Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standardowego postępowania w POChP na zaostrzenie POChP (COPD STANDARD)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Wpływ standardowego leczenia chorób na zaostrzenie POChP w podstawowej opiece zdrowotnej w Chinach: wieloośrodkowe, równoległe, klastrowe randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem arbitra

Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie klastrowe z randomizacją, obejmujące drugorzędne szpitale w całych Chinach. Celem pracy jest ocena wpływu POChP na zmniejszenie częstości zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego podczas 12-miesięcznej obserwacji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego w Chinach i spowodowała znaczne obciążenie ekonomiczne i chorobowe. Pilnie potrzebna jest skuteczna i wystandaryzowana strategia postępowania w celu zmniejszenia częstości występowania ostrych zaostrzeń, poprawy jakości życia pacjentów i uniknięcia przedwczesnej śmierci spowodowanej POChP. Obecnie leczenie POChP jest prowadzone głównie w placówkach ochrony zdrowia na poziomie społeczności. Wdrożenie ustandaryzowanego postępowania w POChP w podstawowej opiece zdrowotnej pomoże poprawić poziom profilaktyki i leczenia POChP w Chinach.

Przeprowadzimy wieloośrodkowe, równoległe, klastrowe randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem sędziego, obejmujące 96 drugorzędnych szpitali w całym kraju. Każdy szpital przyjmuje 36 pacjentów z POChP. Szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy standardowego zarządzania (SM) i grupy kontrolnej. W grupie SM choremu zostanie zapewnione wystandaryzowane postępowanie w POChP oparte na wytycznych, obejmujące stosowanie inhalatora w terapii początkowej i podtrzymującej, regularną obserwację, długoterminowe monitorowanie czynności płuc i objawów ze strony układu oddechowego, edukację pacjenta oraz korzystne zmiany stylu życia. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają rutynową opiekę jak zwykle. W obu grupach umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zostaną zebrane w ciągu 12 miesięcy obserwacji po randomizacji. Zbadana zostanie różnica między grupami w rocznym odsetku zaostrzeń w celu oceny wpływu standardowego postępowania w POChP na ostre zaostrzenia POChP w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥40 lat
  2. Pacjenci z nowo rozpoznaną POChP z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% lub POChP zdiagnozowaną wcześniej przez lekarzy i potwierdzoną przez PFT.
  3. Wyjściowy wynik testu oceniającego POChP (CAT) ≥10
  4. Lokalni mieszkańcy, którzy będą dostępni i dostępni do obserwacji podczas okresu próbnego
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża
  2. Pierwotne rozpoznanie astmy, w tym zespół nakładania się astmy i POChP.
  3. Mając poważne zaburzenia poznawcze
  4. Ciężko chory z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  5. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu
  6. Uczestniczyli w podobnych badaniach lub przechodzą inne badania kliniczne
  7. Odmawia lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  8. Planuje przeprowadzkę
  9. Przeciwwskazane w medycynie podtrzymującej
  10. Niestabilne stany sercowo-naczyniowe (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, tętniak aorty wstępującej), które mogą predysponować pacjentów do bezwzględnego przeciwwskazania do PFT w okresie obserwacji.
  11. Obecnie choruje na odmę opłucnową lub planuje poddać się operacji klatki piersiowej/brzusznej, okulistycznej lub operacji mózgu, które są względnie przeciwwskazanymi do PFT w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  12. Niedawne zaostrzenie spowodowane antybiotykami i/lub doustnymi lub dożylnymi ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami stosowanymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Jedno lub więcej zaostrzeń wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzacja zarządzania
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych GOLD i chińskich wytycznych dotyczących opieki nad POChP.
Behawioralne: Standaryzowane postępowanie w POChP

W grupie standardowego leczenia pacjenci otrzymają wielopłaszczyznowe i zintegrowane leczenie choroby, które jest zgodne z zaleceniami zawartymi w GOLD 2020 i chińskich wytycznych dotyczących opieki nad POChP. Zawiera poniższe składniki.

  1. Terapia podtrzymująca po leczeniu wstępnym. W tym badaniu wstępną terapią pacjentów są przepisane inhalatory na początku badania. Terapia podtrzymująca to leki (LABA, LAMA lub ICS) przepisane do regularnego lub długotrwałego stosowania po początkowej terapii.
  2. Długoterminowa obserwacja i rutynowe monitorowanie objawów mierzone za pomocą CAT, mMRC i SGRQ.
  3. Regularne badanie czynności płuc w celu monitorowania czynności płuc
  4. Wzmocniona edukacja POChP
  5. Modyfikacja zachowania, np. zachęcanie do szczepień przeciwko grypie/pneumokokom, udzielanie porad dotyczących rzucania palenia i rehabilitacji oddechowej.
Inne nazwy:
  • Postępowanie w POChP zgodnie z wytycznymi GOLD i chińskimi dotyczącymi leczenia POChP
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci będą poddani zwykłej opiece zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
Inny: Rutynowe postępowanie w POChP
Pacjenci będą poddani zwykłej opiece zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych. Zwykła opieka to rutynowa opieka zapewniana pacjentom. Przepisywanie i wydawanie leków na leczenie początkowe i podtrzymujące POChP będzie zależało od uznania lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Podstawowym rezultatem jest roczna wskaźnik umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia, które zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej w sprawie jego systemu i pacjenta po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Czas na pierwsze umiarkowane zaostrzenie w ciągu dnia, czas na pierwsze ciężkie zaostrzenie w ciągu kilku dni, czas do pierwszej hospitalizacji związanej z zaostrzeniem w ciągu dnia, czas na pierwsze zaostrzenie przyjęć awaryjnych w ciągu dnia, czas upłynął od zapisywania się pacjentów do pierwszego przyjęcia na ostre zaostrzenie w ciągu dni w ciągu dni
12 miesięcy od linii bazowej
Readmissions Hospital
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba readmisji w ciągu 30 dni po zwolnieniu czas do pierwszej readmisji w ciągu 30 dni po wypisie w ciągu dnia, liczba readmisji w ciągu 90 dni po zwolnieniu, czas na pierwszą readmisję w ciągu 90 dni po wypisie w ciągu dnia
12 miesięcy od linii bazowej
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia długość pobytu w szpitalu za dni
12 miesięcy od linii bazowej
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Całkowity koszt opieki zdrowotnej związany z POChP w RMB
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana FEV1 z wartości wyjściowej na 12 miesięcy w litr
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Jednostki po zmianie wyniku SGRQ-C z wartości wyjściowej na 12 miesięcy, jednostki wyniku CAT zmieniają
12 miesięcy od linii bazowej
Zachowania poszukiwania opieki pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba pacjentów z lekarzami kontaktowymi w celu uzyskania porad medycznych, liczba wizyt szpitalnych pacjentów w celu poszukiwania opieki
12 miesięcy od linii bazowej
Przyleganie pacjentów do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Czas przylegania pacjentów do stosowania leków inhalatorowych w ciągu dnia
12 miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc spowodowana leczeniem zawierającym ICS, liczba pacjentów z powiązaniem niepożądanym związanym z płucami związanymi z rehabilitacją płucną, liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z szczepionką przeciw grypie, liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z szczepieniem pneumonii
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj