Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van COPD gestandaardiseerd management op COPD-exacerbatie (COPD STANDARD)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Effect van gestandaardiseerd ziektebeheer op exacerbatie van COPD in de eerstelijnsgezondheidszorg in China: een multicenter, door juryleden geblindeerd, parallel, cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een gerandomiseerd onderzoek met meerdere centra, parallelle groepen en clusters waarbij secundaire ziekenhuizen in heel China betrokken zijn. Het doel is om het effect van COPD op het verminderen van matige tot ernstige exacerbaties te evalueren gedurende 12 maanden follow-up in medische instellingen op basisniveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COPD is de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening in China en heeft een aanzienlijke economische en ziektelast veroorzaakt. Een effectieve en gestandaardiseerde strategie voor conditiebeheer is dringend nodig om de incidentie van acute exacerbaties te verminderen, de kwaliteit van het leven van patiënten te verbeteren en vroegtijdig overlijden als gevolg van COPD te voorkomen. Momenteel wordt het beheer van COPD voornamelijk uitgevoerd in gezondheidsinstellingen op gemeenschapsniveau. Het implementeren van gestandaardiseerd beheer van COPD in de eerstelijnszorg zal het niveau van COPD-preventie en -behandeling in China helpen verbeteren.

We zullen een multicenter, door juryleden geblindeerd, parallel, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren, waarbij 96 secundaire ziekenhuizen in het hele land betrokken zullen zijn. Elk ziekenhuis schrijft 36 patiënten met COPD in. De ziekenhuizen zullen willekeurig worden toegewezen aan de gestandaardiseerde beheergroep (SM) en de controlegroep. In de SM-groep zal gestandaardiseerde COPD-behandeling op basis van richtlijnen aan patiënten worden geleverd, waaronder het gebruik van een inhalator voor initiële en onderhoudstherapie, regelmatige follow-up, langetermijnmonitoring van de longfunctie en ademhalingssymptomen, patiëntenvoorlichting en gunstige veranderingen in levensstijl. In de controlegroep krijgen patiënten de gebruikelijke zorg. In beide groepen zullen matige en ernstige exacerbaties worden verzameld binnen 12 maanden follow-up na randomisatie. Groepsverschillen in jaarlijkse exacerbaties zullen worden onderzocht om het effect van gestandaardiseerde behandeling van COPD op acute exacerbaties van COPD in de eerste lijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥40 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% of eerder door artsen gediagnosticeerde COPD en bevestigd door PFT.
  3. Baseline COPD Assessment Test (CAT)-score ≥10
  4. Buurtbewoners die tijdens de proef bereikbaar en beschikbaar zijn voor opvolging
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of mogelijke zwangerschap
  2. Primaire diagnose van astma, inclusief astma-COPD-overlapsyndroom.
  3. Ernstige cognitieve disfunctie hebben
  4. Ernstig ziek met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  5. Patiënten met een geschiedenis van alcoholmisbruik
  6. Hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeken of ondergaan andere klinische onderzoeken
  7. Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  8. Plannen om te verhuizen
  9. Gecontra-indiceerd voor onderhoudsgeneeskunde
  10. Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, aneurysma aorta ascendens) waardoor patiënten tijdens de follow-up absoluut gecontra-indiceerd kunnen worden voor PFT.
  11. Momenteel een pneumothorax heeft of van plan bent om binnen de komende 6 maanden een thoracale/abdominale, oftalmische of hersenoperatie te ondergaan die relatief contra-indicatief is voor PFT.
  12. Een recente exacerbatie met antibiotica en/of orale of intraveneuze systemische glucocorticoïden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  13. Een of meer exacerbaties hebben die ziekenhuisopname vereisen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerd beheer
Patiënten zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen in de GOLD-richtlijn en de Chinese richtlijnen voor COPD-zorg.

In een gestandaardiseerde behandelgroep krijgen patiënten een veelzijdige en geïntegreerde ziektebehandeling die de aanbevelingen in GOLD 2020 en de Chinese richtlijn voor COPD-zorg volgt. Het bevat de onderstaande componenten.

  1. Onderhoudstherapie na de eerste behandeling. In deze studie is de initiële therapie van patiënten de voorgeschreven inhalatoren bij baseline. Onderhoudstherapie is de medicatie (LABA, LAMA of ICS) die wordt voorgeschreven voor regelmatig of langdurig gebruik na de initiële therapie.
  2. Langdurige follow-up en routinematige monitoring van symptomen gemeten door CAT, mMRC en SGRQ.
  3. Regelmatige longfunctietesten voor monitoring van de longfunctie
  4. Versterkte COPD-educatie
  5. Gedragsverandering, bijv. aanmoediging van griep-/pneumokokkenvaccinatie, begeleiding bij het stoppen met roken en longrevalidatie.
Andere namen:
  • COPD-management volgens GOLD en China's richtlijnen voor COPD-zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg ondergaan volgens de huidige klinische praktijk op onderzoekslocaties.
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg ondergaan volgens de huidige klinische praktijk op onderzoekslocaties. Gebruikelijke zorg is de gebruikelijke zorg die aan patiënten wordt verleend. Het voorschrijven en afleveren van medicijnen voor de initiële en onderhoudstherapie van COPD is ter beoordeling van artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
De primaire uitkomst is het jaarlijkse percentage van matige en ernstige exacerbatie, die zullen worden geïdentificeerd uit medische dossiers over het zijn systeem en de patiëntrapport na 6 en 12 maanden beoordelingen
12 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergeringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Tijd tot eerste matige verergering in dagen, tijd tot eerste ernstige verergering in dagen, tijd tot eerste verergering gerelateerde ziekenhuisopname in dagen, tijd tot eerste verergering gerelateerde noodopnames in dagen, tijd verstreken van de inschrijving van de patiënt tot eerste opname voor acute exacerbatie in dagen
12 maanden vanaf de basislijn
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Aantal overname binnen 30 dagen na ontslag, tijd tot eerste overname binnen 30 dagen na ontslag in dagen, aantal overname binnen 90 dagen na ontslag, tijd tot eerste overname binnen 90 dagen na ontslag in dagen
12 maanden vanaf de basislijn
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
12 maanden vanaf de basislijn
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Totale COPD-gerelateerde gezondheidszorgkosten in RMB
12 maanden vanaf de basislijn
Wijziging van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in FEV1 van basislijn tot 12 maanden in de liter
12 maanden vanaf de basislijn
Symptoomverandering
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Eenheden op SGRQ-C-score veranderen van baseline naar 12 maanden, eenheden over CAT-score veranderen van basislijn tot 12 maanden, eenheden op MMRC-score veranderen van baseline naar 12 maanden
12 maanden vanaf de basislijn
Patiënten voor zorgzoekende gedragingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Aantal patiënten die contact opnemen met artsen voor medisch advies, aantal ziekenhuisbezoeken van patiënten om zorg te zoeken
12 maanden vanaf de basislijn
De naleving van patiënten voor behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Tijd van de naleving van patiënten tot gebruik van inhalatiemedicatie in dagen
12 maanden vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Aantal patiënten met pneumonie veroorzaakt door ICS-bevattende behandeling, aantal patiënten met aan tabaksbepaling gerelateerde bijwerkingen, aantal patiënten met bijparaderen met pulmonale revalidatie, aantal patiënten met griepvaccinatiegerelateerde bijwerkingen, aantal patiënten met pneumonie-vaccinatie Gerelateerde bijwerkingen bijgevallen bijwerkingen
12 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren