- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663958
Valore predittivo dell'indice di Ariscat nello sviluppo di complicanze polmonari dopo chirurgia del cancro addominale maggiore
Valore predittivo dell'indice di rischio di Ariscat nello sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia del cancro addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria. La mortalità e la morbilità sono del 14-30% nei pazienti con PPC, mentre è dello 0,2-3% nei pazienti senza PPC. La sua incidenza è variabile (da <1% a 19%) ed è più comune delle complicanze cardiache. Sfortunatamente, i PPC prolungano significativamente la degenza ospedaliera (fino a 13-17 giorni), il che significa delirio postoperatorio, infezione e aumento dei costi. Le cause delle PPC sono varie e la loro fisiopatologia è ben spiegata [3]. Tuttavia, il tasso di identificazione e punteggio del rischio non è noto. Gli effetti sinergici delle condizioni mediche del paziente, dell'anestesia generale e del tipo di intervento chirurgico sull'apparato respiratorio complicano il problema. L'approccio chirurgico, il metodo dell'anestesia ei fattori di rischio preoperatori dei pazienti giocano un ruolo importante nello sviluppo della PPC.
Questo studio è stato condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato etico del Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM ad Ankara, Turchia (tra dicembre 2020 e luglio 2021) (decisione del comitato etico n.: 2019-11/459). Dopo aver informato tutti i pazienti inclusi nello studio, è stato ottenuto il consenso verbale e scritto. Sono stati inclusi nello studio 410 pazienti di età superiore ai 18 anni, per i quali era prevista l'anestesia generale e il cui punteggio fisico ASA era compreso tra 1 e 4.
Dati demografici dei pazienti, profilassi antibiotica preoperatoria, malattie croniche, punteggio ASA, valori preoperatori delle emoglobuline, stato funzionale, storia di malattia del sistema polmonare negli ultimi 30 giorni, storia del fumo e quantità di consumo di sigarette, storia dell'uso di steroidi, chemioterapia e anamnesi radioterapica, metodo di anestesia, lato dell'incisione chirurgica (addominale inferiore-superiore), stato di premedicazione, parametri di ventilazione intraoperatoria (volume corrente, PEEP, pressione di picco, rapporto fiO2), pressione pneumoperitoneale, quantità di prodotto colloidale/cristalloide utilizzato, sospensione eritrocitaria e sono stati registrati la quantità utilizzata, la chirurgia laparoscopica oa cielo aperto, la chirurgia d'urgenza o elettiva, la durata dell'operazione e il metodo di analgesia postoperatoria (come l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa o epidurale). Anche i punteggi di valutazione del rischio ARISCAT dei pazienti sono stati valutati e registrati prima dell'intervento.
I pazienti sono stati seguiti nell'unità di cura postoperatoria. È stata valutata la presenza di complicanze polmonari postoperatorie ed è stato registrato il tempo di dimissione. Al 30° giorno dalla dimissione i pazienti sono stati chiamati e ne è stato verificato lo stato in termini di mortalità. Le complicanze polmonari postoperatorie sono state definite dallo sviluppo di una delle seguenti nuove scoperte. Per questa definizione sono state utilizzate le European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO).
Questi risultati; Insufficienza respiratoria, Infezione respiratoria, Polmonite ab ingestis, Versamento pleurico, Pneumotorace, Atelectasia, Broncocostrizione, Polmonite, ARDS, Embolia polmonare, Edema polmonare, Reintubazione di emergenza non pianificata, Uscita come intubata dalla sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Chi era programmato per l'anestesia generale
- Il cui punteggio fisico ASA era 1-4
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA> 4
- Donne incinte
- Pazienti intubati prima dell'operazione
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di una precedente complicanza chirurgica
- Grave malattia cardiovascolare
- Grave instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'indice di valutazione del rischio ARISCAT
Lasso di tempo: postoperatorio primi 7 giorni
|
studiare l'efficacia dell'indice di punteggio di rischio ARISCAT nel predire lo sviluppo di PPC in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore
|
postoperatorio primi 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra età (anni) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra età (anni) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra genere (maschio o femmina) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra genere (maschio o femmina) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra BMI (kg/m^2) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra BMI (kg/m^2) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra la storia del fumo e la quantità di livello di consumo di sigarette (pacchetti/anno) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra livello di fumo (confezioni/anno) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra punteggio fisico ASA (1-4) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra punteggio fisico ASA (1-4) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra Sp02 preoperatoria (>96%, 91%-95%, <90%) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra Sp02 preoperatoria (>96%, 91%-95%, <90%) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra valori preoperatori di emoglobuline (grammi/decilitri) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra valori preoperatori di emoglobuline (grammi/decilitri) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra lato dell'incisione chirurgica (addominale inferiore-superiore) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra l'incisione chirurgica laterale (addominale inferiore-superiore) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra chirurgia laparoscopica o aperta e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra chirurgia laparoscopica o aperta e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra , chirurgia d'urgenza o elettiva e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra , chirurgia d'urgenza o elettiva e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra la durata dell'operazione (<2 ore, 2-3 ore, più di 3 ore) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra la durata dell'operazione (<2 ore, 2-3 ore, più di 3 ore) e PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
|
Correlazione tra metodo di analgesia postoperatoria (come analgesia endovenosa o epidurale controllata dal paziente) e PPC
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 giorni
|
Se esiste una correlazione tra il metodo di analgesia postoperatoria (come l'analgesia endovenosa o epidurale controllata dal paziente) e la PPC
|
postoperatorio primi 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie
- Polmonite
- Atelettasia polmonare
- Complicanze postoperatorie
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11/459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rilevamento / Screening
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Hillel Yaffe Medical CenterReclutamento
-
National Taiwan University HospitalChanghua Christian Hospital; Fu Jen Catholic University Hospital; Shin Kong Hospital e altri collaboratoriReclutamentoCancro colorettale | Adenoma del colonTaiwan
-
University of OuluOulu University HospitalCompletatoDolore al petto | Febbre di origine sconosciuta | Dispnea | Infezione da virus respiratorioFinlandia
-
Vastra Gotaland RegionReclutamento
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaCompletatoFerita da arma da fuoco | Sicurezza delle armi da fuoco | Proprietà delle armi da fuocoStati Uniti
-
University of La LagunaReclutamento
-
University of La LagunaCompletatoInfezione da virus dell'epatite CSpagna