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Auswirkungen des standardisierten COPD-Managements auf die COPD-Exazerbation (COPD STANDARD)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Wirkung eines standardisierten Krankheitsmanagements auf die Exazerbation von COPD in der primären Gesundheitsversorgung in China: eine multizentrische, adjudicator-blind, parallele, clusterrandomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Cluster-Studie mit parallelen Gruppen, an der sekundäre Krankenhäuser in ganz China beteiligt sind. Ziel ist es, die Wirkung von COPD auf die Reduzierung mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen während einer 12-monatigen Nachbeobachtung in medizinischen Einrichtungen der Primärstufe zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COPD ist die häufigste chronische Atemwegserkrankung in China und hat eine erhebliche wirtschaftliche und krankheitsbedingte Belastung verursacht. Eine effektive und standardisierte Strategie für das Zustandsmanagement ist dringend erforderlich, um das Auftreten akuter Exazerbationen zu reduzieren, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und einen durch COPD verursachten vorzeitigen Tod zu vermeiden. Gegenwärtig wird die Behandlung von COPD hauptsächlich in Gesundheitseinrichtungen auf kommunaler Ebene durchgeführt. Die Implementierung eines standardisierten COPD-Managements in der Grundversorgung wird dazu beitragen, das Niveau der COPD-Prävention und -Behandlung in China zu verbessern.

Wir werden eine multizentrische, adjudicator-verblindete, parallele, cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, an der 96 sekundäre Krankenhäuser im ganzen Land teilnehmen. Jedes Krankenhaus nimmt 36 Patienten mit COPD auf. Die Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip in standardisierte Management (SM)-Gruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. In der SM-Gruppe wird den Patienten ein standardisiertes COPD-Management auf der Grundlage von Richtlinien zur Verfügung gestellt, einschließlich der Verwendung von Inhalatoren für die Erst- und Erhaltungstherapie, regelmäßige Nachsorge, Langzeitüberwachung der Lungenfunktion und Atemwegssymptome, Patientenaufklärung und günstige Änderungen des Lebensstils. In der Kontrollgruppe werden die Patienten wie gewohnt routinemäßig versorgt. In beiden Gruppen werden mittelschwere und schwere Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung erfasst. Der Gruppenunterschied in der jährlichen Exazerbationsrate wird untersucht, um die Wirkung einer standardisierten Behandlung von COPD auf die akute Exazerbation von COPD in der Primärversorgung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre
  2. Neu diagnostizierte COPD-Patienten mit Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % oder zuvor von Ärzten diagnostizierte und durch PFT bestätigte COPD.
  3. Ausgangswert des COPD-Beurteilungstests (CAT) ≥10
  4. Anwohner, die während der Studie zugänglich und für die Nachverfolgung verfügbar sind
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft
  2. Primäre Diagnose von Asthma, einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom.
  3. Schwere kognitive Dysfunktion haben
  4. Schwer krank mit weniger als 12 Monaten Lebenserwartung
  5. Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  6. an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen
  7. Weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Umzug planen
  9. Kontraindiziert für die Erhaltungsmedizin
  10. Instabile kardiovaskuläre Zustände (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, aufsteigendes Aortenaneurysma), die Patienten prädisponieren können, sind für PFT während der Nachsorge absolut kontraindiziert.
  11. Aktueller Pneumothorax oder Planung einer Thorax-/Bauch-, Augen- oder Gehirnoperation, die für PFT innerhalb der nächsten 6 Monate relativ kontraindiziert ist.
  12. Eine kürzliche Exazerbation mit Antibiotika und/oder oralen oder intravenösen systemischen Glukokortikoiden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verwendet wurden.
  13. Eine oder mehrere Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 30 Tagen vor dem Screening haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Verwaltung
Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen der GOLD-Leitlinie und den chinesischen Leitlinien für die COPD-Versorgung behandelt.

In einer standardisierten Behandlungsgruppe erhalten die Patienten ein facettenreiches und integriertes Krankheitsmanagement, das den Empfehlungen in GOLD 2020 und der China-Leitlinie zur COPD-Versorgung folgt. Es enthält die folgenden Komponenten.

  1. Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung. In dieser Studie besteht die Anfangstherapie der Patienten aus den verschriebenen Inhalatoren zu Studienbeginn. Erhaltungstherapie sind die Medikamente (LABA, LAMA oder ICS), die nach der Ersttherapie zur regelmäßigen oder langfristigen Anwendung verschrieben werden.
  2. Langzeit-Follow-up und routinemäßige Überwachung der Symptome gemessen durch CAT, mMRC und SGRQ.
  3. Regelmäßige Lungenfunktionsprüfung zur Überwachung der Lungenfunktion
  4. Verstärkte COPD-Aufklärung
  5. Verhaltensänderung, z. Förderung der Influenza-/Pneumokokkenimpfung, Bereitstellung von Raucherentwöhnungsberatung und Lungenrehabilitation.
Andere Namen:
  • COPD-Management nach GOLD und Chinas Leitlinien für die COPD-Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den Studienzentren üblich behandelt.
Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den Studienzentren üblich behandelt. Die übliche Pflege ist die routinemäßige Versorgung der Patienten. Die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten für die COPD-Erst- und Erhaltungstherapie liegt im Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Das primäre Ergebnis ist die jährliche Rate der moderaten und schweren Verschlechterung, die aus medizinischen Unterlagen über den Bericht über sein System- und Patientenbericht nach 6 und 12 Monaten bewertet wird
12 Monate vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Zeit für die erste mittelschwere Exazerbation in Tagen, Zeit bis zur ersten schwerwiegenden Exazerbation in Tagen, Zeit bis zur ersten Verschärfung des Krankenhausaufenthalt
12 Monate vor dem Ausgangswert
Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, Zeit bis zur ersten Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung in Tagen, Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung, Zeit bis zur ersten Rückübernahme innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung in Tagen
12 Monate vor dem Ausgangswert
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
12 Monate vor dem Ausgangswert
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der COPD-Gesundheitsversorgung bei RMB
12 Monate vor dem Ausgangswert
Lungenfunktion Änderung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Änderung der FEV1 von Ausgangswert auf 12 Monate im Liter
12 Monate vor dem Ausgangswert
Symptomänderung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Einheiten zum SGRQ-C-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate, Einheiten zum Cat-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate, Einheiten auf MMRC-Score ändern sich von Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate vor dem Ausgangswert
Versuchsverhalten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Anzahl der Patienten, die Ärzte für medizinische Beratung kontaktieren, Anzahl der Krankenhausbesuche der Patienten, um Pflege zu suchen
12 Monate vor dem Ausgangswert
Einhaltung der Behandlung der Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Zeit der Einhaltung von Patienten an den Einsatz von Inhalatormedikamenten in Tagen
12 Monate vor dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung, die durch ICS-haltige Behandlung, die Anzahl der Patienten mit tabakeinschaltbedingten unerwünschten Ereignissen, die Anzahl der Patienten mit pulmonaler Rehabilitation im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl der Patienten mit grippischen Impfungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die Anzahl der Patienten mit pneumonia-Impfungen im Zusammenhang mit grippischen Impfungen, verursacht werden
12 Monate vor dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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