- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663958
Valor preditivo do índice de Ariscat no desenvolvimento de complicações pulmonares após cirurgia de câncer abdominal grave
Valor preditivo do índice de risco Ariscat no desenvolvimento de complicação pulmonar pós-operatória após cirurgia de câncer abdominal importante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são uma das principais causas de morbimortalidade pós-operatória. A mortalidade e a morbidade são de 14 a 30% em pacientes com CPP, enquanto é de 0,2 a 3% em pacientes sem CPP. Sua incidência é variável (<1% a 19%) e é mais comum que as complicações cardíacas. Infelizmente, os PPCs prolongam significativamente a permanência hospitalar (até 13-17 dias), o que significa delirium pós-operatório, infecção e aumento de custos. As causas das CPP são variadas e sua fisiopatologia está bem explicada [3]. No entanto, a taxa de identificação e pontuação do risco não é conhecida. Os efeitos sinérgicos da condição médica do paciente, anestesia geral e tipo de cirurgia no sistema respiratório complicam o problema. A abordagem cirúrgica, o método anestésico e os fatores de risco pré-operatórios dos pacientes desempenham um papel importante no desenvolvimento da CPP.
Este estudo foi realizado após a aprovação do Comitê de Ética da SUAM de Oncologia do Dr. Abdurrahman Yurtaslan em Ancara, Turquia (entre dezembro de 2020 - julho de 2021) (Decisão do Comitê de Ética nº: 2019-11/459). Após informar todos os pacientes incluídos no estudo, foi obtido o consentimento verbal e por escrito. 410 pacientes com mais de 18 anos de idade, agendados para anestesia geral e cujo escore físico ASA foi de 1 a 4, foram incluídos no estudo.
Dados demográficos dos pacientes, profilaxia antibiótica pré-operatória, doenças crônicas, escores ASA, valores pré-operatórios de hemoglobulina, estado funcional, história de doença do sistema pulmonar nos últimos 30 dias, história de tabagismo e quantidade de consumo de cigarro, história de uso de esteróides, quimioterapia e história de radioterapia, método anestésico, lado da incisão cirúrgica (abdominal inferior-superior), estado de pré-medicação, parâmetros ventilatórios intraoperatórios (volume corrente, PEEP, pressão de pico, relação fiO2), pressão do pneumoperitônio, quantidade de produto colóide/cristalóide utilizado, suspensão eritrocitária e quantidade usada, cirurgia laparoscópica ou aberta, cirurgia eletiva ou de emergência, duração da operação e método de analgesia pós-operatória (como analgesia intravenosa ou peridural controlada pelo paciente). Os escores de avaliação de risco ARISCAT dos pacientes também foram avaliados e registrados no pré-operatório.
Os pacientes foram acompanhados na unidade de cuidados pós-operatórios. A presença de complicações pulmonares pós-operatórias foi avaliada e o tempo de alta foi registrado. No 30º dia após a alta, os pacientes foram convocados e verificados quanto à mortalidade. As complicações pulmonares pós-operatórias foram definidas pelo desenvolvimento de um dos seguintes novos achados. As Definições Europeias de Resultados Clínicos Perioperatórios (EPCO) foram usadas para esta definição.
Estes achados; Insuficiência respiratória, Infecção respiratória, Pneumonia por aspiração, Derrame pleural, Pneumotórax, Atelectasia, Broncoconstrição, Pneumonia, ARDS, Embolia pulmonar, Edema pulmonar, Reintubação de emergência não planejada, Sair da sala de operação como intubado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Quem foi agendado para anestesia geral
- Cuja pontuação física ASA foi 1-4
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA > 4
- mulheres grávidas
- Pacientes intubados antes da operação
- Pacientes que foram operados devido a uma complicação cirúrgica anterior
- Doença cardiovascular grave
- Instabilidade hemodinâmica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do índice de pontuação de risco ARISCAT
Prazo: pós-operatório primeiros 7 dias
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investigar a eficácia do índice de pontuação de risco ARISCAT em predizer o desenvolvimento de CPP em pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal de grande porte
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pós-operatório primeiros 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre idade (anos) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre idade (anos) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre gênero (masculino ou feminino) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre gênero (masculino ou feminino) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre IMC (kg/m^2) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre IMC (kg/m^2) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre história de tabagismo e quantidade de cigarros consumidos (maços/ano) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre o nível de tabagismo (maços/ano) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre pontuação física ASA (1-4) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre a pontuação física ASA (1-4) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre Sp02 pré-operatório (>96%, 91%-95%, <90%) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre Sp02 pré-operatório (>96%, 91%-95%, <90%) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre valores pré-operatórios de hemoglobulina (grama/decilitro) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre os valores pré-operatórios de hemoglobulina (grama / decilitro) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre o lado da incisão cirúrgica (abdominal inferior-superior) e CPP
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre o lado da incisão cirúrgica (abdominal inferior-superior) e o CPP
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre cirurgia laparoscópica ou aberta e CPP
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre cirurgia laparoscópica ou aberta e CPP
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre , cirurgia de emergência ou eletiva e CPP
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre cirurgia de emergência ou eletiva e CPP
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre a duração da operação (<2 horas, 2-3 horas, mais de 3 horas) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre a duração da operação (<2 horas, 2-3 horas, mais de 3 horas) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Correlação entre método de analgesia pós-operatória (como analgesia intravenosa ou peridural controlada pelo paciente) e PPC
Prazo: pós-operatório primeiros 30 dias
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Se existe uma correlação entre o método de analgesia pós-operatória (como analgesia intravenosa ou peridural controlada pelo paciente) e PPC
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pós-operatório primeiros 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: MUSTAFA KEMAL SAHIN, Dr, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Perilli V, Aceto P, Ancona P, De Cicco R, Papanice D, Magalini S, Pepe G, Cozza V, Gui D, Lai C, Sollazzi L. Role of surgical setting and patients-related factors in predicting the occurrence of postoperative pulmonary complications after abdominal surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):547-550. doi: 10.26355/eurrev_201801_14208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Pneumonia
- Atelectasia Pulmonar
- Complicações pós-operatórias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11/459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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