- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664491
Auswirkungen des standardisierten COPD-Managements auf die COPD-Exazerbation (COPD STANDARD)
Wirkung eines standardisierten Krankheitsmanagements auf die Exazerbation von COPD in der primären Gesundheitsversorgung in China: eine multizentrische, adjudicator-blind, parallele, clusterrandomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist die häufigste chronische Atemwegserkrankung in China und hat eine erhebliche wirtschaftliche und krankheitsbedingte Belastung verursacht. Eine effektive und standardisierte Strategie für das Zustandsmanagement ist dringend erforderlich, um das Auftreten akuter Exazerbationen zu reduzieren, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und einen durch COPD verursachten vorzeitigen Tod zu vermeiden. Gegenwärtig wird die Behandlung von COPD hauptsächlich in Gesundheitseinrichtungen auf kommunaler Ebene durchgeführt. Die Implementierung eines standardisierten COPD-Managements in der Grundversorgung wird dazu beitragen, das Niveau der COPD-Prävention und -Behandlung in China zu verbessern.
Wir werden eine multizentrische, adjudicator-verblindete, parallele, cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, an der 96 sekundäre Krankenhäuser im ganzen Land teilnehmen. Jedes Krankenhaus nimmt 36 Patienten mit COPD auf. Die Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip in standardisierte Management (SM)-Gruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. In der SM-Gruppe wird den Patienten ein standardisiertes COPD-Management auf der Grundlage von Richtlinien zur Verfügung gestellt, einschließlich der Verwendung von Inhalatoren für die Erst- und Erhaltungstherapie, regelmäßige Nachsorge, Langzeitüberwachung der Lungenfunktion und Atemwegssymptome, Patientenaufklärung und günstige Änderungen des Lebensstils. In der Kontrollgruppe werden die Patienten wie gewohnt routinemäßig versorgt. In beiden Gruppen werden mittelschwere und schwere Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung erfasst. Der Gruppenunterschied in der jährlichen Exazerbationsrate wird untersucht, um die Wirkung einer standardisierten Behandlung von COPD auf die akute Exazerbation von COPD in der Primärversorgung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Yang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 13651380809
- E-Mail: dryangting@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥40 Jahre
- Neu diagnostizierte COPD-Patienten mit Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % oder zuvor von Ärzten diagnostizierte und durch PFT bestätigte COPD.
- Ausgangswert des COPD-Beurteilungstests (CAT) ≥10
- Anwohner, die während der Studie zugänglich und für die Nachverfolgung verfügbar sind
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft
- Primäre Diagnose von Asthma, einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom.
- Schwere kognitive Dysfunktion haben
- Schwer krank mit weniger als 12 Monaten Lebenserwartung
- Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen
- Weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Umzug planen
- Kontraindiziert für die Erhaltungsmedizin
- Instabile kardiovaskuläre Zustände (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, aufsteigendes Aortenaneurysma), die Patienten prädisponieren können, sind für PFT während der Nachsorge absolut kontraindiziert.
- Aktueller Pneumothorax oder Planung einer Thorax-/Bauch-, Augen- oder Gehirnoperation, die für PFT innerhalb der nächsten 6 Monate relativ kontraindiziert ist.
- Eine kürzliche Exazerbation mit Antibiotika und/oder oralen oder intravenösen systemischen Glukokortikoiden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verwendet wurden.
- Eine oder mehrere Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 30 Tagen vor dem Screening haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Verwaltung
Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen der GOLD-Leitlinie und den chinesischen Leitlinien für die COPD-Versorgung behandelt.
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In einer standardisierten Behandlungsgruppe erhalten die Patienten ein facettenreiches und integriertes Krankheitsmanagement, das den Empfehlungen in GOLD 2020 und der China-Leitlinie zur COPD-Versorgung folgt. Es enthält die folgenden Komponenten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den Studienzentren üblich behandelt.
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Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den Studienzentren üblich behandelt.
Die übliche Pflege ist die routinemäßige Versorgung der Patienten.
Die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten für die COPD-Erst- und Erhaltungstherapie liegt im Ermessen des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Das primäre Ergebnis ist die jährliche Rate der moderaten und schweren Verschlechterung, die aus medizinischen Unterlagen über den Bericht über sein System- und Patientenbericht nach 6 und 12 Monaten bewertet wird
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Zeit für die erste mittelschwere Exazerbation in Tagen, Zeit bis zur ersten schwerwiegenden Exazerbation in Tagen, Zeit bis zur ersten Verschärfung des Krankenhausaufenthalt
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, Zeit bis zur ersten Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung in Tagen, Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung, Zeit bis zur ersten Rückübernahme innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung in Tagen
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit der COPD-Gesundheitsversorgung bei RMB
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Lungenfunktion Änderung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Änderung der FEV1 von Ausgangswert auf 12 Monate im Liter
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Symptomänderung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Einheiten zum SGRQ-C-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate, Einheiten zum Cat-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate, Einheiten auf MMRC-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Versuchsverhalten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Anzahl der Patienten, die Ärzte für medizinische Beratung kontaktieren, Anzahl der Krankenhausbesuche der Patienten, um Pflege zu suchen
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Einhaltung der Behandlung der Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Zeit der Einhaltung von Patienten an den Einsatz von Inhalatormedikamenten in Tagen
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits- und unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung, die durch ICS-haltige Behandlung, die Anzahl der Patienten mit tabakeinschaltbedingten unerwünschten Ereignissen, die Anzahl der Patienten mit pulmonaler Rehabilitation im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl der Patienten mit grippischen Impfungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die Anzahl der Patienten mit pneumonia-Impfungen im Zusammenhang mit grippischen Impfungen, verursacht werden
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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