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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663958
Valeur prédictive de l'indice Ariscat dans le développement d'une complication pulmonaire après une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
Valeur prédictive de l'indice de risque Ariscat dans le développement de complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité postopératoires. La mortalité et la morbidité sont de 14 à 30 % chez les patients atteints de PPC, alors qu'elles sont de 0,2 à 3 % chez les patients sans PPC. Son incidence est variable (<1% à 19%) et est plus fréquente que les complications cardiaques. Malheureusement, les PPC prolongent considérablement le séjour à l'hôpital (jusqu'à 13-17 jours), ce qui signifie un délire postopératoire, une infection et une augmentation des coûts. Les causes des CPP sont variées et leur physiopathologie est bien expliquée [3]. Cependant, le taux d'identification et de notation des risques n'est pas connu. Les effets synergiques de l'état de santé du patient, de l'anesthésie générale et du type de chirurgie sur le système respiratoire compliquent le problème. L'approche chirurgicale, la méthode d'anesthésie et les facteurs de risque préopératoires des patients jouent un rôle important dans le développement de la PPC.
Cette étude a été menée après l'approbation du comité d'éthique du Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncologie SUAM à Ankara, Turquie (entre décembre 2020 et juillet 2021) (décision du comité d'éthique n° : 2019-11/459). Après avoir informé tous les patients inclus dans l'étude, un consentement verbal et écrit a été obtenu. 410 patients de plus de 18 ans, programmés pour une anesthésie générale et dont le score physique ASA était de 1 à 4, ont été inclus dans l'étude.
Données démographiques des patients, prophylaxie antibiotique préopératoire, maladies chroniques, scores ASA, valeurs d'hémoglobuline préopératoire, état fonctionnel, antécédents de maladie du système pulmonaire au cours des 30 derniers jours, antécédents de tabagisme et quantité de consommation de cigarettes, antécédents d'utilisation de stéroïdes, chimiothérapie et antécédents de radiothérapie, méthode d'anesthésie, côté de l'incision chirurgicale (bas-haut de l'abdomen), état de la prémédication, paramètres de ventilation peropératoire (volume courant, PEP, pression maximale, rapport fiO2), pression du pneumopéritoine, quantité de produit colloïde/cristalloïde utilisé, suspension érythrocytaire et la quantité utilisée, la chirurgie laparoscopique ou ouverte, la chirurgie d'urgence ou élective, la durée de l'opération et la méthode d'analgésie postopératoire (telle que l'analgésie intraveineuse ou péridurale contrôlée par le patient) ont été enregistrées. Les scores d'évaluation du risque ARISCAT des patients ont également été évalués et enregistrés en préopératoire.
Les patients ont été suivis en unité de soins postopératoires. La présence de complications pulmonaires postopératoires a été évaluée et l'heure de sortie a été enregistrée. Au 30ème jour après la sortie, les patients ont été appelés et ont vérifié leur statut en termes de mortalité. Les complications pulmonaires postopératoires ont été définies par le développement de l'une des nouvelles découvertes suivantes. Les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO) ont été utilisées pour cette définition.
Ces découvertes; Insuffisance respiratoire, Infection respiratoire, Pneumonie par aspiration, Épanchement pleural, Pneumothorax, Atélectasie, Bronchoconstriction, Pneumonie, SDRA, Embolie pulmonaire, Œdème pulmonaire, Ré-intubation d'urgence non planifiée, Départ comme intubé de la salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Qui devaient subir une anesthésie générale
- Dont le score physique ASA était de 1 à 4
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA> 4
- Femmes enceintes
- Patients intubés avant l'opération
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une complication chirurgicale antérieure
- Maladie cardiovasculaire grave
- Instabilité hémodynamique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'indice de notation des risques ARISCAT
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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étudier l'efficacité de l'indice de score de risque ARISCAT pour prédire le développement de la CPP chez les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
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7 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'âge (ans) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre l'âge (années) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre le sexe (masculin ou féminin) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre le sexe (masculin ou féminin) et le CPP
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre IMC (kg/m^2) et PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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S'il existe une corrélation entre l'IMC (kg/m^2) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre les antécédents de tabagisme et la quantité de niveau de consommation de cigarettes (paquets/an) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre le niveau de tabagisme (paquets/an) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre le score physique ASA (1-4) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre le score physique ASA (1-4) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre Sp02 préopératoire (>96 %, 91 %-95 %, <90 %) et PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre la Sp02 préopératoire (>96 %, 91 %-95 %, <90 %) et la PPC ?
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre les valeurs d'hémoglobuline préopératoire (gramme / décilitre) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre les valeurs d'hémoglobuline préopératoire (gramme / décilitre) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre le côté de l'incision chirurgicale (abdomen inférieur-supérieur) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre le côté de l'incision chirurgicale (abdomen inférieur-supérieur) et le PPC
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre chirurgie laparoscopique ou ouverte et PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre la chirurgie laparoscopique ou ouverte et le CPP
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre la chirurgie d'urgence ou élective et le CPP
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre la chirurgie d'urgence ou élective et le CPP
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre la durée de fonctionnement (<2 heures, 2-3 heures, plus de 3 heures) et le PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre la durée de fonctionnement (<2 heures, 2-3 heures, plus de 3 heures) et le PPC ?
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30 premiers jours postopératoires
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Corrélation entre la méthode d'analgésie postopératoire (telle que l'analgésie intraveineuse ou épidurale contrôlée par le patient) et la PPC
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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Existe-t-il une corrélation entre la méthode d'analgésie postopératoire (telle que l'analgésie intraveineuse ou épidurale contrôlée par le patient) et la PPC ?
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30 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Pneumonie
- Atélectasie pulmonaire
- Complications postopératoires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11/459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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