Efeitos do Tratamento Padronizado da DPOC na Exacerbação da DPOC (COPD STANDARD)
26 de maio de 2025 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Efeito do manejo padronizado da doença na exacerbação da DPOC na atenção primária à saúde na China: um ensaio clínico randomizado multicêntrico, cego para o juiz, paralelo, em cluster
Este é um estudo randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, envolvendo hospitais secundários em toda a China.
O objetivo é avaliar o efeito da DPOC na redução das exacerbações moderadas a graves durante 12 meses de acompanhamento em instituições médicas de nível primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é a doença respiratória crônica mais comum na China e tem causado uma carga econômica e de doenças significativa. Uma estratégia eficaz e padronizada de gerenciamento de condições é necessária com urgência para reduzir a incidência de exacerbação aguda, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e evitar a morte prematura causada pela DPOC. Atualmente, o tratamento da DPOC é realizado principalmente em instituições de saúde comunitárias. A implementação do gerenciamento padronizado da DPOC na atenção primária ajudará a melhorar o nível de prevenção e tratamento da DPOC na China.
Iremos realizar um ensaio clínico multicêntrico, cego para o adjudicador, paralelo, randomizado em cluster, envolvendo 96 hospitais secundários em todo o país. Cada hospital registra 36 pacientes com DPOC. Os hospitais serão alocados aleatoriamente em grupo de gerenciamento padronizado (SM) e grupo controle. No grupo SM, o tratamento padronizado da DPOC com base em diretrizes será fornecido aos pacientes, incluindo o uso de inaladores para terapia inicial e de manutenção, acompanhamento regular, monitoramento a longo prazo da função pulmonar e sintomas respiratórios, educação do paciente e mudanças favoráveis no estilo de vida. No grupo controle, os pacientes receberão cuidados de rotina como de costume. Em ambos os grupos, as exacerbações moderadas e graves serão coletadas em 12 meses de acompanhamento após a randomização. A diferença do grupo na taxa de exacerbação anual será examinada para avaliar o efeito do manejo padronizado da DPOC na exacerbação aguda da DPOC na atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Yang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 anos
- Pacientes com DPOC recém-diagnosticados com VEF1/CVF <70% pós-broncodilatador ou previamente diagnosticados de DPOC por médicos e confirmados por TFP.
- Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC de linha de base (CAT) ≥10
- Residentes locais que estarão acessíveis e disponíveis para acompanhamento durante o julgamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou possível gravidez
- Diagnóstico primário de asma, incluindo síndrome de sobreposição asma-DPOC.
- Tendo disfunção cognitiva grave
- Gravemente doente com menos de 12 meses de expectativa de vida
- Pacientes com histórico de abuso de álcool
- Participou de ensaios semelhantes ou está passando por outros ensaios clínicos
- Recusa ou é incapaz de dar consentimento informado
- Planejando se mudar
- Contra-indicado à medicina de manutenção
- Condições cardiovasculares instáveis (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, aneurisma da aorta ascendente) que podem predispor pacientes absolutamente contraindicados à TFP durante o acompanhamento.
- Tendo pneumotórax atualmente ou planejando se submeter a cirurgia torácica/abdominal, oftalmológica ou cerebral que são relativamente contraindicadas para PFT nos próximos 6 meses.
- Uma exacerbação recente com antibióticos e/ou glicocorticóides sistêmicos orais ou intravenosos usados dentro de 30 dias antes da triagem.
- Ter uma ou mais exacerbações que requerem hospitalização nos últimos 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão padronizada
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações da diretriz GOLD e as diretrizes da China para tratamento de DPOC.
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No grupo de gerenciamento padronizado, os pacientes receberão um gerenciamento multifacetado e integrado da doença que segue as recomendações do GOLD 2020 e da Diretriz da China sobre cuidados com a DPOC. Ele contém os componentes abaixo.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Os pacientes serão submetidos aos cuidados habituais de acordo com a prática clínica atual nos locais de estudo.
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Os pacientes serão submetidos aos cuidados habituais de acordo com a prática clínica atual nos locais de estudo.
Os cuidados habituais são os cuidados de rotina prestados aos doentes.
A prescrição e dispensação de medicamentos para a terapia inicial e de manutenção da DPOC ficará a critério dos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 12 meses da linha de base
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O desfecho primário é a taxa anual de exacerbação moderada e grave, que será identificada a partir de registros médicos no sistema e relatório do paciente em avaliações de 6 e 12 meses
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12 meses da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de exacerbação
Prazo: 12 meses da linha de base
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Tempo para primeiro moderar a exacerbação em dias, tempo para a primeira exacerbação grave em dias, tempo para primeiro exacerbação relacionada à hospitalização em dias, tempo para primeiro exacerbação relacionada a internações de emergência em dias, o tempo passou da inscrição do paciente até a primeira admissão para exacerbação aguda em dias
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12 meses da linha de base
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Readmissões de hospitais
Prazo: 12 meses da linha de base
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Número de readmissões dentro de 30 dias após a alta, tempo até a primeira readmissão dentro de 30 dias após a alta em dias, número de readmissões dentro de 90 dias após a alta, tempo até a primeira readmissão dentro de 90 dias após a alta em dias
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12 meses da linha de base
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Estadia hospitalar
Prazo: 12 meses da linha de base
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Duração média da permanência hospitalar em dias
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12 meses da linha de base
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Custo de saúde
Prazo: 12 meses da linha de base
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Custo total de assistência médica relacionados à DPOC em RMB
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12 meses da linha de base
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Mudança de função pulmonar
Prazo: 12 meses da linha de base
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Mudança no Fev1 de linha de base para 12 meses em litro
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12 meses da linha de base
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Mudança de sintoma
Prazo: 12 meses da linha de base
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Unidades na mudança de pontuação SGRQ-C de linha de base para 12 meses, unidades na mudança de pontuação de gato de linha de base para 12 meses, unidades na mudança de pontuação do MMRC da linha de base para 12 meses
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12 meses da linha de base
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Comportamentos de busca de cuidados dos pacientes
Prazo: 12 meses da linha de base
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Número de médicos de contato dos pacientes para aconselhamento médico, número de visitas hospitalares de pacientes para procurar atendimento
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12 meses da linha de base
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Adesão dos pacientes ao tratamento
Prazo: 12 meses da linha de base
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Tempo da adesão dos pacientes ao uso de medicamentos inaladores em dias
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12 meses da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e evento adverso
Prazo: 12 meses da linha de base
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Número de pacientes com pneumonia causada pelo tratamento contendo ICS, número de pacientes com eventos adversos relacionados à cessação do tabaco, número de pacientes com eventos adversos relacionados à reabilitação pulmonar, número de pacientes com eventos adversos relacionados à vacinação contra a gripe, número de pacientes com vacinação contra pneumonia relacionados a eventos adversos
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12 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .