- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663958
Prediktiv verdi av Ariscat-indeksen i utviklingen av lungekomplikasjoner etter større abdominal kreftkirurgi
Prediktiv verdi av Ariscat risikoindeks i utviklingen av postoperativ lungekomplikasjon etter større abdominal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en av de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet. Mortalitet og sykelighet er 14-30 % hos pasienter med PPC, mens den er 0,2-3 % hos pasienter uten PPC. Forekomsten er variabel (<1 % til 19 %) og er mer vanlig enn hjertekomplikasjoner. Dessverre forlenger PPC-er sykehusoppholdet betydelig (opptil 13-17 dager), noe som betyr postoperativt delirium, infeksjon og kostnadsøkning. Årsakene til PPC er varierte, og deres fysiopatologi er godt forklart [3]. Imidlertid er frekvensen av risikoidentifikasjon og skåring ikke kjent. De synergistiske effektene av pasientens medisinske tilstand, generell anestesi og operasjonstype på luftveiene kompliserer problemet. Den kirurgiske tilnærmingen, anestesimetoden og preoperative risikofaktorer til pasientene spiller en viktig rolle i utviklingen av PPC.
Denne studien ble utført etter godkjenning fra Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology SUAM Ethics Committee i Ankara, Tyrkia (Mellom desember 2020 – juli 2021) (Ethics Committee Decision No: 2019-11 / 459). Etter å ha informert alle pasientene inkludert i studien, ble muntlig og skriftlig samtykke innhentet. 410 pasienter over 18 år, som var planlagt for generell anestesi og med ASA fysisk poengsum var 1-4, ble inkludert i studien.
Demografiske data om pasientene, preoperativ antibiotikaprofylakse, kroniske sykdommer, ASA-skåre, preoperative hemoglobulinverdier, funksjonsstatus, historie med lungesykdom de siste 30 dagene, historie med røyking og mengde sigarettforbruk, historie med steroidbruk, kjemoterapi og strålebehandlingshistorie, anestesimetode, kirurgisk snittside (nedre-øvre abdominal), premedisineringsstatus, intraoperative ventilasjonsparametere (tidalvolum, PEEP, topptrykk, fiO2-forhold), pneumoperitoneumtrykk, mengde kolloid/krystalloid produkt brukt, erytrocyttsuspensjon og mengde brukt, laparoskopisk eller åpen kirurgi, akutt- eller elektiv kirurgi, operasjonens varighet og postoperativ analgesimetode (som intravenøs eller epidural pasientkontrollert analgesi) ble registrert. ARISCAT risikovurderingsskårene til pasientene ble også evaluert og registrert preoperativt.
Pasientene ble fulgt opp i postoperativ avdeling. Tilstedeværelsen av postoperative lungekomplikasjoner ble evaluert, og utskrivningstidspunktet ble registrert. På den 30. dagen etter utskrivning ble pasientene oppringt og sjekket deres status når det gjelder dødelighet. Postoperative lungekomplikasjoner ble definert ved utviklingen av ett av følgende nye funn. European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) ble brukt for denne definisjonen.
Disse funnene; Respirasjonssvikt, Luftveisinfeksjon, Aspirasjonslungebetennelse, Pleural effusjon, Pneumothorax, Atelektase, Bronkokonstriksjon, Lungebetennelse, ARDS, Lungeemboli, Lungeødem, Uplanlagt akutt re-intubasjon, Avreise som intubert fra operasjonsrommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Som var planlagt for generell anestesi
- Hvis ASAs fysiske resultat var 1-4
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status> 4
- Gravide kvinner
- Intubert pasienter før operasjonen
- Pasienter som ble operert på grunn av en tidligere kirurgisk komplikasjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til ARISCAT risikoscoringsindeksen
Tidsramme: postoperativ første 7 dager
|
å undersøke effektiviteten til ARISCAT risikoskåringsindeksen for å forutsi utviklingen av PPC hos pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner i magen
|
postoperativ første 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom alder (år) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom alder (år) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom kjønn (mann eller kvinne) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom kjønn (mann eller kvinne) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom BMI (kg/m^2) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en korrelasjon mellom BMI (kg/m^2) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Sammenheng mellom røykehistorie og mengden sigarettforbruk (pakninger/år) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom røykenivå (pakninger/år) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom ASA fysisk poengsum (1-4) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom ASA fysisk score (1-4) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom preoperativ Sp02(>96%, 91%-95%, <90%) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en korrelasjon mellom preoperativ Sp02(>96 %, 91 %-95 %, <90 %) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom preoperative hemoglobulinverdier (gram/desiliter) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom preoperative hemoglobulinverdier (gram/desiliter) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom kirurgisk snittside (nedre-øvre abdominal) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom kirurgisk snittside (nedre-øvre abdominal) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom laparoskopisk eller åpen kirurgi og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom laparoskopisk eller åpen kirurgi og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom akutt- eller elektiv kirurgi og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom akutt- eller elektiv kirurgi og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom operasjonens varighet (<2 timer, 2-3 timer, mer enn 3 timer) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom operasjonens varighet (<2 timer, 2-3 timer, mer enn 3 timer) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom postoperativ analgesimetode (som intravenøs eller epidural pasientkontrollert analgesi) og PPC
Tidsramme: postoperativ første 30 dager
|
Om det er en sammenheng mellom postoperativ analgesimetode (som intravenøs eller epidural pasientkontrollert analgesi) og PPC
|
postoperativ første 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungebetennelse
- Pulmonal atelektase
- Postoperative komplikasjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- 2019-11/459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .