- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663958
Vorhersagewert des Ariscat-Index bei der Entwicklung von Lungenkomplikationen nach einer großen Bauchkrebsoperation
Vorhersagewert des Ariscat-Risikoindex bei der Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen nach einer großen Bauchkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind eine der Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität. Mortalität und Morbidität betragen bei Patienten mit PPC 14–30 %, bei Patienten ohne PPC 0,2–3 %. Die Inzidenz ist variabel (< 1 % bis 19 %) und häufiger als kardiale Komplikationen. Leider verlängern PPCs den Krankenhausaufenthalt erheblich (bis zu 13-17 Tage), was postoperatives Delirium, Infektionen und Kostensteigerungen bedeutet. Die Ursachen von PPCs sind vielfältig und ihre Physiopathologie ist gut erklärt [3]. Die Rate der Risikoidentifikation und -bewertung ist jedoch nicht bekannt. Die synergistischen Wirkungen des Gesundheitszustands des Patienten, der Vollnarkose und der Operationsart auf das Atmungssystem erschweren das Problem. Der chirurgische Ansatz, die Anästhesiemethode und die präoperativen Risikofaktoren der Patienten spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der PPC.
Diese Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission von Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM in Ankara, Türkei (zwischen Dezember 2020 und Juli 2021) durchgeführt (Beschluss Nr. der Ethikkommission: 2019-11 / 459). Nach Information aller in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. 410 Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine Vollnarkose geplant war und deren ASA-Score 1-4 betrug, wurden in die Studie aufgenommen.
Demografische Daten der Patienten, präoperative Antibiotikaprophylaxe, chronische Erkrankungen, ASA-Scores, präoperative Hämoglobinwerte, Funktionsstatus, Vorgeschichte von Lungenerkrankungen in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte des Rauchens und der Menge des Zigarettenkonsums, Vorgeschichte des Steroidkonsums, Chemotherapie und Bestrahlungsanamnese, Anästhesiemethode, chirurgische Inzisionsseite (unterer Oberbauch), Prämedikationsstatus, intraoperative Beatmungsparameter (Atemzugvolumen, PEEP, Spitzendruck, fiO2-Verhältnis), Pneumoperitoneumdruck, Menge des verwendeten Kolloid- / Kristalloidprodukts, Erythrozytensuspension und verwendete Menge, laparoskopische oder offene Operation, Notfall- oder elektive Operation, die Dauer der Operation und die postoperative Analgesiemethode (wie intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) wurden aufgezeichnet. Die ARISCAT-Risikobewertungsscores der Patienten wurden ebenfalls präoperativ ausgewertet und aufgezeichnet.
Die Patienten wurden in der postoperativen Pflegestation nachbeobachtet. Das Vorhandensein von postoperativen pulmonalen Komplikationen wurde bewertet und der Zeitpunkt der Entlassung aufgezeichnet. Am 30. Tag nach der Entlassung wurden die Patienten angerufen und ihr Status in Bezug auf die Mortalität überprüft. Postoperative pulmonale Komplikationen wurden durch die Entwicklung einer der folgenden neuen Erkenntnisse definiert. Für diese Definition wurden die European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) verwendet.
Diese Ergebnisse; Atemversagen, Atemwegsinfektion, Aspirationspneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, Bronchokonstriktion, Pneumonie, ARDS, Lungenembolie, Lungenödem, ungeplante Notfallreintubation, Verlassen des Operationssaals wie intubiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Die für eine Vollnarkose geplant waren
- Wessen ASA-Körper-Score war 1-4
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status> 4
- Schwangere Frau
- Intubierte Patienten vor der Operation
- Patienten, die aufgrund einer früheren chirurgischen Komplikation operiert wurden
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des ARISCAT Risk Scoring Index
Zeitfenster: postoperativ die ersten 7 Tage
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um die Wirksamkeit des ARISCAT-Risikobewertungsindex bei der Vorhersage der Entwicklung von PPC bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen
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postoperativ die ersten 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Alter (Jahre) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen Alter (Jahre) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen Geschlecht (männlich oder weiblich) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen Geschlecht (männlich oder weiblich) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen BMI (kg/m^2) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen BMI (kg/m^2) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen Rauchergeschichte und der Höhe des Zigarettenkonsums (Packungen/Jahr) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen Raucherniveau (Packungen/Jahr) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen physischem ASA-Score (1-4) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen dem körperlichen ASA-Score (1-4) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen präoperativem Sp02 (> 96 %, 91 % - 95 %, < 90 %) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen präoperativem Sp02 (> 96 %, 91 %-95 %, < 90 %) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen präoperativen Hämoglobinwerten (Gramm / Deziliter) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen präoperativen Hämoglobinwerten (Gramm / Deziliter) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen chirurgischer Inzisionsseite (unterer Oberbauch) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen der Seite der chirurgischen Inzision (unterer Oberbauch) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen laparoskopischer oder offener Chirurgie und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es einen Zusammenhang zwischen laparoskopischer oder offener Chirurgie und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen Notfall- oder Wahloperation und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen , Notfall- oder elektiven Operationen und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen Betriebsdauer (< 2 Stunden, 2-3 Stunden, mehr als 3 Stunden) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob ein Zusammenhang zwischen Betriebsdauer (< 2 Stunden, 2-3 Stunden, mehr als 3 Stunden) und PPC besteht
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postoperativ erste 30 Tage
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Korrelation zwischen postoperativer Analgesiemethode (z. B. intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
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Ob es eine Korrelation zwischen postoperativer Analgesiemethode (z. B. intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) und PPC gibt
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postoperativ erste 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11/459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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