- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663958
Прогностическое значение индекса Ariscat в развитии легочных осложнений после обширной операции по поводу рака брюшной полости
Прогностическое значение индекса риска Ariscat в развитии послеоперационных легочных осложнений после обширной операции по поводу рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются одной из основных причин послеоперационной заболеваемости и смертности. Летальность и заболеваемость составляют 14-30% у больных с ППК, а у больных без ППК - 0,2-3%. Его частота варьирует (от <1% до 19%) и встречается чаще, чем сердечные осложнения. К сожалению, ППК значительно удлиняют пребывание в стационаре (до 13-17 дней), что означает послеоперационный делирий, инфицирование и увеличение стоимости. Причины ППК разнообразны, а их физиопатология хорошо объяснена [3]. Однако скорость выявления и оценки риска неизвестна. Синергическое влияние состояния здоровья пациента, общей анестезии и типа операции на дыхательную систему усложняет проблему. Важную роль в развитии ППК играют хирургический доступ, метод анестезии и предоперационные факторы риска пациентов.
Это исследование было проведено после одобрения Комитета по этике онкологического отделения SUAM доктора Абдуррахмана Юртаслана в Анкаре, Турция (с декабря 2020 г. по июль 2021 г.) (Решение Комитета по этике №: 2019-11/459). После информирования всех пациентов, включенных в исследование, было получено устное и письменное согласие. В исследование были включены 410 пациентов старше 18 лет, которым была назначена общая анестезия и физический балл по шкале ASA был 1-4.
Демографические данные пациентов, предоперационная антибиотикопрофилактика, хронические заболевания, баллы по шкале ASA, дооперационные значения гемоглобулина, функциональное состояние, наличие в анамнезе заболеваний легочной системы за последние 30 дней, курение и количество потребляемых сигарет в анамнезе, употребление стероидов в анамнезе, химиотерапия анамнез лучевой терапии, метод анестезии, сторона хирургического разреза (нижний-верхний отдел брюшной полости), статус премедикации, параметры интраоперационной вентиляции (дыхательный объем, ПДКВ, пиковое давление, отношение fiO2), давление в пневмоперитонеуме, количество использованного коллоидного/кристаллоидного продукта, взвеси эритроцитов и регистрировали использованное количество, лапароскопическую или открытую операцию, экстренную или плановую операцию, продолжительность операции и послеоперационный метод обезболивания (например, внутривенную или эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом). Оценки риска пациентов по шкале ARISCAT также оценивались и записывались до операции.
Больные наблюдались в послеоперационном отделении. Оценивали наличие послеоперационных легочных осложнений, фиксировали время выписки. На 30-й день после выписки больных вызывали и проверяли их статус по летальности. Послеоперационные легочные осложнения определялись развитием одного из следующих новых признаков. Для этого определения использовались Европейские определения периоперационных клинических исходов (EPCO).
Эти выводы; Дыхательная недостаточность, Респираторная инфекция, Аспирационная пневмония, Плевральный выпот, Пневмоторакс, Ателектаз, Бронхостеноз, Пневмония, ОРДС, Легочная эмболия, Отек легких, Незапланированная экстренная реинтубация, Уход интубированным из операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Кому была назначена общая анестезия
- Чья физическая оценка ASA была 1-4
Критерий исключения:
- Физический статус АСА > 4
- Беременные женщины
- Интубированные пациенты перед операцией
- Пациенты, перенесшие операцию из-за предшествующего хирургического осложнения
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность индекса оценки риска ARISCAT
Временное ограничение: послеоперационные первые 7 дней
|
изучить эффективность индекса оценки риска ARISCAT в прогнозировании развития ПРП у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости.
|
послеоперационные первые 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между возрастом (лет) и КПП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между возрастом (лет) и КПП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между полом (мужской или женский) и PPC
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между полом (мужской или женский) и PPC
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между ИМТ (кг/м^2) и КПП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между ИМТ (кг/м^2) и КПП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между историей курения и уровнем потребления сигарет (пачек/год) и КПП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между уровнем курения (пачки/год) и КПП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между физической оценкой ASA (1-4) и PPC
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между физическим баллом ASA (1-4) и PPC
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между предоперационным Sp02 (> 96%, 91%-95%, <90%) и PPC
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между предоперационным Sp02 (> 96%, 91%-95%, <90%) и PPC
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между дооперационными значениями гемоглобулина (грамм/децилитр) и ППК
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между дооперационными значениями гемоглобулина (грамм/децилитр) и ППК
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между стороной хирургического разреза (нижний-верхний отдел брюшной полости) и ПКП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между хирургическим разрезом (нижний-верхний отдел брюшной полости) и ППК
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между лапароскопической или открытой хирургией и ПКП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между лапароскопической или открытой хирургией и ППК
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Взаимосвязь между неотложной или плановой операцией и ПКП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между экстренной или плановой операцией и ПКП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между длительностью операции (<2 часов, 2-3 часа, более 3 часов) и КПП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Есть ли корреляция между длительностью операции (<2 часов, 2-3 часа, более 3 часов) и КПП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Корреляция между методом послеоперационной анальгезии (например, внутривенная или эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом) и ПКП
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 дней
|
Существует ли корреляция между методом послеоперационной анальгезии (например, внутривенная или эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом) и ПКП
|
послеоперационные первые 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-11/459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Обнаружение/скрининг
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйБоль в груди | Лихорадка неизвестного происхождения | Одышка | Респираторная вирусная инфекцияФинляндия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль