- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664491
Wpływ standardowego postępowania w POChP na zaostrzenie POChP
Wpływ standardowego leczenia chorób na zaostrzenie POChP w podstawowej opiece zdrowotnej w Chinach: wieloośrodkowe, równoległe, klastrowe randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem arbitra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego w Chinach i spowodowała znaczne obciążenie ekonomiczne i chorobowe. Pilnie potrzebna jest skuteczna i wystandaryzowana strategia postępowania w celu zmniejszenia częstości występowania ostrych zaostrzeń, poprawy jakości życia pacjentów i uniknięcia przedwczesnej śmierci spowodowanej POChP. Obecnie leczenie POChP jest prowadzone głównie w placówkach ochrony zdrowia na poziomie społeczności. Wdrożenie ustandaryzowanego postępowania w POChP w podstawowej opiece zdrowotnej pomoże poprawić poziom profilaktyki i leczenia POChP w Chinach.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, równoległe, klastrowe randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem sędziego, obejmujące 96 drugorzędnych szpitali w całym kraju. Każdy szpital przyjmuje 36 pacjentów z POChP. Szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy standardowego zarządzania (SM) i grupy kontrolnej. W grupie SM choremu zostanie zapewnione wystandaryzowane postępowanie w POChP oparte na wytycznych, obejmujące stosowanie inhalatora w terapii początkowej i podtrzymującej, regularną obserwację, długoterminowe monitorowanie czynności płuc i objawów ze strony układu oddechowego, edukację pacjenta oraz korzystne zmiany stylu życia. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają rutynową opiekę jak zwykle. W obu grupach umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zostaną zebrane w ciągu 12 miesięcy obserwacji po randomizacji. Zbadana zostanie różnica między grupami w rocznym odsetku zaostrzeń w celu oceny wpływu standardowego postępowania w POChP na ostre zaostrzenia POChP w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Yang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 lat
- Pacjenci z nowo rozpoznaną POChP z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% lub POChP zdiagnozowaną wcześniej przez lekarzy i potwierdzoną przez PFT.
- Wyjściowy wynik testu oceniającego POChP (CAT) ≥10
- Lokalni mieszkańcy, którzy będą dostępni i dostępni do obserwacji podczas okresu próbnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża
- Pierwotne rozpoznanie astmy, w tym zespół nakładania się astmy i POChP.
- Mając poważne zaburzenia poznawcze
- Ciężko chory z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu
- Uczestniczyli w podobnych badaniach lub przechodzą inne badania kliniczne
- Odmawia lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Planuje przeprowadzkę
- Przeciwwskazane w medycynie podtrzymującej
- Niestabilne stany sercowo-naczyniowe (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, tętniak aorty wstępującej), które mogą predysponować pacjentów do bezwzględnego przeciwwskazania do PFT w okresie obserwacji.
- Obecnie choruje na odmę opłucnową lub planuje poddać się operacji klatki piersiowej/brzusznej, okulistycznej lub operacji mózgu, które są względnie przeciwwskazanymi do PFT w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Niedawne zaostrzenie spowodowane antybiotykami i/lub doustnymi lub dożylnymi ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami stosowanymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jedno lub więcej zaostrzeń wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standaryzacja zarządzania
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych GOLD i chińskich wytycznych dotyczących opieki nad POChP.
|
W grupie standardowego leczenia pacjenci otrzymają wielopłaszczyznowe i zintegrowane leczenie choroby, które jest zgodne z zaleceniami zawartymi w GOLD 2020 i chińskich wytycznych dotyczących opieki nad POChP. Zawiera poniższe składniki.
Inne nazwy:
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci będą poddani zwykłej opiece zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
|
Pacjenci będą poddani zwykłej opiece zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
Zwykła opieka to rutynowa opieka zapewniana pacjentom.
Przepisywanie i wydawanie leków na leczenie początkowe i podtrzymujące POChP będzie zależało od uznania lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczna częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Wskaźnik roczny to szacunkowa średnia liczba zaostrzeń na pacjenta w ciągu roku
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczne oceny wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Liczba zaostrzeń i pierwsze zaostrzenie, hospitalizacja, opłacalność, czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego, poprawa samoleczenia.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Wyniki dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: zgony, przyczyny zgonów i zdarzenia niepożądane,
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-41-K29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standaryzowane postępowanie w POChP
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone