Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av KOLS standardisert behandling på KOLS-forverring (COPD STANDARD)

26. mai 2025 oppdatert av: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Effekt av standardisert sykdomsbehandling på forverring av KOLS i primærhelsetjenesten i Kina: en multisenter, dommerblindet, parallell, klynge randomisert klinisk studie

Dette er en multisenter, parallellgruppe, klynge randomisert studie som involverer sekundære sykehus over hele Kina. Målet er å evaluere effekten av KOLS på å redusere moderate til alvorlige eksaserbasjoner i løpet av 12 måneders oppfølging i medisinske institusjoner på primærnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er den vanligste kroniske luftveissykdommen i Kina og har forårsaket betydelig økonomisk og sykdomsbelastning. En effektiv og standardisert tilstandshåndteringsstrategi er påtrengende nødvendig for å redusere forekomsten av akutt eksaserbasjon, forbedre pasientens livskvalitet og unngå for tidlig død forårsaket av KOLS. For tiden utføres behandling av KOLS hovedsakelig i helseinstitusjoner på samfunnsnivå. Implementering av standardisert behandling av KOLS i primærhelsetjenesten vil bidra til å forbedre nivået av KOLS-forebygging og behandling i Kina.

Vi vil gjennomføre en multisenter, dommerblind, parallell, klynge randomisert klinisk studie, som involverer 96 sekundære sykehus over hele landet. Hvert sykehus registrerer 36 pasienter med KOLS. Sykehusene vil bli tilfeldig fordelt i standardisert ledelse (SM) gruppe og kontrollgruppe. I SM-gruppen vil standardisert KOLS-behandling basert på retningslinjer bli levert til pasienter, inkludert inhalatorbruk for initial- og vedlikeholdsbehandling, regelmessig oppfølging, langtidsovervåking av lungefunksjon og luftveissymptomer, pasientopplæring og gunstige livsstilsendringer. I kontrollgruppen vil pasientene få rutinemessig behandling som vanlig. I begge grupper vil moderate og alvorlige eksaserbasjoner samles inn innen 12 måneders oppfølging etter randomisering. Gruppeforskjell i årlig eksaserbasjonsrate vil bli undersøkt for å evaluere effekten av standardisert behandling av KOLS på akutt forverring av KOLS i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥40 år
  2. Nydiagnostiserte KOLS-pasienter med post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % eller tidligere diagnostisert av KOLS av leger og bekreftet av PFT.
  3. Baseline COPD Assessment Test (CAT) score ≥10
  4. Lokale innbyggere som vil være tilgjengelig og tilgjengelig for oppfølging under utprøving
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller potensiell graviditet
  2. Primær diagnose av astma, inkludert astma-KOLS overlappingssyndrom.
  3. Har alvorlig kognitiv dysfunksjon
  4. Alvorlig syk med mindre enn 12 måneders forventet levealder
  5. Pasienter med alkoholmisbrukshistorie
  6. Har deltatt i lignende studier eller gjennomgår andre kliniske studier
  7. Nekter eller kan ikke gi informert samtykke
  8. Planlegger å flytte
  9. Kontraindisert til vedlikeholdsmedisin
  10. Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. angina, hjerteinfarkt, ascenderende aortaaneurisme) som kan disponere pasienter som er absolutt kontraindikative for PFT under oppfølging.
  11. Har pneumothorax for øyeblikket eller planlegger å gjennomgå thorax/abdominal, oftalmisk eller hjernekirurgi som er relativt kontraindikativ for PFT innen de neste 6 månedene.
  12. En nylig forverring med antibiotika og/eller orale eller intravenøse systemiske glukokortikoider brukt innen 30 dager før screening.
  13. Har en eller flere eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse de siste 30 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert ledelse
Pasientene vil bli behandlet i henhold til anbefalingene i GOLD guideline og Kinas retningslinjer for KOLS-omsorg.
Atferdsmessig: Standardisert KOLS-håndtering

I standardisert ledergruppe vil pasienter få en mangefasettert og integrert sykdomsbehandling som følger anbefalingene i GOLD 2020 og China Guideline on COPD care. Den inneholder komponentene nedenfor.

  1. Vedlikeholdsbehandling etter førstegangsbehandling. I denne studien er pasientens første behandling de foreskrevne inhalatorene ved baseline. Vedlikeholdsterapi er medisinene (LABA, LAMA eller ICS) som er foreskrevet for vanlig eller langvarig bruk etter førstegangsbehandling.
  2. Langtidsoppfølging og rutinemessig overvåking av symptomer målt ved CAT, mMRC og SGRQ.
  3. Regelmessig lungefunksjonstesting for lungefunksjonsovervåking
  4. Styrket KOLS-utdanning
  5. Atferdsendring, f.eks. oppmuntring til influensa/pneumokokkvaksinasjon, veiledning om røykeslutt og lungerehabilitering.
Andre navn:
  • KOLS-håndtering i henhold til GOLD og Kinas retningslinjer for KOLS-omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter vil gjennomgå vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis på studiesteder.
Annen: Rutinemessig KOLS-behandling
Pasienter vil gjennomgå vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis på studiesteder. Vanlig omsorg er den rutinemessige omsorgen som gis til pasienter. Forskrivning og utlevering av medisin for KOLS initial- og vedlikeholdsbehandling vil være etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Det primære utfallet er årlig frekvens av moderat og alvorlig forverring, som vil bli identifisert fra medisinske poster på hans system og pasientrapport ved 6 og 12 måneders vurderinger
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverringshendelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Tid til først moderat forverring i dager, tid til først alvorlig forverring i dager, tid til først forverringsrelatert sykehusinnleggelse i dager, tid til først forverringsrelatert akuttinnleggelser i dager, tiden gikk fra pasientinnmelding til første innleggelse for akutt forverring i dager
12 måneder fra baseline
Hospital tilbaketrekning
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antall tilbaketakinger innen 30 dager etter utskrivning, tid til første tilbaketrekning innen 30 dager etter utskrivning i dager, antall tilbaketakinger innen 90 dager etter utskrivning, tid til første tilbaketrekning innen 90 dager etter utskrivning på dager
12 måneder fra baseline
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i dager
12 måneder fra baseline
Helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Total KOLS-relaterte helseomsorgskostnader i RMB
12 måneder fra baseline
Lungfunksjonsendring
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Endring i FEV1 fra baseline til 12 måneder i liter
12 måneder fra baseline
Symptomendring
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Enheter på SGRQ-C score endring fra baseline til 12 måneder, enheter på CAT-score endring fra baseline til 12 måneder, enheter på MMRC-score endring fra baseline til 12 måneder
12 måneder fra baseline
Pasientenes omsorgssøkende atferd
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antall pasienters kontakter leger for medisinsk råd, antall pasienters sykehusbesøk for å søke omsorg
12 måneder fra baseline
Pasientenes etterlevelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Tid for pasientenes overholdelse av bruk av medisinering av medisiner om dager
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og bivirkning
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Pasienter med lungebetennelse forårsaket av ICS-holdig behandling, antall pasienter med tobakksoppdragsrelaterte bivirkninger, antall pasienter med lungerehabiliteringsrelaterte bivirkninger, antall pasienter med influensavaksinasjonsrelaterte bivirkninger, antall pasienter med pneumonia-vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere