- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663958
Prediktivní hodnota Ariscat indexu ve vývoji plicních komplikací po velké operaci rakoviny břicha
Prediktivní hodnota indexu rizika Ariscat ve vývoji pooperačních plicních komplikací po velké operaci rakoviny břicha
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou jednou z hlavních příčin pooperační morbidity a mortality. Mortalita a morbidita je u pacientů s PPC 14–30 %, zatímco u pacientů bez PPC je to 0,2–3 %. Jeho výskyt je variabilní (<1 % až 19 %) a je častější než srdeční komplikace. Bohužel PPC výrazně prodlužují hospitalizaci (až na 13-17 dní), což znamená pooperační delirium, infekci a zvýšení nákladů. Příčiny PPC jsou různé a jejich fyziopatologie je dobře vysvětlena [3]. Míra identifikace a bodování rizik však není známa. Problém komplikují synergické efekty zdravotního stavu pacienta, celkové anestezie a typu operace na dýchací systém. Důležitou roli při vzniku PPC hraje operační přístup, způsob anestezie a předoperační rizikové faktory pacientů.
Tato studie byla provedena po schválení Etickou komisí SUAM SUAM Dr. Abdurrahmana Yurtaslan Oncology v turecké Ankaře (od prosince 2020 do července 2021) (rozhodnutí etické komise č: 2019-11 / 459). Po informování všech pacientů zařazených do studie byl získán ústní a písemný souhlas. Do studie bylo zahrnuto 410 pacientů starších 18 let, u kterých byla naplánována celková anestezie a jejichž fyzické skóre ASA bylo 1-4.
Demografické údaje pacientů, předoperační antibiotická profylaxe, chronická onemocnění, skóre ASA, předoperační hodnoty hemoglobulinů, funkční stav, anamnéza onemocnění plicního systému v posledních 30 dnech, historie kouření a množství spotřebovaných cigaret, historie užívání steroidů, chemoterapie a radioterapeutická anamnéza, anesteziologická metoda, strana chirurgického řezu (spodní část břicha), stav premedikace, parametry intraoperační ventilace (dechový objem, PEEP, špičkový tlak, poměr fiO2), tlak pneumoperitonea, množství použitého koloidního/krystaloidního produktu, suspenze erytrocytů a bylo zaznamenáno použité množství, laparoskopická nebo otevřená operace, nouzová nebo elektivní operace, trvání operace a metoda pooperační analgezie (jako je intravenózní nebo epidurální pacientem kontrolovaná analgezie). Předoperačně byla také hodnocena a zaznamenána skóre hodnocení rizik ARISCAT pacientů.
Pacienti byli sledováni na jednotce pooperační péče. Byla hodnocena přítomnost pooperačních plicních komplikací a byla zaznamenána doba propuštění. 30. den po propuštění byli pacienti zavoláni a zkontrolováni jejich stav z hlediska úmrtnosti. Pooperační plicní komplikace byly definovány vývojem jednoho z následujících nových poznatků. Pro tuto definici byly použity evropské definice perioperačního klinického výsledku (EPCO).
Tato zjištění; Respirační selhání, Respirační infekce, Aspirační pneumonie, Pleurální výpotek, Pneumotorax, Atelektáza, Bronchokonstrikce, Pneumonie, ARDS, Plicní embolie, Plicní edém, Neplánovaná nouzová re-intubace, Odchod jako zaintubovaný z operačního sálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Kteří byli naplánováni na celkovou anestezii
- jehož fyzické skóre ASA bylo 1-4
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA> 4
- Těhotná žena
- Intubovaní pacienti před operací
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli předchozí chirurgické komplikaci
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Těžká hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita indexu rizikového bodování ARISCAT
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
|
prozkoumat účinnost indexu rizikového skóre ARISCAT při predikci vývoje PPC u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha
|
prvních 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi věkem (roky) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi věkem (roky) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi pohlavím (muž nebo žena) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi pohlavím (muž nebo žena) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi BMI (kg/m^2) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi BMI (kg/m^2) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi historií kouření a množstvím spotřeby cigaret (balení/rok) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi mírou kouření (balení/rok) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi fyzickým skóre ASA (1-4) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi fyzickým skóre ASA (1-4) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi předoperačním Sp02 (>96 %, 91 %-95 %, <90 %) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi předoperačním Sp02 (>96%, 91%-95%, <90%) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi předoperačními hodnotami hemoglobulinu (gram / decilitr) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi předoperačními hodnotami hemoglobulinu (gram / decilitr) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi stranou chirurgického řezu (spodní část břicha) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi stranou chirurgického řezu (spodní část břicha) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi laparoskopickou nebo otevřenou operací a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi laparoskopickou nebo otevřenou operací a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi nouzovou nebo plánovanou operací a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi nouzovou nebo plánovanou operací a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi délkou provozu (<2 hodiny, 2-3 hodiny, více než 3 hodiny) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi délkou provozu (<2 hodiny, 2–3 hodiny, více než 3 hodiny) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi metodou pooperační analgezie (jako je intravenózní nebo epidurální pacientem kontrolovaná analgezie) a PPC
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Zda existuje korelace mezi metodou pooperační analgezie (jako je intravenózní nebo epidurální pacientem kontrolovaná analgezie) a PPC
|
prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Zápal plic
- Plicní Atelektáza
- Pooperační komplikace
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
- 2019-11/459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Detekce / screening
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor