- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663958
Valor predictivo del índice de Ariscat en el desarrollo de complicaciones pulmonares tras cirugía de cáncer abdominal mayor
Valor predictivo del índice de riesgo de Ariscat en el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias tras cirugía de cáncer abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad postoperatoria. La mortalidad y morbilidad es del 14-30% en pacientes con CPP, mientras que es del 0,2-3% en pacientes sin CPP. Su incidencia es variable (<1% a 19%) y es más común que las complicaciones cardíacas. Lamentablemente, las CPP prolongan significativamente la estancia hospitalaria (hasta 13-17 días), lo que se traduce en delirio postoperatorio, infección y aumento de costes. Las causas de las CPP son variadas y su fisiopatología está bien explicada [3]. Sin embargo, se desconoce la tasa de identificación y calificación de riesgos. Los efectos sinérgicos de la condición médica del paciente, la anestesia general y el tipo de cirugía en el sistema respiratorio complican el problema. El abordaje quirúrgico, el método de anestesia y los factores de riesgo preoperatorios de los pacientes juegan un papel importante en el desarrollo de la CPP.
Este estudio se realizó después de la aprobación del Comité de Ética del Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM en Ankara, Turquía (entre diciembre de 2020 y julio de 2021) (Decisión del Comité de Ética No: 2019-11 / 459). Tras informar a todos los pacientes incluidos en el estudio, se obtuvo el consentimiento verbal y escrito. Se incluyeron en el estudio 410 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para anestesia general y cuyo puntaje físico ASA fue de 1-4.
Datos demográficos de los pacientes, profilaxis antibiótica preoperatoria, enfermedades crónicas, puntajes ASA, valores de hemoglobina preoperatorios, estado funcional, antecedentes de enfermedad del sistema pulmonar en los últimos 30 días, antecedentes de tabaquismo y cantidad de cigarrillos, antecedentes de uso de esteroides, quimioterapia y radioterapia, método de anestesia, lado de la incisión quirúrgica (abdomen inferior-superior), estado de premedicación, parámetros de ventilación intraoperatoria (volumen corriente, PEEP, presión máxima, relación fiO2), presión de neumoperitoneo, cantidad de producto coloidal/cristaloide utilizado, suspensión de eritrocitos y Se registró la cantidad utilizada, la cirugía laparoscópica o abierta, la cirugía de emergencia o electiva, la duración de la operación y el método de analgesia posoperatoria (como analgesia intravenosa o epidural controlada por el paciente). Las puntuaciones de evaluación de riesgos de ARISCAT de los pacientes también se evaluaron y registraron antes de la operación.
Los pacientes fueron seguidos en la unidad de cuidados postoperatorios. Se evaluó la presencia de complicaciones pulmonares postoperatorias y se registró el momento del alta. A los 30 días del alta se llamó a los pacientes y se comprobó su estado en cuanto a mortalidad. Las complicaciones pulmonares postoperatorias se definieron por el desarrollo de uno de los siguientes hallazgos nuevos. Para esta definición se utilizaron las definiciones europeas de resultados clínicos perioperatorios (EPCO).
Estos hallazgos; Insuficiencia respiratoria, Infección respiratoria, Neumonía por aspiración, Derrame pleural, Neumotórax, Atelectasia, Broncoconstricción, Neumonía, SDRA, Embolismo pulmonar, Edema pulmonar, Reintubación de emergencia no planificada, Salida intubada del quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Quiénes fueron programados para anestesia general
- Cuyo puntaje físico ASA fue 1-4
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > 4
- Mujeres embarazadas
- Pacientes intubados antes de la operación
- Pacientes que se operaron por una complicación quirúrgica previa
- Enfermedad cardiovascular grave
- Inestabilidad hemodinámica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del índice de puntuación de riesgo ARISCAT
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 7 días
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investigar la eficacia del índice de puntuación de riesgo ARISCAT para predecir el desarrollo de CPP en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal
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postoperatorio primeros 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre edad (años) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre la edad (años) y el PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre género (masculino o femenino) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre el género (masculino o femenino) y el PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre IMC (kg/m^2) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre el IMC (kg/m^2) y el PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre la historia de tabaquismo y la cantidad de consumo de cigarrillos (paquetes/año) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre el nivel de tabaquismo (paquetes/año) y el PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre puntuación física ASA (1-4) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre la puntuación física ASA (1-4) y el PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre Sp02 preoperatoria (>96%, 91%-95%, <90%) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre Sp02 preoperatorio (>96 %, 91 %-95 %, <90 %) y PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre valores preoperatorios de hemoglobina (gramo/decilitro) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre los valores de hemoglobulina preoperatorios (gramos/decilitros) y PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre el lado de la incisión quirúrgica (abdominal inferior-superior) y el CPP
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre el lado de la incisión quirúrgica (abdomen superior e inferior) y el CPP
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre cirugía laparoscópica o abierta y CPP
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre la cirugía laparoscópica o abierta y la CPP
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre cirugía de emergencia o electiva y CPP
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre la cirugía de emergencia o electiva y la CPP
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre la duración de la operación (<2 horas, 2-3 horas, más de 3 horas) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre la duración de la operación (<2 horas, 2-3 horas, más de 3 horas) y PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Correlación entre el método de analgesia posoperatoria (como analgesia intravenosa o epidural controlada por el paciente) y PPC
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 días
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Si existe una correlación entre el método de analgesia posoperatoria (como la analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa o epidural) y la PPC
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postoperatorio primeros 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neumonía
- Atelectasia pulmonar
- Complicaciones Postoperatorias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11/459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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