- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663958
Prediktivt värde av Ariscat Index i utvecklingen av lungkomplikationer efter större bukcancerkirurgi
Prediktivt värde av Ariscat Risk Index i utvecklingen av postoperativ lungkomplikation efter större bukcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är en av de främsta orsakerna till postoperativ morbiditet och mortalitet. Mortaliteten och sjukligheten är 14-30 % hos patienter med PPC, medan den är 0,2-3 % hos patienter utan PPC. Dess förekomst varierar (<1% till 19%) och är vanligare än hjärtkomplikationer. Tyvärr förlänger PPC:er sjukhusvistelsen avsevärt (upp till 13-17 dagar), vilket innebär postoperativt delirium, infektion och kostnadsökningar. Orsakerna till PPC är olika och deras fysiopatologi är väl förklarad [3]. Men graden av riskidentifiering och poängsättning är inte känd. De synergistiska effekterna av patientens medicinska tillstånd, allmänna anestesi och operationstyp på andningsorganen komplicerar problemet. Det kirurgiska tillvägagångssättet, anestesimetoden och preoperativa riskfaktorer hos patienterna spelar en viktig roll i utvecklingen av PPC.
Denna studie genomfördes efter godkännande från Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM Ethics Committee i Ankara, Turkiet (mellan december 2020 - juli 2021) (etikkommitténs beslut nr: 2019-11 / 459). Efter att ha informerat alla patienter som ingick i studien erhölls muntligt och skriftligt samtycke. 410 patienter över 18 år, som var schemalagda för generell anestesi och vars fysiska ASA-poäng var 1-4, inkluderades i studien.
Demografiska data om patienterna, preoperativ antibiotikaprofylax, kroniska sjukdomar, ASA-poäng, preoperativa hemoglobulinvärden, funktionsstatus, historia av lungsjukdom under de senaste 30 dagarna, historia av rökning och mängden cigarettkonsumtion, historia av steroidanvändning, kemoterapi och strålbehandlingshistoria, anestesimetod, kirurgisk snittsida (nedre-övre buken), premedicineringsstatus, intraoperativa ventilationsparametrar (tidalvolym, PEEP, topptryck, fiO2-kvot), pneumoperitoneumtryck, mängd kolloid/kristalloid produkt som används, erytrocytsuspension och använd mängd, laparoskopisk eller öppen kirurgi, akut eller elektiv kirurgi, operationens varaktighet och postoperativ analgesimetod (såsom intravenös eller epidural patientkontrollerad analgesi) registrerades. ARISCAT-riskbedömningen av patienterna utvärderades och registrerades också preoperativt.
Patienterna följdes upp på den postoperativa vården. Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer utvärderades och tidpunkten för utskrivning registrerades. Den 30:e dagen efter utskrivningen ringdes patienterna och kontrollerade deras status vad gäller dödlighet. Postoperativa lungkomplikationer definierades av utvecklingen av ett av följande nya fynd. European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) användes för denna definition.
Dessa fynd; Andningssvikt, Luftvägsinfektion, Aspirationslunginflammation, Pleural effusion, Pneumothorax, Atelektas, Bronkokonstriktion, Lunginflammation, ARDS, Lungemboli, Lungödem, Oplanerad akut återintubation, Lämnar som intuberad från operationssalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Som var schemalagda för generell anestesi
- Vars ASA fysiska poäng var 1-4
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status> 4
- Gravid kvinna
- Intuberade patienter före operationen
- Patienter som opererats på grund av en tidigare operationskomplikation
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Svår hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av ARISCAT riskpoängindex
Tidsram: postoperativa första 7 dagarna
|
för att undersöka effektiviteten av ARISCAT riskpoängindex för att förutsäga utvecklingen av PPC hos patienter som genomgår större bukcanceroperationer
|
postoperativa första 7 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan ålder (år) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns ett samband mellan ålder (år) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan kön (man eller kvinna) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns ett samband mellan kön (man eller kvinna) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan BMI (kg/m^2) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan BMI (kg/m^2) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan historia av rökning och mängden cigarettkonsumtionsnivå (förpackningar/år) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns ett samband mellan röknivå (förpackningar/år) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan ASA fysisk poäng (1-4) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan ASA fysisk poäng (1-4) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan Preoperativ Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan Preoperativ Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan preoperativa hemoglobulinvärden (gram/deciliter) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan preoperativa hemoglobulinvärden (gram/deciliter) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan kirurgisk snittsida (nedre-övre buken) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan kirurgisk snittsida (nedre-övre buken) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan laparoskopisk eller öppen kirurgi och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns ett samband mellan laparoskopisk eller öppen kirurgi och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan akut eller elektiv kirurgi och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Oavsett om det finns ett samband mellan akut eller elektiv kirurgi och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan operationens varaktighet (<2 timmar, 2-3 timmar, mer än 3 timmar) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan operationens varaktighet (<2 timmar, 2-3 timmar, mer än 3 timmar) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Korrelation mellan postoperativ analgesimetod (såsom intravenös eller epidural patientkontrollerad analgesi) och PPC
Tidsram: postoperativa första 30 dagarna
|
Om det finns en korrelation mellan postoperativ analgesimetod (som intravenös eller epidural patientkontrollerad analgesi) och PPC
|
postoperativa första 30 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-11/459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Detektion / Screening
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAvslutad
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna