Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna wskaźnika Ariscat w rozwoju powikłań płucnych po dużych operacjach raka jamy brzusznej

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Wartość predykcyjna wskaźnika ryzyka Ariscat w rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych po dużych operacjach raka jamy brzusznej

Terminem pooperacyjne powikłanie płucne określa się rozwój wszelkich powikłań ze strony układu oddechowego po zabiegach anestezjologicznych i zabiegach chirurgicznych. Skala oceny ryzyka ARISCAT to model regresji z siedmioma zmiennymi, który dzieli pacjentów na grupy niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności wskaźnika oceny ryzyka ARISCAT w przewidywaniu rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów zakwalifikowanych do poważnej operacji raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Śmiertelność i chorobowość wynoszą 14-30% u pacjentów z PPC, podczas gdy u pacjentów bez PPC 0,2-3%. Częstość jej występowania jest zmienna (<1% do 19%) i występuje częściej niż powikłania sercowe. Niestety PPC znacznie wydłużają pobyt w szpitalu (nawet do 13-17 dni), co oznacza majaczenie pooperacyjne, infekcję i wzrost kosztów. Przyczyny PPC są zróżnicowane, a ich fizjopatologia jest dobrze wyjaśniona [3]. Nie jest jednak znany stopień identyfikacji i punktacji ryzyka. Synergiczny wpływ stanu zdrowia pacjenta, znieczulenia ogólnego i rodzaju operacji na układ oddechowy komplikuje problem. Dostęp chirurgiczny, metoda znieczulenia i przedoperacyjne czynniki ryzyka u pacjentów odgrywają ważną rolę w rozwoju PPC.

Badanie to zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody dr Abdurrahmana Yurtaslana Oncology SUAM Ethics Committee w Ankarze w Turcji (między grudniem 2020 a lipcem 2021) (Decyzja Komisji Etyki nr: 2019-11/459). Po poinformowaniu wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano ustną i pisemną zgodę. Do badania włączono 410 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego i uzyskali 1-4 punkty w skali ASA.

Dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa, choroby przewlekłe, punktacja ASA, przedoperacyjne wartości hemoglobiny, stan funkcjonalny, przebyte choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 30 dni, historia palenia i ilości wypalanych papierosów, historia stosowania sterydów, chemioterapia i wywiad radioterapii, metoda znieczulenia, strona nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha), stan premedykacji, parametry wentylacji śródoperacyjnej (objętość oddechowa, PEEP, ciśnienie szczytowe, współczynnik fiO2), ciśnienie w odmie otrzewnowej, ilość zastosowanego produktu koloidu/krystaloidu, zawiesina erytrocytów i zarejestrowano zastosowaną ilość, operację laparoskopową lub otwartą, operację doraźną lub planową, czas trwania operacji i metodę znieczulenia pooperacyjnego (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta). Wyniki oceny ryzyka ARISCAT pacjentów zostały również ocenione i zapisane przed operacją.

Pacjentów obserwowano w oddziale opieki pooperacyjnej. Oceniano obecność pooperacyjnych powikłań płucnych i rejestrowano czas wypisu. W 30. dobie po wypisaniu pacjentów wzywano i sprawdzano ich stan pod kątem śmiertelności. Pooperacyjne powikłania płucne zostały określone przez rozwój jednego z następujących nowych ustaleń. Do tej definicji wykorzystano europejskie definicje okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO).

Te znaleziska; Niewydolność oddechowa, infekcja dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, niedodma, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, ARDS, zatorowość płucna, obrzęk płuc, nieplanowana ponowna intubacja w nagłych wypadkach, opuszczenie sali operacyjnej po intubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono łącznie 420 pacjentek operowanych na oddziałach Chirurgii Ogólnej, Urologii i Ginekologii Onkologicznej. Siedmiu z tych pacjentów zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie podpisali pisemnej zgody, a trzech pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. U których zaplanowano znieczulenie ogólne
  3. Którego fizyczny wynik ASA wynosił 1-4

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA > 4
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci intubowani przed operacją
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wcześniejszego powikłania chirurgicznego
  5. Ciężka choroba układu krążenia
  6. Ciężka niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność indeksu oceny ryzyka ARISCAT
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po operacji
zbadanie skuteczności wskaźnika oceny ryzyka ARISCAT w przewidywaniu rozwoju PPC u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej
pierwsze 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wiekiem (w latach) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między wiekiem (w latach) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między płcią (męską lub żeńską) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między płcią (męską lub żeńską) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między BMI (kg/m^2) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między BMI (kg/m^2) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między historią palenia tytoniu a ilością wypalanych papierosów (paczki/rok) i PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między poziomem palenia (paczki/rok) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między fizycznym wynikiem ASA (1-4) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między fizycznym wynikiem ASA (1-4) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między przedoperacyjnym Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między przedoperacyjnym Sp02 (>96%, 91%-95%, <90%) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między przedoperacyjnymi wartościami hemoglobiny (gram / decylitr) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między przedoperacyjnymi wartościami hemoglobiny (gram / decylitr) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między stroną nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między stroną nacięcia chirurgicznego (dolna-górna część brzucha) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między operacją laparoskopową lub otwartą a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między operacją laparoskopową lub otwartą a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między , pilną lub planową operacją a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między zabiegiem chirurgicznym, nagłym lub planowym a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między czasem trwania operacji (<2 godz., 2-3 godz., ponad 3 godz.) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między czasem trwania operacji (<2 godziny, 2-3 godziny, więcej niż 3 godziny) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji
Korelacja między metodą analgezji pooperacyjnej (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta) a PPC
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
Czy istnieje korelacja między metodą analgezji pooperacyjnej (taką jak analgezja dożylna lub zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta) a PPC
pierwsze 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj