- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04663958
복부암 대수술 후 폐합병증 발생에 있어 Ariscat 지수의 예측적 가치
주요 복부암 수술 후 수술 후 폐합병증의 발생에서 Ariscat 위험 지수의 예측적 가치
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 치사율과 이환율은 PPC 환자의 경우 14-30%인 반면 PPC가 없는 환자의 경우 0.2-3%입니다. 발병률은 다양하며(<1% ~ 19%) 심장 합병증보다 더 흔합니다. 불행하게도 PPC는 입원 기간을 상당히 연장(최대 13-17일)하므로 수술 후 정신 착란, 감염 및 비용 증가를 의미합니다. PPC의 원인은 다양하며 생리 병리학은 잘 설명되어 있습니다 [3]. 그러나 위험 식별 및 채점 비율은 알려져 있지 않습니다. 환자의 의학적 상태, 전신마취 및 호흡기에 대한 수술 유형의 시너지 효과는 문제를 복잡하게 만듭니다. 환자의 수술 접근법, 마취 방법 및 수술 전 위험 요인은 PPC의 발달에 중요한 역할을 합니다.
이 연구는 터키 앙카라(2020년 12월~2021년 7월)에 있는 Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM 윤리위원회의 승인을 받아 수행되었습니다(윤리위원회 결정 번호: 2019-11/459). 연구에 포함된 모든 환자에게 알리고 구두 및 서면 동의를 얻었습니다. 전신 마취가 예정되어 있고 ASA 신체 점수가 1-4점인 18세 이상의 410명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자의 인구통계학적 자료, 수술 전 항생제 예방법, 만성질환, ASA 점수, 수술 전 헤모글로불린 수치, 기능 상태, 지난 30일 동안의 폐기계 질환 병력, 흡연력 및 흡연량, 스테로이드 사용력, 화학요법 및 방사선 치료 이력, 마취 방법, 수술 절개면(하복부), 전투약 상태, 수술 중 환기 매개변수(일회 호흡량, PEEP, 최대 압력, fiO2 비율), 기복막 압력, 사용된 콜로이드/결정질 제품의 양, 적혈구 현탁액 및 사용된 양, 복강경 또는 개복 수술, 응급 또는 선택 수술, 수술 기간 및 수술 후 진통 방법(예: 정맥 또는 경막외 환자 제어 진통)을 기록했습니다. 환자의 ARISCAT 위험 평가 점수도 수술 전 평가 및 기록되었습니다.
수술 후 치료실에서 환자를 추적 관찰했습니다. 수술 후 폐합병증의 유무를 평가하고 퇴원시간을 기록하였다. 퇴원 후 30일째에 환자에게 전화를 걸어 사망 상태를 확인하였다. 수술 후 폐합병증은 다음과 같은 새로운 소견 중 하나가 발생하여 정의되었습니다. 유럽 수술 전후 임상 결과 정의(EPCO)가 이 정의에 사용되었습니다.
이러한 결과; 호흡 부전, 호흡기 감염, 흡인성 폐렴, 흉막 삼출, 기흉, 무기폐, 기관지 수축, 폐렴, ARDS, 폐색전증, 폐부종, 계획되지 않은 응급 재삽관, 삽관된 상태로 수술실에서 퇴원.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전신 마취가 예정된 사람
- ASA 신체 점수가 1-4인 사람
제외 기준:
- ASA 신체 상태 > 4
- 임산부
- 수술 전 삽관된 환자
- 과거 수술 합병증으로 수술을 받은 환자
- 심한 심혈관 질환
- 심한 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARISCAT 위험 점수 지수의 효과
기간: 수술 후 첫 7일
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주요 복부암 수술을 받는 환자의 PPC 발병을 예측하는 ARISCAT 위험 점수 지수의 효과를 조사하기 위해
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수술 후 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령(세)과 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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연령(세)과 PPC 사이에 상관 관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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성별(남성 또는 여성)과 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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성별(남성 또는 여성)과 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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BMI(kg/m^2)와 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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BMI(kg/m^2)와 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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흡연력과 담배소비량(갑/년)과 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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흡연량(갑/년)과 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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ASA 신체 점수(1-4)와 PPC 간의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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ASA 신체 점수(1-4)와 PPC 사이에 상관 관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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수술 전 Sp02(>96%, 91%-95%, <90%)와 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 전 Sp02(>96%, 91%-95%, <90%)와 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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수술 전 헤모글로불린 값(그램/데시리터)과 PPC 간의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 전 헤모글로불린 값(그램/데시리터)과 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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수술 절개면(하복부)과 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 절개면(하복부)과 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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복강경 또는 개복 수술과 PPC의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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복강경 또는 개방 수술과 PPC 사이에 상관 관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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응급 또는 선택적 수술과 PPC 사이의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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응급 또는 선택적 수술과 PPC 사이에 상관 관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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작동 시간(<2시간, 2-3시간, 3시간 이상)과 PPC 간의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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작업시간(2시간 미만, 2-3시간, 3시간 이상)과 PPC 사이에 상관관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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수술 후 진통 방법(예: 정맥 또는 경막외 환자 조절 진통)과 PPC 간의 상관관계
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 후 진통 방법(예: 정맥 또는 경막외 환자 제어 진통)과 PPC 사이에 상관 관계가 있는지 여부
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수술 후 첫 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
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기타 연구 ID 번호
- 2019-11/459
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