- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663958
Wartość predykcyjna wskaźnika Ariscat w rozwoju powikłań płucnych po dużych operacjach raka jamy brzusznej
Wartość predykcyjna wskaźnika ryzyka Ariscat w rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych po dużych operacjach raka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Śmiertelność i chorobowość wynoszą 14-30% u pacjentów z PPC, podczas gdy u pacjentów bez PPC 0,2-3%. Częstość jej występowania jest zmienna (<1% do 19%) i występuje częściej niż powikłania sercowe. Niestety PPC znacznie wydłużają pobyt w szpitalu (nawet do 13-17 dni), co oznacza majaczenie pooperacyjne, infekcję i wzrost kosztów. Przyczyny PPC są zróżnicowane, a ich fizjopatologia jest dobrze wyjaśniona [3]. Nie jest jednak znany stopień identyfikacji i punktacji ryzyka. Synergiczny wpływ stanu zdrowia pacjenta, znieczulenia ogólnego i rodzaju operacji na układ oddechowy komplikuje problem. Dostęp chirurgiczny, metoda znieczulenia i przedoperacyjne czynniki ryzyka u pacjentów odgrywają ważną rolę w rozwoju PPC.
Badanie to zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody dr Abdurrahmana Yurtaslana Oncology SUAM Ethics Committee w Ankarze w Turcji (między grudniem 2020 a lipcem 2021) (Decyzja Komisji Etyki nr: 2019-11/459). Po poinformowaniu wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano ustną i pisemną zgodę. Do badania włączono 410 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego i uzyskali 1-4 punkty w skali ASA.
Dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa, choroby przewlekłe, punktacja ASA, przedoperacyjne wartości hemoglobiny, stan funkcjonalny, przebyte choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 30 dni, historia palenia i ilości wypalanych papierosów, historia stosowania sterydów, chemioterapia i wywiad radioterapii, metoda znieczulenia, strona nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha), stan premedykacji, parametry wentylacji śródoperacyjnej (objętość oddechowa, PEEP, ciśnienie szczytowe, współczynnik fiO2), ciśnienie w odmie otrzewnowej, ilość zastosowanego produktu koloidu/krystaloidu, zawiesina erytrocytów i zarejestrowano zastosowaną ilość, operację laparoskopową lub otwartą, operację doraźną lub planową, czas trwania operacji i metodę znieczulenia pooperacyjnego (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta). Wyniki oceny ryzyka ARISCAT pacjentów zostały również ocenione i zapisane przed operacją.
Pacjentów obserwowano w oddziale opieki pooperacyjnej. Oceniano obecność pooperacyjnych powikłań płucnych i rejestrowano czas wypisu. W 30. dobie po wypisaniu pacjentów wzywano i sprawdzano ich stan pod kątem śmiertelności. Pooperacyjne powikłania płucne zostały określone przez rozwój jednego z następujących nowych ustaleń. Do tej definicji wykorzystano europejskie definicje okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO).
Te znaleziska; Niewydolność oddechowa, infekcja dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, niedodma, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, ARDS, zatorowość płucna, obrzęk płuc, nieplanowana ponowna intubacja w nagłych wypadkach, opuszczenie sali operacyjnej po intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- U których zaplanowano znieczulenie ogólne
- Którego fizyczny wynik ASA wynosił 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA > 4
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci intubowani przed operacją
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wcześniejszego powikłania chirurgicznego
- Ciężka choroba układu krążenia
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność indeksu oceny ryzyka ARISCAT
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po operacji
|
zbadanie skuteczności wskaźnika oceny ryzyka ARISCAT w przewidywaniu rozwoju PPC u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej
|
pierwsze 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wiekiem (w latach) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między wiekiem (w latach) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między płcią (męską lub żeńską) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między płcią (męską lub żeńską) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między BMI (kg/m^2) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między BMI (kg/m^2) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między historią palenia tytoniu a ilością wypalanych papierosów (paczki/rok) i PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między poziomem palenia (paczki/rok) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między fizycznym wynikiem ASA (1-4) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między fizycznym wynikiem ASA (1-4) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między przedoperacyjnym Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między przedoperacyjnym Sp02 (>96%, 91%-95%, <90%) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między przedoperacyjnymi wartościami hemoglobiny (gram / decylitr) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między przedoperacyjnymi wartościami hemoglobiny (gram / decylitr) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między stroną nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między stroną nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między operacją laparoskopową lub otwartą a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między operacją laparoskopową lub otwartą a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między , pilną lub planową operacją a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między zabiegiem chirurgicznym, nagłym lub planowym a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między czasem trwania operacji (<2 godz., 2-3 godz., ponad 3 godz.) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między czasem trwania operacji (<2 godziny, 2-3 godziny, więcej niż 3 godziny) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Korelacja między metodą analgezji pooperacyjnej (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Czy istnieje korelacja między metodą analgezji pooperacyjnej (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta) a PPC
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Zapalenie płuc
- Niedodma płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11/459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .