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Vorhersagewert des Ariscat-Index bei der Entwicklung von Lungenkomplikationen nach einer großen Bauchkrebsoperation

26. April 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vorhersagewert des Ariscat-Risikoindex bei der Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen nach einer großen Bauchkrebsoperation

Der Begriff postoperative pulmonale Komplikation ist die Entwicklung von Komplikationen, die das Atmungssystem nach Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen betreffen. Der ARISCAT-Risikobewertungs-Score ist ein Regressionsmodell mit sieben Variablen, das Patienten in Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko einteilt. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit des ARISCAT-Risikobewertungsindex bei der Vorhersage der postoperativen Entwicklung von Lungenkomplikationen bei Patienten untersuchen, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind eine der Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität. Mortalität und Morbidität betragen bei Patienten mit PPC 14–30 %, bei Patienten ohne PPC 0,2–3 %. Die Inzidenz ist variabel (< 1 % bis 19 %) und häufiger als kardiale Komplikationen. Leider verlängern PPCs den Krankenhausaufenthalt erheblich (bis zu 13-17 Tage), was postoperatives Delirium, Infektionen und Kostensteigerungen bedeutet. Die Ursachen von PPCs sind vielfältig und ihre Physiopathologie ist gut erklärt [3]. Die Rate der Risikoidentifikation und -bewertung ist jedoch nicht bekannt. Die synergistischen Wirkungen des Gesundheitszustands des Patienten, der Vollnarkose und der Operationsart auf das Atmungssystem erschweren das Problem. Der chirurgische Ansatz, die Anästhesiemethode und die präoperativen Risikofaktoren der Patienten spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der PPC.

Diese Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission von Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM in Ankara, Türkei (zwischen Dezember 2020 und Juli 2021) durchgeführt (Beschluss Nr. der Ethikkommission: 2019-11 / 459). Nach Information aller in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. 410 Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine Vollnarkose geplant war und deren ASA-Score 1-4 betrug, wurden in die Studie aufgenommen.

Demografische Daten der Patienten, präoperative Antibiotikaprophylaxe, chronische Erkrankungen, ASA-Scores, präoperative Hämoglobinwerte, Funktionsstatus, Vorgeschichte von Lungenerkrankungen in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte des Rauchens und der Menge des Zigarettenkonsums, Vorgeschichte des Steroidkonsums, Chemotherapie und Bestrahlungsanamnese, Anästhesiemethode, chirurgische Inzisionsseite (unterer Oberbauch), Prämedikationsstatus, intraoperative Beatmungsparameter (Atemzugvolumen, PEEP, Spitzendruck, fiO2-Verhältnis), Pneumoperitoneumdruck, Menge des verwendeten Kolloid- / Kristalloidprodukts, Erythrozytensuspension und verwendete Menge, laparoskopische oder offene Operation, Notfall- oder elektive Operation, die Dauer der Operation und die postoperative Analgesiemethode (wie intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) wurden aufgezeichnet. Die ARISCAT-Risikobewertungsscores der Patienten wurden ebenfalls präoperativ ausgewertet und aufgezeichnet.

Die Patienten wurden in der postoperativen Pflegestation nachbeobachtet. Das Vorhandensein von postoperativen pulmonalen Komplikationen wurde bewertet und der Zeitpunkt der Entlassung aufgezeichnet. Am 30. Tag nach der Entlassung wurden die Patienten angerufen und ihr Status in Bezug auf die Mortalität überprüft. Postoperative pulmonale Komplikationen wurden durch die Entwicklung einer der folgenden neuen Erkenntnisse definiert. Für diese Definition wurden die European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) verwendet.

Diese Ergebnisse; Atemversagen, Atemwegsinfektion, Aspirationspneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, Bronchokonstriktion, Pneumonie, ARDS, Lungenembolie, Lungenödem, ungeplante Notfallreintubation, Verlassen des Operationssaals wie intubiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 420 Patienten, die in den Abteilungen Allgemeinchirurgie, Urologie und Gynäkologische Onkologie operiert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. Sieben dieser Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie die schriftliche Einwilligung nicht unterzeichnet hatten, und drei Patienten wurden aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre
  2. Die für eine Vollnarkose geplant waren
  3. Wessen ASA-Körper-Score war 1-4

Ausschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status> 4
  2. Schwangere Frau
  3. Intubierte Patienten vor der Operation
  4. Patienten, die aufgrund einer früheren chirurgischen Komplikation operiert wurden
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Schwere hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des ARISCAT Risk Scoring Index
Zeitfenster: postoperativ die ersten 7 Tage
um die Wirksamkeit des ARISCAT-Risikobewertungsindex bei der Vorhersage der Entwicklung von PPC bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen
postoperativ die ersten 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Alter (Jahre) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen Alter (Jahre) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen Geschlecht (männlich oder weiblich) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen Geschlecht (männlich oder weiblich) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen BMI (kg/m^2) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen BMI (kg/m^2) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen Rauchergeschichte und der Höhe des Zigarettenkonsums (Packungen/Jahr) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen Raucherniveau (Packungen/Jahr) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen physischem ASA-Score (1-4) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen dem körperlichen ASA-Score (1-4) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen präoperativem Sp02 (> 96 %, 91 % - 95 %, < 90 %) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen präoperativem Sp02 (> 96 %, 91 %-95 %, < 90 %) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen präoperativen Hämoglobinwerten (Gramm / Deziliter) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen präoperativen Hämoglobinwerten (Gramm / Deziliter) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen chirurgischer Inzisionsseite (unterer Oberbauch) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen der Seite der chirurgischen Inzision (unterer Oberbauch) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen laparoskopischer oder offener Chirurgie und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es einen Zusammenhang zwischen laparoskopischer oder offener Chirurgie und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen Notfall- oder Wahloperation und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen , Notfall- oder elektiven Operationen und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen Betriebsdauer (< 2 Stunden, 2-3 Stunden, mehr als 3 Stunden) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob ein Zusammenhang zwischen Betriebsdauer (< 2 Stunden, 2-3 Stunden, mehr als 3 Stunden) und PPC besteht
postoperativ erste 30 Tage
Korrelation zwischen postoperativer Analgesiemethode (z. B. intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) und PPC
Zeitfenster: postoperativ erste 30 Tage
Ob es eine Korrelation zwischen postoperativer Analgesiemethode (z. B. intravenöse oder epidurale patientenkontrollierte Analgesie) und PPC gibt
postoperativ erste 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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