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Effets de la prise en charge standardisée de la MPOC sur l'exacerbation de la MPOC (COPD STANDARD)

26 mai 2025 mis à jour par: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Effet de la prise en charge standardisée de la maladie sur l'exacerbation de la MPOC dans les soins de santé primaires en Chine : un essai clinique randomisé multicentrique, en aveugle, parallèle et en grappes

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique, en groupes parallèles et en grappes impliquant des hôpitaux secondaires à travers la Chine. L'objectif est d'évaluer l'effet de la MPOC sur la réduction des exacerbations modérées à sévères au cours d'un suivi de 12 mois dans les établissements médicaux de niveau primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est la maladie respiratoire chronique la plus courante en Chine et a causé un fardeau économique et sanitaire important. Une stratégie de prise en charge efficace et standardisée est nécessaire de toute urgence pour réduire l'incidence des exacerbations aiguës, améliorer la qualité de vie des patients et éviter les décès prématurés causés par la MPOC. À l'heure actuelle, la prise en charge de la MPOC est principalement effectuée dans les établissements de santé communautaires. La mise en œuvre d'une gestion standardisée de la MPOC dans les soins primaires contribuera à améliorer le niveau de prévention et de traitement de la MPOC en Chine.

Nous réaliserons un essai clinique multicentrique, en aveugle par un arbitre, parallèle et randomisé en grappes, impliquant 96 hôpitaux secondaires à travers le pays. Chaque hôpital inscrit 36 ​​patients atteints de MPOC. Les hôpitaux seront répartis au hasard en groupe de gestion standardisée (SM) et groupe de contrôle. Dans le groupe SM, une prise en charge standardisée de la MPOC basée sur des directives sera proposée aux patients, y compris l'utilisation d'inhalateurs pour le traitement initial et d'entretien, un suivi régulier, une surveillance à long terme de la fonction pulmonaire et des symptômes respiratoires, l'éducation des patients et des changements de mode de vie favorables. Dans le groupe témoin, les patients recevront les soins de routine comme d'habitude. Dans les deux groupes, les exacerbations modérées et sévères seront recueillies dans les 12 mois de suivi après la randomisation. La différence de groupe dans le taux d'exacerbation annuel sera examinée pour évaluer l'effet de la gestion standardisée de la MPOC sur l'exacerbation aiguë de la MPOC en soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ting Yang, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13651380809
  • E-mail: dryangting@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥40 ans
  2. Patients atteints de BPCO nouvellement diagnostiqués avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % ou ayant déjà reçu un diagnostic de BPCO par des médecins et confirmé par PFT.
  3. Score de base du test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10
  4. Des résidents locaux qui seront accessibles et disponibles pour un suivi pendant l'essai
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou grossesse potentielle
  2. Diagnostic principal de l'asthme, y compris le syndrome de chevauchement asthme-MPOC.
  3. Avoir un dysfonctionnement cognitif sévère
  4. Gravement malade avec moins de 12 mois d'espérance de vie
  5. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool
  6. Avoir participé à des essais similaires ou subir d'autres essais cliniques
  7. Refuse ou est incapable de donner son consentement éclairé
  8. Planifier de déménager
  9. Contre-indiqué à la médecine d'entretien
  10. Conditions cardiovasculaires instables (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, anévrisme de l'aorte ascendante) pouvant prédisposer les patients à une contre-indication absolue à la PFT pendant le suivi.
  11. Avoir actuellement un pneumothorax ou prévoir de subir une chirurgie thoracique/abdominale, ophtalmique ou cérébrale qui est relativement contre-indiquée à la PFT dans les 6 prochains mois.
  12. Une exacerbation récente avec des antibiotiques et/ou des glucocorticoïdes systémiques oraux ou intraveineux utilisés dans les 30 jours précédant le dépistage.
  13. Avoir une ou plusieurs exacerbations nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion standardisée
Les patients seront pris en charge conformément aux recommandations de la directive GOLD et aux directives chinoises pour les soins de la MPOC.
Comportemental: Prise en charge standardisée de la MPOC

Dans le groupe de gestion standardisé, les patients recevront une gestion de la maladie à multiples facettes et intégrée qui suit les recommandations de GOLD 2020 et les directives chinoises sur les soins de la MPOC. Il contient les composants ci-dessous.

  1. Traitement d'entretien après le traitement initial. Dans cette étude, le traitement initial des patients est les inhalateurs prescrits au départ. Le traitement d'entretien correspond aux médicaments (LABA, LAMA ou ICS) prescrits pour une utilisation régulière ou à long terme après le traitement initial.
  2. Suivi à long terme et surveillance de routine des symptômes mesurés par CAT, mMRC et SGRQ.
  3. Tests réguliers de la fonction pulmonaire pour la surveillance de la fonction pulmonaire
  4. Renforcement de l'éducation MPOC
  5. Modification du comportement, par ex. encouragement à la vaccination antigrippale/pneumococcique, conseils en matière d'arrêt du tabac et réadaptation pulmonaire.
Autres noms:
  • Prise en charge de la MPOC selon les directives GOLD et chinoises pour les soins de la MPOC
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels conformément à la pratique clinique actuelle dans les sites d'étude.
Autre: Prise en charge courante de la MPOC
Les patients recevront les soins habituels conformément à la pratique clinique actuelle dans les sites d'étude. Les soins habituels sont les soins de routine prodigués aux patients. La prescription et la délivrance de médicaments pour le traitement initial et d'entretien de la MPOC seront à la discrétion des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le principal résultat est le taux annuel d'exacerbation modérée et sévère, qui sera identifié à partir des dossiers médicaux sur le rapport de son système et du patient à 6 et 12 mois d'évaluations
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'exacerbation
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Il est temps pour d'abord modérer les exacerbations en quelques jours, le temps de la première exacerbation sévère en quelques jours, le temps de la première hospitalisation liée aux exacerbations en quelques jours, le temps de la première exacerbation des admissions d'urgence liées à des jours, le temps s'est écoulé de l'inscription du patient jusqu'à la première admission pour une exacerbation aiguë en jours où
12 mois à partir de la ligne de base
Réadmissions d'hôpital
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Nombre de réadmissions dans les 30 jours suivant la décharge, du temps pour la première réadmission dans les 30 jours suivant la décharge en jours, le nombre de réadmissions dans les 90 jours suivant la décharge, le délai de la première réadmission dans les 90 jours suivant la libération en jours
12 mois à partir de la ligne de base
Séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Durée moyenne du séjour à l'hôpital dans les jours
12 mois à partir de la ligne de base
Coût des soins de santé
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Coût total des soins de santé liés à la MPOC en RMB
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de fonction pulmonaire
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Changement de FEV1 de la ligne de base à 12 mois de litre
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de symptôme
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Unités sur le score SGRQ-C passant de la ligne de base à 12 mois, les unités sur le score du CAT passent de la ligne de base à 12 mois, les unités sur le score MMRC passent de la ligne de base à 12 mois
12 mois à partir de la ligne de base
Comportements de recherche de soins aux patients
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Nombre de médecins de contact des patients pour un avis médical, le nombre de visites à l'hôpital des patients pour demander des soins
12 mois à partir de la ligne de base
Adhésion des patients au traitement
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Temps de l'adhésion des patients à l'utilisation des médicaments par inhalateurs en jours
12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de sécurité et indésirable
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Nombre de patients atteints de pneumonie causée par un traitement contenant des CI, nombre de patients présentant des événements indésirables liés au cessation du tabac, nombre de patients atteints d'événements indésirables liés à la réadaptation pulmonaire, nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la vaccination contre la grippe, le nombre de patients atteints d'événements indésirables liés à la vaccination contre la pneumonie liée à la pneumonie
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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