- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663958
Ariscat-indeksin ennustearvo keuhkokomplikaatioiden kehittymisessä suuren vatsasyöpäleikkauksen jälkeen
Ariscatin riskiindeksin ennustearvo leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden kehittymisessä suuren vatsasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yksi tärkeimmistä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Kuolleisuus ja sairastuvuus ovat 14-30 % potilailla, joilla on PPC, kun taas 0,2-3 % potilailla, joilla ei ole PPC:tä. Sen ilmaantuvuus vaihtelee (<1–19 %) ja on yleisempi kuin sydänkomplikaatiot. Valitettavasti PPC:t pidentävät sairaalassaoloaikaa merkittävästi (jopa 13-17 päivää), mikä tarkoittaa postoperatiivista deliriumia, infektiota ja kustannusten nousua. PPC-sairauksien syyt ovat erilaisia, ja niiden fysiopatologia on hyvin selitetty [3]. Riskien tunnistamis- ja pisteytysaste ei kuitenkaan ole tiedossa. Potilaan terveydentilan, yleisanestesian ja leikkaustyypin synergistiset vaikutukset hengityselimiin vaikeuttavat ongelmaa. Leikkausmenetelmällä, anestesiamenetelmällä ja potilaiden preoperatiivisilla riskitekijöillä on tärkeä rooli PPC:n kehityksessä.
Tämä tutkimus suoritettiin Ankarassa, Turkissa sijaitsevan tohtori Abdurrahman Yurtaslan Oncologyn SUAM:n eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (joulukuu 2020 - heinäkuu 2021) (eettisen komitean päätös nro: 2019-11 / 459). Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tiedottamisen jälkeen saatiin suullinen ja kirjallinen suostumus. Tutkimukseen osallistui 410 yli 18-vuotiasta potilasta, joille oli määrätty yleisanestesia ja joiden ASA-fyysinen pistemäärä oli 1-4.
Potilaiden demografiset tiedot, preoperatiivinen antibioottiprofylaksia, krooniset sairaudet, ASA-pisteet, preoperatiiviset hemoglobuliiniarvot, toimintatila, keuhkosairaus viimeisten 30 päivän aikana, tupakointihistoria ja tupakankulutus, steroidien käyttöhistoria, kemoterapia ja sädehoitohistoria, anestesiamenetelmä, leikkauspuoli (ala-ylävatsa), esilääkityksen tila, intraoperatiiviset ventilaatioparametrit (hengitystilavuus, PEEP, huippupaine, fiO2-suhde), pneumoperitoneumin paine, käytetyn kolloidin/kristalloidituotteen määrä, punasolususpensio ja käytetty määrä, laparoskooppinen tai avoin leikkaus, hätä- tai elektiivinen leikkaus, leikkauksen kesto ja postoperatiivinen analgesia (kuten suonensisäinen tai epiduraalinen potilaan kontrolloima analgesia). Potilaiden ARISCAT-riskinarviointipisteet arvioitiin ja kirjattiin myös ennen leikkausta.
Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä. Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyminen arvioitiin ja kotiutuksen aika kirjattiin. Potilaille soitettiin 30. päivänä kotiutuksen jälkeen ja tarkasteltiin heidän kuolleisuuttaan. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot määriteltiin yhden seuraavista uusista löydöksistä. Tässä määritelmässä käytettiin European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) -määritelmiä.
Nämä havainnot; Hengitysvajaus, hengitystieinfektio, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkopussin effuusio, keuhkorinta, atelektaasi, keuhkoputken supistuminen, keuhkokuume, ARDS, keuhkoembolia, keuhkoödeema, suunnittelematon hätäintubaatio, poistuminen leikkaussalista intuboituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Joille oli määrätty yleisanestesia
- Kenen ASA fyysinen tulos oli 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila> 4
- Raskaana olevat naiset
- Intuboidut potilaat ennen leikkausta
- Potilaat, joille on tehty leikkaus aiemman leikkauskomplikaation vuoksi
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vakava hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARISCAT-riskipisteytysindeksin tehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 7 päivää
|
tutkia ARISCAT-riskipisteytysindeksin tehokkuutta PPC:n kehittymisen ennustamisessa potilailla, joille tehdään suuri vatsasyöpäleikkaus
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän (vuodet) ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko iän (vuodet) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Sukupuolen (mies tai nainen) ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko sukupuolen (mies tai nainen) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
BMI:n (kg/m^2) ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko BMI:n (kg/m^2) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio tupakoinnin historian ja savukkeiden kulutustason (askit/vuosi) ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko tupakointitason (pakkaukset/vuosi) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
ASA-fyysisen tuloksen (1-4) ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko ASA-fyysisen tuloksen (1-4) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio Preoperative Sp02 (>96%, 91%-95%, <90%) ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko korrelaatio Preoperative Sp02 (>96%, 91%-95%, <90%) ja PPC:n välillä
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Preoperatiivisten hemoglobuliiniarvojen (gramma/desilitra) ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko korrelaatiota preoperatiivisten hemoglobuliiniarvojen (gramma/desilitra) ja PPC:n välillä
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio kirurgisen viillon puolen (ala-ylävatsan) ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko kirurgisen viillon puolen (ala-ylävatsan) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Laparoskooppisen tai avoimen leikkauksen ja PPC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko laparoskooppisen tai avoimen leikkauksen ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio hätä- tai elektiivisen leikkauksen ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko , hätä- tai valinnaisen leikkauksen ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio toiminnan keston (<2 tuntia, 2-3 tuntia, yli 3 tuntia) ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko toiminnan keston (<2 tuntia, 2-3 tuntia, yli 3 tuntia) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
|
Korrelaatio postoperatiivisen analgesiamenetelmän (kuten suonensisäinen tai epiduraalinen potilaan kontrolloima analgesia) ja PPC:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Onko postoperatiivisen analgesiamenetelmän (kuten suonensisäinen tai epiduraalinen potilaan kontrolloima analgesia) ja PPC:n välillä korrelaatiota
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume
- Keuhkojen atelektaasi
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11/459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .