- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663958
Forudsigende værdi af Ariscat-indeks i udviklingen af lungekomplikationer efter større abdominal kræftkirurgi
Forudsigelig værdi af Ariscat-risikoindeks i udviklingen af postoperativ lungekomplikation efter større abdominal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer (PPC) er en af hovedårsagerne til postoperativ morbiditet og mortalitet. Dødelighed og morbiditet er 14-30% hos patienter med PPC, mens den er 0,2-3% hos patienter uden PPC. Dets forekomst er variabel (<1% til 19%) og er mere almindelig end hjertekomplikationer. Desværre forlænger PPC'er hospitalsopholdet betydeligt (op til 13-17 dage), hvilket betyder postoperativ delirium, infektion og omkostningsstigning. Årsagerne til PPC'er er forskellige, og deres fysiopatologi er godt forklaret [3]. Imidlertid kendes hastigheden af risikoidentifikation og scoring ikke. De synergistiske virkninger af patientens medicinske tilstand, generelle anæstesi og operationstype på åndedrætssystemet komplicerer problemet. Den kirurgiske tilgang, anæstesimetoden og præoperative risikofaktorer hos patienterne spiller en vigtig rolle i udviklingen af PPC.
Denne undersøgelse blev udført efter godkendelse fra Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM Ethics Committee i Ankara, Tyrkiet (mellem december 2020 - juli 2021) (Ethics Committee Decision No: 2019-11 / 459). Efter at have informeret alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev der indhentet mundtligt og skriftligt samtykke. 410 patienter over 18 år, som var planlagt til generel anæstesi, og hvis ASA fysiske score var 1-4, blev inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne, præoperativ antibiotikaprofylakse, kroniske sygdomme, ASA-score, præoperativ hæmoglobulinværdier, funktionel status, historie med lungesygdom i de sidste 30 dage, historie med rygning og mængden af cigaretforbrug, historie med steroidbrug, kemoterapi og strålebehandlingshistorie, anæstesimetode, kirurgisk snitside (nedre-øvre abdominal), præmedicineringsstatus, intraoperative ventilationsparametre (tidalvolumen, PEEP, peak-tryk, fiO2-forhold), pneumoperitoneumtryk, mængden af anvendt kolloid/krystalloid produkt, erytrocytsuspension og anvendt mængde, laparoskopisk eller åben kirurgi, akut eller elektiv kirurgi, operationens varighed og postoperativ analgesimetode (såsom intravenøs eller epidural patientkontrolleret analgesi) blev registreret. ARISCAT risikovurderingsscorerne for patienterne blev også evalueret og registreret præoperativt.
Patienterne blev fulgt op på den postoperative afdeling. Tilstedeværelsen af postoperative lungekomplikationer blev evalueret, og udskrivelsestidspunktet blev registreret. På den 30. dag efter udskrivelsen blev patienterne ringet op og tjekket deres status med hensyn til dødelighed. Postoperative lungekomplikationer blev defineret ved udviklingen af et af følgende nye fund. European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) blev brugt til denne definition.
Disse fund; Åndedrætssvigt, Luftvejsinfektion, Aspirationslungebetændelse, Pleural effusion, Pneumothorax, Atelektase, Bronkokonstriktion, Lungebetændelse, ARDS, Lungeemboli, Lungeødem, Uplanlagt akut re-intubation, Afgang som intuberet fra operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Som var planlagt til generel anæstesi
- Hvis ASA fysiske score var 1-4
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status> 4
- Gravid kvinde
- Intuberet patienter før operationen
- Patienter, der blev opereret på grund af en tidligere kirurgisk komplikation
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af ARISCAT-risikoscoringsindekset
Tidsramme: postoperativt første 7 dage
|
at undersøge effektiviteten af ARISCAT-risikoscoringsindekset til at forudsige udviklingen af PPC hos patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi
|
postoperativt første 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem alder (år) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem alder (år) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem køn (mand eller kvinde) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem køn (mand eller kvinde) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem BMI (kg/m^2) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem BMI (kg/m^2) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem rygehistorie og mængden af cigaretforbrugsniveau (pakker/år) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er sammenhæng mellem rygeniveau (pakninger/år) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem ASA fysisk score (1-4) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem ASA fysisk score (1-4) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem præoperativ Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem præoperativ Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem præoperative hæmoglobulinværdier (gram/deciliter) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem præoperative hæmoglobulinværdier (gram/deciliter) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem kirurgisk snitside (nedre-øvre abdominal) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem kirurgisk snitside (nedre-øvre abdominal) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem laparoskopisk eller åben kirurgi og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem laparoskopisk eller åben kirurgi og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem akut eller elektiv kirurgi og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem akut eller elektiv kirurgi og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem operationens varighed (<2 timer, 2-3 timer, mere end 3 timer) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem operationens varighed (<2 timer, 2-3 timer, mere end 3 timer) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
|
Korrelation mellem postoperativ analgesimetode (såsom intravenøs eller epidural patientkontrolleret analgesi) og PPC
Tidsramme: postoperative første 30 dage
|
Om der er en sammenhæng mellem postoperativ analgesimetode (såsom intravenøs eller epidural patientkontrolleret analgesi) og PPC
|
postoperative første 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungebetændelse
- Pulmonal atelektase
- Postoperative komplikationer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11/459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Detektion / Screening
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Præ-diabetesForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Lars Olaf CardellRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)Sverige
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet