- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663958
Voorspellende waarde van de Ariscat-index bij de ontwikkeling van longcomplicaties na een grote buikkankeroperatie
Voorspellende waarde van de Ariscat-risico-index bij de ontwikkeling van postoperatieve longcomplicaties na een grote buikkankeroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties (PPC) zijn een van de belangrijkste oorzaken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Mortaliteit en morbiditeit zijn 14-30% bij patiënten met PPC, terwijl het 0,2-3% is bij patiënten zonder PPC. De incidentie is variabel (<1% tot 19%) en komt vaker voor dan cardiale complicaties. Helaas verlengen PPC's het verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk (tot 13-17 dagen), wat postoperatief delirium, infectie en kostenstijging betekent. De oorzaken van PPC's zijn gevarieerd en hun fysiopathologie is goed uitgelegd [3]. De snelheid waarmee risico's worden geïdentificeerd en gescoord, is echter niet bekend. De synergetische effecten van de medische toestand van de patiënt, algemene anesthesie en operatietype op het ademhalingssysteem bemoeilijken het probleem. De chirurgische benadering, anesthesiemethode en preoperatieve risicofactoren van de patiënten spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van PPC.
Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring door Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM Ethics Committee in Ankara, Turkije (Tussen december 2020 - juli 2021) (Ethics Committee Decision No: 2019-11 / 459). Na het informeren van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek, werd mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen. 410 patiënten ouder dan 18 jaar, die gepland waren voor algemene anesthesie en wiens fysieke ASA-score 1-4 was, werden in de studie opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten, preoperatieve antibiotische profylaxe, chronische ziekten, ASA-scores, preoperatieve hemoglobulinenwaarden, functionele status, voorgeschiedenis van longziekte in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van roken en de hoeveelheid sigarettenconsumptie, voorgeschiedenis van gebruik van steroïden, chemotherapie en radiotherapiegeschiedenis, anesthesiemethode, chirurgische incisiezijde (onder-bovenbuik), premedicatiestatus, intra-operatieve beademingsparameters (teugvolume, PEEP, piekdruk, fiO2-ratio), pneumoperitoneumdruk, gebruikte hoeveelheid colloïde / kristalloïde product, erytrocytensuspensie en gebruikte hoeveelheid, laparoscopische of open chirurgie, nood- of electieve chirurgie, de duur van de operatie en postoperatieve analgesiemethode (zoals intraveneuze of epidurale patiëntgecontroleerde analgesie) werden geregistreerd. De ARISCAT-risicobeoordelingsscores van de patiënten werden ook preoperatief geëvalueerd en geregistreerd.
De patiënten werden opgevolgd op de postoperatieve zorgafdeling. De aanwezigheid van postoperatieve longcomplicaties werd geëvalueerd en het tijdstip van ontslag werd geregistreerd. Op de 30e dag na ontslag werden patiënten gebeld en hun status in termen van mortaliteit gecontroleerd. Postoperatieve longcomplicaties werden gedefinieerd door de ontwikkeling van een van de volgende nieuwe bevindingen. Voor deze definitie zijn de European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) gebruikt.
Deze bevindingen; Ademhalingsfalen, luchtweginfectie, aspiratiepneumonie, pleurale effusie, pneumothorax, atelectase, bronchoconstrictie, longontsteking, ARDS, longembolie, longoedeem, ongeplande noodherintubatie, verlaten als geïntubeerd uit de operatiekamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Die waren gepland voor algemene anesthesie
- Wiens ASA fysieke score 1-4 was
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status> 4
- Zwangere vrouw
- Geïntubeerde patiënten voor de operatie
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege een eerdere chirurgische complicatie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstige hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de ARISCAT-risicoscore-index
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 7 dagen
|
om de effectiviteit van de ARISCAT-risicoscore-index te onderzoeken bij het voorspellen van de ontwikkeling van PPC bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan
|
postoperatieve eerste 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen leeftijd (jaren) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een verband is tussen leeftijd (jaren) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen geslacht (mannelijk of vrouwelijk) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen geslacht (man of vrouw) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen BMI (kg/m^2) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen BMI (kg/m^2) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen de geschiedenis van roken en de mate van sigarettenconsumptie (pakjes/jaar) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen rookniveau (pakjes/jaar) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen ASA fysieke score (1-4) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen ASA fysieke score (1-4) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen preoperatieve Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen preoperatieve Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen preoperatieve hemoglobulinwaarden (gram/deciliter) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen preoperatieve hemoglobulinwaarden (gram/deciliter) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen chirurgische incisiezijde (onder-bovenbuik) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen de kant van de chirurgische incisie (onder-bovenbuik) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen laparoscopische of open chirurgie en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen laparoscopische of open chirurgie en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen nood- of electieve chirurgie en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen nood- of electieve chirurgie en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen gebruiksduur (<2 uur, 2-3 uur, meer dan 3 uur) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een correlatie is tussen de gebruiksduur (<2 uur, 2-3 uur, meer dan 3 uur) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Correlatie tussen postoperatieve analgesiemethode (zoals intraveneuze of epidurale patiëntgecontroleerde analgesie) en PPC
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 dagen
|
Of er een verband bestaat tussen de postoperatieve analgesiemethode (zoals intraveneuze of epidurale patiëntgecontroleerde analgesie) en PPC
|
postoperatieve eerste 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11/459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Detectie / Screening
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Hospital Universitario de CanariasNog niet aan het wervenDetectiepercentage adenoom
-
NYU Langone HealthWerving
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
Fundacin Biomedica Galicia SurWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
Hillel Yaffe Medical CenterWervingMannelijke onvruchtbaarheidIsraël