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主要な腹部癌手術後の肺合併症の発症におけるAriscat Indexの予測値

2022年11月16日 更新者:Mustafa Kemal ŞAHİN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

主要な腹部癌手術後の術後肺合併症の発症におけるAriscat Risk Indexの予測値

術後肺合併症という用語は、麻酔および手術後の呼吸器系に影響を与える合併症の発生です。 ARISCAT リスク評価スコアは、患者を低、中、高リスクのグループに分類する 7 変数の回帰モデルです。 この研究では、研究者は、主要な腹部がん手術が予定されている患者の術後肺合併症の発症を予測する上での ARISCAT リスク スコアリング インデックスの有効性を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症 (PPC) は、術後の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 死亡率と罹患率は、PPC を使用している患者では 14 ~ 30% ですが、PPC を使用していない患者では 0.2 ~ 3% です。 その発生率はさまざまで (<1% ~ 19%)、心臓合併症よりも一般的です。 残念ながら、PPC は入院期間を大幅に延長し (最大 13 ~ 17 日)、これは術後のせん妄、感染、およびコストの増加を意味します。 PPC の原因はさまざまであり、その生理病理学は十分に説明されています [3]。 ただし、リスクの特定とスコアリングの割合は不明です。 患者の病状、全身麻酔、および呼吸器系に対する手術の種類の相乗効果により、問題が複雑になります。患者の手術アプローチ、麻酔方法、および術前の危険因子は、PPC の発症に重要な役割を果たします。

この研究は、トルコのアンカラにある Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM Ethics Committee (2020 年 12 月から 2021 年 7 月の間) の承認後に実施されました (Ethics Committee Decision No: 2019-11 / 459)。 研究に含まれるすべての患者に通知した後、口頭および書面による同意が得られました。 全身麻酔が予定され、ASA身体スコアが1~4の18歳以上の410人の患者が研究に含まれた。

患者の人口統計データ、術前抗生物質予防、慢性疾患、ASA スコア、術前ヘモグロブリン値、機能状態、過去 30 日間の肺系疾患の病歴、喫煙歴と喫煙量、ステロイド使用歴、化学療法および放射線療法の履歴、麻酔方法、外科的切開側 (上腹部)、前投薬の状態、術中換気パラメーター (一回換気量、PEEP、ピーク圧、fiO2 比)、気腹圧、使用したコロイド/クリスタロイド製品の量、赤血球懸濁液および使用量、腹腔鏡手術または開腹手術、緊急手術または待機手術、手術期間、および術後の鎮痛方法(静脈内または硬膜外の患者管理鎮痛など)が記録されました。 患者のARISCATリスク評価スコアも評価され、術前に記録されました。

患者は術後ケアユニットで追跡された。 術後肺合併症の有無を評価し、退院時間を記録した。 退院後 30 日目に、患者は呼び出され、死亡率に関する状態を確認しました。 術後の肺合併症は、以下の新しい所見のいずれかの進展によって定義されました。 この定義には、European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) が使用されました。

これらの調査結果;呼吸不全、呼吸器感染症、誤嚥性肺炎、胸水、気胸、無気肺、気管支収縮、肺炎、ARDS、肺塞栓症、肺水腫、予定外の緊急再挿管、手術室から挿管したまま放置。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般外科、泌尿器科、および婦人科腫瘍科で手術を受けた合計 420 人の患者が研究に含まれました。 これらの患者のうち 7 人は、書面による同意書に署名しなかったために研究から除外され、3 人の患者はデータ不足のために除外されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 全身麻酔が予定されていた方
  3. ASAフィジカルスコアが1~4だった方

除外基準:

  1. ASA 物理ステータス > 4
  2. 妊娠中の女性
  3. 手術前の挿管患者
  4. 以前の外科的合併症のために手術を受けた患者
  5. 重度の心血管疾患
  6. 重度の血行動態不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARISCAT リスク スコアリング インデックスの有効性
時間枠:術後最初の7日間
腹部がんの大手術を受ける患者における PPC の発症予測における ARISCAT リスク スコアリング インデックスの有効性を調査する
術後最初の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢(歳)とクリック単価の相関
時間枠:術後最初の 30 日間
年齢(歳)とクリック単価に相関関係があるか
術後最初の 30 日間
性別(男性または女性)とクリック単価の相関
時間枠:術後最初の 30 日間
性別(男性または女性)とPPCに相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
BMI(kg/m^2)とPPCの相関
時間枠:術後最初の 30 日間
BMI(kg/m^2)とPPCに相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
喫煙歴とたばこの消費水準(本/年)とPPCの相関
時間枠:術後最初の 30 日間
喫煙量(箱/年)とPPCに相関関係があるか
術後最初の 30 日間
ASA 身体スコア (1 ~ 4) と PPC の相関
時間枠:術後最初の 30 日間
ASA 身体スコア (1-4) と PPC の間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
術前 Sp02(>96%、91%-95%、<90%) と PPC の相関
時間枠:術後最初の 30 日間
術前 Sp02(>96%、91%-95%、<90%) と PPC の間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
術前ヘモグロブリン値(グラム/デシリットル)とPPCの相関
時間枠:術後最初の 30 日間
術前ヘモグロブリン値(グラム/デシリットル)とPPCに相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
手術切開側(下腹部)とPPCの関係
時間枠:術後最初の 30 日間
手術切開側(下腹部)とPPCとの相関関係の有無
術後最初の 30 日間
腹腔鏡手術または開腹手術と PPC との相関
時間枠:術後最初の 30 日間
腹腔鏡手術または開腹手術と PPC の間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
、緊急手術または待機手術と PPC との相関
時間枠:術後最初の 30 日間
、緊急手術または待機手術と PPC との間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
操作時間 (2 時間未満、2 ~ 3 時間、3 時間以上) と PPC の相関関係
時間枠:術後最初の 30 日間
操作時間 (2 時間未満、2 ~ 3 時間、3 時間以上) と PPC の間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間
術後鎮痛法(静脈内または硬膜外患者管理鎮痛など)と PPC との相関
時間枠:術後最初の 30 日間
術後の鎮痛方法(静脈内または硬膜外患者管理鎮痛など)と PPC との間に相関関係があるかどうか
術後最初の 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr、Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11/459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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