Effekter af standardiseret KOL-styring på KOL-eksacerbation (COPD STANDARD)
26. maj 2025 opdateret af: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Effekt af standardiseret sygdomsbehandling på eksacerbation af KOL i primær sundhedspleje i Kina: et multicenter, dommerblindet, parallelt, klynge randomiseret klinisk forsøg
Dette er et multicenter, parallel-gruppe, klynge randomiseret forsøg, der involverer sekundære hospitaler på tværs af Kina.
Målet er at evaluere effekten af KOL på at reducere moderate til svære eksacerbationer i løbet af 12 måneders opfølgning i primære medicinske institutioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er den mest almindelige kroniske luftvejssygdom i Kina og har forårsaget betydelig økonomisk og sygdomsmæssig byrde. En effektiv og standardiseret tilstandshåndteringsstrategi er et presserende behov for at reducere forekomsten af akut forværring, forbedre patientens livskvalitet og undgå for tidlig død forårsaget af KOL. På nuværende tidspunkt udføres håndteringen af KOL hovedsageligt i sundhedsinstitutioner på lokalt niveau. Implementering af standardiseret håndtering af KOL i primærplejen vil bidrage til at forbedre niveauet af KOL-forebyggelse og behandling i Kina.
Vi vil udføre et multicenter, dommer-blindet, parallelt, klynge randomiseret klinisk forsøg, der involverer 96 sekundære hospitaler over hele landet. Hvert hospital indskriver 36 patienter med KOL. Hospitalerne vil blive tilfældigt fordelt i standardiseret ledelsesgruppe (SM) og kontrolgruppe. I SM-gruppen vil standardiseret KOL-behandling baseret på retningslinjer blive leveret til patienter, herunder brug af inhalator til initial- og vedligeholdelsesterapi, regelmæssig opfølgning, langtidsovervågning af lungefunktion og luftvejssymptomer, patientuddannelse og gunstige livsstilsændringer. I kontrolgruppen vil patienter modtage rutinemæssig behandling som normalt. I begge grupper vil moderate og svære eksacerbationer blive indsamlet inden for 12 måneders opfølgning efter randomisering. Gruppeforskel i årlig eksacerbationsrate vil blive undersøgt for at evaluere effekten af standardiseret håndtering af KOL på akut forværring af KOL i primærplejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3456
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år
- Nydiagnosticerede KOL-patienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 % eller tidligere diagnosticeret med KOL af læger og bekræftet af PFT.
- Baseline COPD Assessment Test (CAT) score ≥10
- Lokale beboere, som vil være tilgængelige og tilgængelige for opfølgning under forsøget
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller potentiel graviditet
- Primær diagnose af astma, herunder Astma-KOL overlapningssyndrom.
- Har alvorlig kognitiv dysfunktion
- Svært syg med mindre end 12 måneders forventet levetid
- Patienter med alkoholmisbrugshistorie
- Har deltaget i lignende forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg
- Nægter eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Planlægger at flytte
- Kontraindiceret til vedligeholdelsesmedicin
- Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. angina, myokardieinfarkt, ascenderende aortaaneurisme), der kan prædisponere patienter, der er absolut kontraindikative for PFT under opfølgning.
- Har pneumothorax i øjeblikket eller planlægger at gennemgå thorax/abdominal, oftalmisk eller hjernekirurgi, som er relativt kontraindikativ for PFT inden for de næste 6 måneder.
- En nylig eksacerbation med antibiotika og/eller orale eller intravenøse systemiske glukokortikoider anvendt inden for 30 dage før screening.
- Har haft en eller flere eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for de seneste 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret ledelse
Patienterne vil blive behandlet i henhold til anbefalingerne i GOLD guideline og Kinas retningslinjer for KOL-behandling.
|
I standardiseret ledelsesgruppe vil patienter modtage en mangefacetteret og integreret sygdomsbehandling, der følger anbefalingerne i GOLD 2020 og China Guideline om KOL-behandling. Den indeholder komponenterne nedenfor.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil gennemgå sædvanlig pleje i henhold til gældende klinisk praksis på undersøgelsessteder.
|
Patienter vil gennemgå sædvanlig pleje i henhold til gældende klinisk praksis på undersøgelsessteder.
Sædvanlig pleje er den rutinemæssige pleje til patienterne.
Recept og udlevering af medicin til KOL initial- og vedligeholdelsesbehandling vil være efter lægens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Det primære resultat er en årlig sats for moderat og alvorlig forværring, som vil blive identificeret fra medicinske poster om hans system og patientrapport ved 6 og 12 måneders vurderinger
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværringsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Tid til første moderat forværring i dage, tid til første alvorlig forværring i dage, tid til første forværringsrelateret indlæggelse i dage, tid til første forværringsrelaterede nødoptagelser i dage, tid, der er gået fra patienttilmelding indtil første optagelse til akut forværring i dage
|
12 måneder fra baseline
|
|
Hospital tilbagetagelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antal tilbagetagelser inden for 30 dage efter udskrivning, tid til første tilbagetagelse inden for 30 dage efter udskrivning i dage, antal tilbagetagelser inden for 90 dage efter udskrivning, tid til første tilbagetagelse inden for 90 dage efter udskrivning i dage
|
12 måneder fra baseline
|
|
Hospitalophold
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Gennemsnitlig længde af hospitalets ophold i dage
|
12 måneder fra baseline
|
|
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Samlede KOLS-relaterede omkostninger til sundhedsvæsenet i RMB
|
12 måneder fra baseline
|
|
Lungefunktionsændring
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Ændring i FEV1 fra baseline til 12 måneder i liter
|
12 måneder fra baseline
|
|
Symptomændring
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Enheder på SGRQ-C-scoreændring fra baseline til 12 måneder, enheder på CAT-score ændres fra baseline til 12 måneder, enheder på MMRC-score ændres fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder fra baseline
|
|
Patientenes pleje-søgende adfærd
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antal patienters kontaktlæger for medicinsk rådgivning, antal patienters hospitalbesøg for at søge pleje
|
12 måneder fra baseline
|
|
Patientenes overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Tid for patienternes overholdelse af brug af medicinsk medicin i dage
|
12 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og bivirkning
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antal patienter med lungebetændelse forårsaget af ICS-indeholdende behandling, antal patienter med tobakstoprelaterede bivirkninger, antal patienter med lungehabiliteringsrelaterede bivirkninger, antal patienter med influenza vaccinationsrelaterede bivirkninger, antal patienter med lungebetændelsesvaccinationsrelaterede bivirkninger
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .