COPD 표준화 관리가 COPD 악화에 미치는 영향 (COPD STANDARD)
2025년 5월 26일 업데이트: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
표준화된 질병 관리가 중국의 일차 의료에서 COPD 악화에 미치는 영향: 다기관, 심사관 맹검, 병렬, 군집 무작위 임상 시험
이것은 중국 전역의 2차 병원을 포함하는 다중 센터, 병렬 그룹, 클러스터 무작위 시험입니다.
목적은 1차 수준 의료 기관에서 12개월 추적 기간 동안 중등도에서 중증 악화 감소에 대한 COPD의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 중국에서 가장 흔한 만성 호흡기 질환이며 상당한 경제적 및 질병 부담을 야기했습니다. 급성 악화의 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하며 COPD로 인한 조기 사망을 피하기 위해서는 효과적이고 표준화된 상태 관리 전략이 시급히 필요합니다. 현재 COPD 관리는 주로 지역사회 수준의 의료기관에서 이루어지고 있다. 1차 진료에서 COPD의 표준화된 관리를 구현하면 중국의 COPD 예방 및 치료 수준을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
우리는 전국 96개 2차 병원이 참여하는 다기관, 심사관 맹검, 병렬, 군집 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 각 병원은 COPD 환자 36명을 등록합니다. 병원은 표준화 관리(SM) 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. SM 그룹에서는 초기 및 유지 요법을 위한 흡입기 사용, 정기적인 추적 관찰, 폐 기능 및 호흡기 증상의 장기 모니터링, 환자 교육, 유리한 생활 습관 변화 등 가이드라인 기반의 표준화된 COPD 관리를 환자에게 전달할 예정이다. 대조군에서 환자는 평소와 같이 일상적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 중등도 및 중증 악화는 무작위 배정 후 12개월 추적 조사 내에서 수집됩니다. 일차 진료에서 COPD의 급성 악화에 대한 표준화된 COPD 관리의 효과를 평가하기 위해 연간 악화율의 그룹 차이를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Yang, MD, Ph.D
- 전화번호: 13651380809
- 이메일: dryangting@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC가 70% 미만이거나 이전에 의사에 의해 COPD로 진단되고 PFT로 확인된 COPD 환자로 새로 진단된 환자.
- 베이스라인 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 ≥10
- 시험 기간 동안 접근 가능하고 후속 조치가 가능한 지역 주민
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성
- 천식-COPD 중첩 증후군을 포함한 천식의 일차 진단.
- 심각한 인지 기능 장애
- 기대 수명이 12개월 미만인 중증 질환
- 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 유사한 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 이사 예정
- 유지 약물에 금기
- 불안정한 심혈관 상태(예: 협심증, 심근경색, 상행 대동맥류)는 환자가 후속 조치 동안 PFT에 절대적으로 금기인 소인이 될 수 있습니다.
- 현재 기흉이 있거나 향후 6개월 이내에 PFT에 상대적으로 금기인 흉부/복부, 안과 또는 뇌 수술을 받을 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 사용한 항생제 및/또는 경구 또는 정맥 전신 글루코코르티코이드의 최근 악화.
- 스크리닝 전 최근 30일 동안 입원을 요하는 악화가 하나 이상 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 관리
환자는 COPD 치료에 대한 GOLD 가이드라인 및 중국 가이드라인의 권장 사항에 따라 관리됩니다.
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표준화된 관리 그룹에서 환자는 COPD 치료에 대한 GOLD 2020 및 중국 가이드라인의 권장 사항에 따라 다각적이고 통합된 질병 관리를 받게 됩니다. 아래 구성 요소가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 평소 케어
환자는 연구 기관에서 현재 임상 관행에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 연구 기관에서 현재 임상 관행에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일반 진료는 환자에게 제공되는 일상적인 진료입니다.
COPD 초기 및 유지 요법을 위한 약물 처방 및 조제는 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 기준선에서 12 개월
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주요 결과는 연간 중등도 및 심각한 악화 율이며, 6 개월 및 12 개월 평가에서 HIS 시스템 및 환자 보고서에 대한 의료 기록에서 확인됩니다.
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 사건
기간: 기준선에서 12 개월
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며칠 만에 최초의 악화 시간, 며칠 동안 첫 번째 악화까지의 시간, 며칠 내에 첫 번째 악화와 관련된 시간, 첫 번째 악화와 관련된 비상 사태에 대한 응급 입원 시간, 환자 등록에서 시간이 지남에 따라 급성 악화에 대한 최초의 입학까지의 시간
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기준선에서 12 개월
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병원 재 입원
기간: 기준선에서 12 개월
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퇴원 후 30 일 이내에 재 입원 수, 며칠 내 퇴직 후 30 일 이내에 첫 번째 재 입원 시간, 퇴원 후 90 일 이내에 재 입원 수, 퇴직 후 90 일 이내에 첫 번째 재 입원 시간
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기준선에서 12 개월
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입원
기간: 기준선에서 12 개월
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며칠 만에 입원의 평균 길이
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기준선에서 12 개월
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의료 비용
기간: 기준선에서 12 개월
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RMB의 총 COPD 관련 건강 관리 비용
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기준선에서 12 개월
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폐 기능 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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FEV1의 기준선에서 리터로 12 개월로 변경
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기준선에서 12 개월
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증상 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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SGRQ-C 점수의 단위는 기준선에서 12 개월로 변경, CAT 점수의 유닛은 기준선에서 12 개월로 변경, MMRC 점수의 유닛은 기준선에서 12 개월로 변경됩니다.
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기준선에서 12 개월
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환자의 치료를 추구하는 행동
기간: 기준선에서 12 개월
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의학적 조언을 위해 의사에게 연락하는 환자 수, 치료를 받기 위해 환자의 병원 방문 수
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기준선에서 12 개월
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환자의 치료 준수
기간: 기준선에서 12 개월
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환자의 흡입기 약물 사용을 며칠 내에 준수하는 시간
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기준선에서 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 불리한 사건
기간: 기준선에서 12 개월
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ICS- 함유 치료로 인한 폐렴 환자 수, 담배 중단 관련 부작용 환자 수, 폐 재활 관련 부작용 환자 수, 독감 예방 접종 관련 부작용 환자 수, 폐렴 예방 접종 관련 부작용 환자 수
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기준선에서 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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