- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04664491
Effecten van COPD gestandaardiseerd management op COPD-exacerbatie (COPD STANDARD)
Effect van gestandaardiseerd ziektebeheer op exacerbatie van COPD in de eerstelijnsgezondheidszorg in China: een multicenter, door juryleden geblindeerd, parallel, cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening in China en heeft een aanzienlijke economische en ziektelast veroorzaakt. Een effectieve en gestandaardiseerde strategie voor conditiebeheer is dringend nodig om de incidentie van acute exacerbaties te verminderen, de kwaliteit van het leven van patiënten te verbeteren en vroegtijdig overlijden als gevolg van COPD te voorkomen. Momenteel wordt het beheer van COPD voornamelijk uitgevoerd in gezondheidsinstellingen op gemeenschapsniveau. Het implementeren van gestandaardiseerd beheer van COPD in de eerstelijnszorg zal het niveau van COPD-preventie en -behandeling in China helpen verbeteren.
We zullen een multicenter, door juryleden geblindeerd, parallel, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren, waarbij 96 secundaire ziekenhuizen in het hele land betrokken zullen zijn. Elk ziekenhuis schrijft 36 patiënten met COPD in. De ziekenhuizen zullen willekeurig worden toegewezen aan de gestandaardiseerde beheergroep (SM) en de controlegroep. In de SM-groep zal gestandaardiseerde COPD-behandeling op basis van richtlijnen aan patiënten worden geleverd, waaronder het gebruik van een inhalator voor initiële en onderhoudstherapie, regelmatige follow-up, langetermijnmonitoring van de longfunctie en ademhalingssymptomen, patiëntenvoorlichting en gunstige veranderingen in levensstijl. In de controlegroep krijgen patiënten de gebruikelijke zorg. In beide groepen zullen matige en ernstige exacerbaties worden verzameld binnen 12 maanden follow-up na randomisatie. Groepsverschillen in jaarlijkse exacerbaties zullen worden onderzocht om het effect van gestandaardiseerde behandeling van COPD op acute exacerbaties van COPD in de eerste lijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Yang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% of eerder door artsen gediagnosticeerde COPD en bevestigd door PFT.
- Baseline COPD Assessment Test (CAT)-score ≥10
- Buurtbewoners die tijdens de proef bereikbaar en beschikbaar zijn voor opvolging
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of mogelijke zwangerschap
- Primaire diagnose van astma, inclusief astma-COPD-overlapsyndroom.
- Ernstige cognitieve disfunctie hebben
- Ernstig ziek met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten met een geschiedenis van alcoholmisbruik
- Hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeken of ondergaan andere klinische onderzoeken
- Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Plannen om te verhuizen
- Gecontra-indiceerd voor onderhoudsgeneeskunde
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, aneurysma aorta ascendens) waardoor patiënten tijdens de follow-up absoluut gecontra-indiceerd kunnen worden voor PFT.
- Momenteel een pneumothorax heeft of van plan bent om binnen de komende 6 maanden een thoracale/abdominale, oftalmische of hersenoperatie te ondergaan die relatief contra-indicatief is voor PFT.
- Een recente exacerbatie met antibiotica en/of orale of intraveneuze systemische glucocorticoïden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een of meer exacerbaties hebben die ziekenhuisopname vereisen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd beheer
Patiënten zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen in de GOLD-richtlijn en de Chinese richtlijnen voor COPD-zorg.
|
In een gestandaardiseerde behandelgroep krijgen patiënten een veelzijdige en geïntegreerde ziektebehandeling die de aanbevelingen in GOLD 2020 en de Chinese richtlijn voor COPD-zorg volgt. Het bevat de onderstaande componenten.
Andere namen:
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg ondergaan volgens de huidige klinische praktijk op onderzoekslocaties.
|
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg ondergaan volgens de huidige klinische praktijk op onderzoekslocaties.
Gebruikelijke zorg is de gebruikelijke zorg die aan patiënten wordt verleend.
Het voorschrijven en afleveren van medicijnen voor de initiële en onderhoudstherapie van COPD is ter beoordeling van artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
De primaire uitkomst is het jaarlijkse percentage van matige en ernstige exacerbatie, die zullen worden geïdentificeerd uit medische dossiers over het zijn systeem en de patiëntrapport na 6 en 12 maanden beoordelingen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergeringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Tijd tot eerste matige verergering in dagen, tijd tot eerste ernstige verergering in dagen, tijd tot eerste verergering gerelateerde ziekenhuisopname in dagen, tijd tot eerste verergering gerelateerde noodopnames in dagen, tijd verstreken van de inschrijving van de patiënt tot eerste opname voor acute exacerbatie in dagen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Aantal overname binnen 30 dagen na ontslag, tijd tot eerste overname binnen 30 dagen na ontslag in dagen, aantal overname binnen 90 dagen na ontslag, tijd tot eerste overname binnen 90 dagen na ontslag in dagen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Totale COPD-gerelateerde gezondheidszorgkosten in RMB
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Wijziging van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Verandering in FEV1 van basislijn tot 12 maanden in de liter
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Symptoomverandering
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Eenheden op SGRQ-C-score veranderen van baseline naar 12 maanden, eenheden over CAT-score veranderen van basislijn tot 12 maanden, eenheden op MMRC-score veranderen van baseline naar 12 maanden
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Patiënten voor zorgzoekende gedragingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Aantal patiënten die contact opnemen met artsen voor medisch advies, aantal ziekenhuisbezoeken van patiënten om zorg te zoeken
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
De naleving van patiënten voor behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Tijd van de naleving van patiënten tot gebruik van inhalatiemedicatie in dagen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Aantal patiënten met pneumonie veroorzaakt door ICS-bevattende behandeling, aantal patiënten met aan tabaksbepaling gerelateerde bijwerkingen, aantal patiënten met bijparaderen met pulmonale revalidatie, aantal patiënten met griepvaccinatiegerelateerde bijwerkingen, aantal patiënten met pneumonie-vaccinatie Gerelateerde bijwerkingen bijgevallen bijwerkingen
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .