysoidaan eri analyyttien, kuten ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja pAF-AS269:n avulla.
3 vuotta
ADA:n ilmaantuvuus ARX517:ää vastaan ​​yksin tai yhdessä ARPI-lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida ARX517:ää vastaan ​​syntyneiden lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus valittuina ajankohtina
3 vuotta
Arvioi muutokset seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso (PSA30, PSA50, PSA 90) on laskenut 30 %, 50 % ja 90 % lähtötasosta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida tutkimuslääkevasteeseen liittyviä tutkivia veripohjaisia ​​biomarkkereita
3 vuotta
Arvioi PSMA-lauseke
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PSMA:n ilmentymisen ja kasvaimia estävän aktiivisuuden suhdetta
3 vuotta
Arvioi muutokset lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-SF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kohteen elämänlaadun arvioinnissa käytetään lyhyttä kipukartoituskyselyä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 vuotta
Arvioi muutokset eturauhassyöpäpotilaiden syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-P)
Aikaikkuna: 3 vuotta
FACT-P -kyselylomaketta hyödynnetään tutkittavien elämänlaadun arvioinnissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARX517-2011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa