COPD:n standardoidun hoidon vaikutukset keuhkoahtaumatautien pahenemiseen (COPD STANDARD)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Standardoidun taudinhallinnan vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemiseen perusterveydenhuollossa Kiinassa: monikeskus, tuomarisokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu klusterikliininen tutkimus
Tämä on monen keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu klusteritutkimus, johon osallistuu toissijaisia sairaaloita eri puolilla Kiinaa.
Tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumataudin vaikutusta keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vähentämiseen 12 kuukauden seurannan aikana perustason sairaanhoitolaitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on Kiinan yleisin krooninen hengitystiesairaus, ja se on aiheuttanut merkittävää taloudellista ja sairaustaakkaa. Tehokas ja standardoitu tilanhallintastrategia tarvitaan kiireesti akuutin pahenemisen ilmaantuvuuden vähentämiseksi, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja keuhkoahtaumatautien aiheuttaman ennenaikaisen kuoleman välttämiseksi. Tällä hetkellä keuhkoahtaumatautia hoidetaan pääasiassa yhteisötason terveyslaitoksissa. Keuhkoahtaumatautien standardoidun hallinnan käyttöönotto perusterveydenhuollossa auttaa parantamaan keuhkoahtaumatautien ehkäisyn ja hoidon tasoa Kiinassa.
Suoritamme monikeskussen, tuomarisokkoutetun, rinnakkaisen, klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 96 toissijaista sairaalaa eri puolilla maata. Jokaisessa sairaalassa on 36 keuhkoahtaumatautipotilasta. Sairaalat jaetaan satunnaisesti standardoidun johdon (SM) ryhmään ja kontrolliryhmään. SM-ryhmässä potilaille toimitetaan standardisoituja COPD:n hallintaan perustuvia ohjeita, mukaan lukien inhalaattorin käyttö aloitus- ja ylläpitohoidossa, säännöllinen seuranta, keuhkojen toiminnan ja hengitysoireiden pitkäaikaisseuranta, potilaiden koulutus ja suotuisat elämäntapojen muutokset. Kontrolliryhmässä potilaat saavat rutiinihoitoa tavalliseen tapaan. Molemmissa ryhmissä keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet kerätään 12 kuukauden seurannassa satunnaistamisen jälkeen. Ryhmäero vuosittaisessa pahenemisasteessa tutkitaan, jotta voidaan arvioida keuhkoahtaumatautien standardoidun hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautien akuuttiin pahenemiseen perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Yang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 13651380809
- Sähköposti: dryangting@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Äskettäin diagnosoidut keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 % tai joilla lääkärit ovat aiemmin diagnosoineet keuhkoahtaumatautia ja varmentaneet PFT:llä.
- Perustason COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä ≥10
- Paikalliset asukkaat, jotka ovat tavoitettavissa ja käytettävissä seurantaa varten oikeudenkäynnin aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai mahdollinen raskaus
- Astman ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien astma-keuhkoahtaumataudin päällekkäisyysoireyhtymä.
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Vaikeasti sairas, elinajanodote alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttöhistoria
- ovat osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin tai ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Suunnittelee muuttoa
- Vasta-aiheinen ylläpitolääkkeille
- Epästabiilit sydän- ja verisuonitilat (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, nouseva aortan aneurysma), jotka voivat altistaa potilaat, jotka ovat ehdottoman vasta-aiheisia PFT:lle seurannan aikana.
- Sinulla on tällä hetkellä ilmarinta tai suunnittelet rinta-/vatsa-, silmä- tai aivoleikkausta, joka on suhteellisen vasta-aiheinen PFT:lle seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Äskettäinen paheneminen antibioottien ja/tai oraalisten tai suonensisäisten systeemisten glukokortikoidien kanssa, joita on käytetty 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on yksi tai useampi sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu hallinta
Potilaita hoidetaan GOLD-ohjeistuksen ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeen suositusten mukaisesti.
|
Standardoidussa hoitoryhmässä potilaat saavat monipuolisen ja integroidun sairaudenhallinnan, joka noudattaa GOLD 2020:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeen suosituksia. Se sisältää alla olevat komponentit.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaille suoritetaan tavallista hoitoa tutkimuspaikkojen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaille suoritetaan tavallista hoitoa tutkimuspaikkojen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tavanomainen hoito on potilaille tarjottavaa rutiinihoitoa.
Keuhkoahtaumataudin alku- ja ylläpitohoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrääminen ja luovuttaminen on lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Ensisijainen tulos on kohtalainen ja vaikea pahenemisen vuotuinen määrä, joka tunnistetaan hänen järjestelmänsä ja potilasraportin sairauskertomuksista 6 ja 12 kuukauden arvioinnissa
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemistapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Aika ensimmäisellä maltillisella pahenemisella päivinä, aika vakavan pahenemisen ensimmäiseen pahenemiseen, aika ensimmäiseen pahenemiseen liittyviin sairaalahoitoon päivinä, aika ensimmäiseen pahenemiseen liittyvien hätätilanteiden pääsypääsyihin, aika kului potilaan ilmoittautumisesta ensimmäiseen akuutin pahenemiseen liittyvään pääsyyn asti.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Takaisinoton lukumäärä 30 päivän kuluessa vastuuvapauden jälkeen, ensimmäiseen takaisinottoon 30 päivän kuluessa purkautumisesta päivinä, takaisinottojen lukumäärä 90 päivän kuluessa purkautumisesta, ensimmäistä takaisinottoon 90 päivän kuluessa purkautumisesta päivinä
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Keskimääräinen sairaalassa oleskelun pituus päivinä
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
COPD: hen liittyvät terveydenhuollon kokonaiskustannukset RMB: ssä
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
FEV1: n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen litrassa
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Oireenmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Yksiköt SGRQ-C-pistemuutoksesta lähtötasosta 12 kuukauteen, CAT-pistemuutoksen yksiköt lähtötasosta 12 kuukauteen, yksiköt MMRC-pistemuutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Potilaiden hoidonhakukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Potilaiden lukumäärä, joka ottaa lääkäreitä lääkärin neuvoa varten, potilaiden sairaalavierailujen lukumäärä hoitaakseen hoitoa
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Potilaiden noudattaminen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Potilaiden tarttuminen inhalaattorien lääkityskäyttöön päivinä
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
ICS: tä sisältävästä hoidosta aiheuttavien keuhkokuumeen lukumäärä, tupakoihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, keuhkojen kuntoutukseen liittyviä haittavaikutuksia sairastavien potilaiden lukumäärä, potilaiden lukumäärä, joilla on influenssarokotuksiin liittyviä haittavaikutuksia, pneumonia-rokotusten haittavaikutustapahtumia koskevien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .