Efectos del manejo estandarizado de la EPOC en la exacerbación de la EPOC (COPD STANDARD)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Efecto del tratamiento estandarizado de la enfermedad sobre la exacerbación de la EPOC en la atención primaria de la salud en China: un ensayo clínico aleatorizado por grupos, paralelo, ciego para el juez, multicéntrico
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados, multicéntrico, de grupos paralelos, en el que participan hospitales secundarios de toda China.
El objetivo es evaluar el efecto de la EPOC en la reducción de exacerbaciones moderadas a severas durante un seguimiento de 12 meses en instituciones médicas de primer nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es la enfermedad respiratoria crónica más común en China y ha causado una importante carga económica y de enfermedad. Se necesita urgentemente una estrategia de manejo de la condición efectiva y estandarizada para reducir la incidencia de exacerbaciones agudas, mejorar la calidad de vida de los pacientes y evitar la muerte prematura causada por la EPOC. En la actualidad, el manejo de la EPOC se realiza principalmente en instituciones de salud a nivel comunitario. La implementación de un manejo estandarizado de la EPOC en la atención primaria ayudará a mejorar el nivel de prevención y tratamiento de la EPOC en China.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico multicéntrico, ciego para el adjudicador, paralelo, aleatorizado por grupos, en el que participarán 96 hospitales secundarios de todo el país. Cada hospital inscribe a 36 pacientes con EPOC. Los hospitales se asignarán aleatoriamente al grupo de gestión estandarizada (SM) y al grupo de control. En el grupo SM, se entregará a los pacientes el manejo estandarizado de la EPOC basado en pautas, incluido el uso de inhaladores para la terapia inicial y de mantenimiento, seguimiento regular, monitoreo a largo plazo de la función pulmonar y los síntomas respiratorios, educación del paciente y cambios favorables en el estilo de vida. En el grupo de control, los pacientes recibirán atención de rutina como de costumbre. En ambos grupos, las exacerbaciones moderadas y graves se recogerán dentro de los 12 meses de seguimiento después de la aleatorización. Se examinará la diferencia de grupo en la tasa anual de exacerbaciones para evaluar el efecto del tratamiento estandarizado de la EPOC en la exacerbación aguda de la EPOC en la atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 13651380809
- Correo electrónico: dryangting@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Pacientes con EPOC recién diagnosticada con FEV1/FVC post-broncodilatador <70% o previamente diagnosticada de EPOC por médicos y confirmada por PFT.
- Puntuación inicial de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10
- Residentes locales que estarán accesibles y disponibles para el seguimiento durante el ensayo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o posible embarazo
- Diagnóstico primario de asma, incluido el síndrome de superposición de asma-EPOC.
- Tener una disfunción cognitiva severa
- Gravemente enfermo con menos de 12 meses de esperanza de vida
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol.
- Han participado en ensayos similares o se están sometiendo a otros ensayos clínicos.
- Se niega o no puede dar su consentimiento informado
- Planeando mudarse
- Contraindicado para la medicina de mantenimiento.
- Afecciones cardiovasculares inestables (p. ej., angina, infarto de miocardio, aneurisma de la aorta ascendente) que pueden predisponer a pacientes absolutamente contraindicados a la PFT durante el seguimiento.
- Tener neumotórax actualmente o planear someterse a una cirugía torácica/abdominal, oftálmica o cerebral que sea relativamente contraindicada para la PFT en los próximos 6 meses.
- Una exacerbación reciente con antibióticos y/o glucocorticoides sistémicos orales o intravenosos utilizados dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Tener una o más exacerbaciones que requieran hospitalización en los últimos 30 días antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión estandarizada
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las recomendaciones de la guía GOLD y las pautas de China para el cuidado de la EPOC.
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En el grupo de manejo estandarizado, los pacientes recibirán un manejo integrado y multifacético de la enfermedad que sigue las recomendaciones de GOLD 2020 y las Directrices de China sobre el cuidado de la EPOC. Contiene los siguientes componentes.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual de acuerdo con la práctica clínica actual en los sitios de estudio.
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Los pacientes recibirán la atención habitual de acuerdo con la práctica clínica actual en los sitios de estudio.
La atención habitual es la atención de rutina proporcionada a los pacientes.
La prescripción y dispensación de medicamentos para la terapia inicial y de mantenimiento de la EPOC quedará a criterio de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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El resultado primario es la tasa anual de exacerbación moderada y severa, que se identificará a partir de registros médicos en el informe de His System and Paciente a las evaluaciones de 6 y 12 meses.
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12 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Tiempo a la primera exacerbación moderada en los días, tiempo hasta la primera exacerbación severa en los días, tiempo para la primera hospitalización relacionada con la exacerbación en días, tiempo hasta la primera admisión de emergencia relacionada con la exacerbación en los días, el tiempo transcurrido desde la inscripción de los pacientes hasta la primera admisión para la exacerbación aguda en los días
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12 meses desde la línea de base
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Readmisiones del hospital
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Número de readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta, tiempo hasta el primer readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta en días, número de reingresos dentro de los 90 días posteriores al alta, tiempo hasta el primer reingreso dentro de los 90 días posteriores al alta en días
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12 meses desde la línea de base
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Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Duración promedio de la estadía en el hospital en días
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12 meses desde la línea de base
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Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Costo total de atención médica relacionada con la EPOC en RMB
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12 meses desde la línea de base
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Cambio de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Cambio en FEV1 desde el inicio hasta 12 meses en litro
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12 meses desde la línea de base
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Cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Unidades en el cambio de puntaje SGRQ-C desde el inicio hasta los 12 meses, las unidades en el cambio de puntaje de CAT desde el inicio hasta los 12 meses, las unidades en el cambio de puntaje MMRC desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses desde la línea de base
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Comportamientos de búsqueda de atención de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Número de pacientes que contactan a los médicos para obtener asesoramiento médico, número de visitas al hospital de pacientes para buscar atención
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12 meses desde la línea de base
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La adherencia a los pacientes al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Tiempo de adherencia a los pacientes al uso de medicamentos para inhaladores en días
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12 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Número de pacientes con neumonía causada por el tratamiento que contiene el ICS, el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el cesación del tabaco, el número de pacientes con eventos adversos relacionados con la rehabilitación pulmonar, el número de pacientes con eventos adversos relacionados con la vacunación contra la gripe, el número de pacientes con vacunación con la neumonía relacionada con la vacunación.
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12 meses desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .