Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD standardizált kezelésének hatásai a COPD exacerbációjára

2020. december 6. frissítette: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

A szabványosított betegségkezelés hatása a COPD súlyosbodására az egészségügyi alapellátásban Kínában: többközpontú, bírói vak, párhuzamos, klaszteres randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, klaszteres, randomizált vizsgálat, amely Kína másodlagos kórházait érinti. A cél a COPD mérsékelt és súlyos exacerbációk csökkentésére gyakorolt ​​hatásának értékelése a 12 hónapos követés során az alapfokú egészségügyi intézményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD a leggyakoribb krónikus légúti betegség Kínában, és jelentős gazdasági és betegségterhet okozott. Hatékony és szabványosított állapotkezelési stratégiára sürgősen szükség van az akut exacerbáció előfordulásának csökkentésére, a betegek életminőségének javítására és a COPD okozta korai halálozás elkerülésére. Jelenleg a COPD kezelését főként közösségi szintű egészségügyi intézményekben végzik. A COPD standardizált kezelésének bevezetése az alapellátásban elősegíti a COPD megelőzésének és kezelésének színvonalát Kínában.

Multicentrikus, bírói vakon végzett, párhuzamos, klaszteres randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, melyben országszerte 96 másodlagos kórház vesz részt. Minden kórházban 36 COPD-s beteget vesznek fel. A kórházak véletlenszerűen kerülnek beosztásra standardizált menedzsment (SM) csoportba és kontrollcsoportba. Az SM csoportban szabványosított COPD kezelési irányelveket adnak át a betegeknek, beleértve az inhalátor használatát a kezdeti és fenntartó terápia során, a rendszeres nyomon követést, a tüdőfunkció és a légúti tünetek hosszú távú monitorozását, a betegek oktatását és a kedvező életmódváltást. A kontrollcsoportban a betegek a szokásos módon rutin ellátásban részesülnek. Mindkét csoportban mérsékelt és súlyos exacerbációkat gyűjtenek a randomizálást követő 12 hónapon belül. Megvizsgálják az éves exacerbáció arányában mutatkozó csoportos különbségeket, hogy értékeljék a COPD standardizált kezelésének hatását a COPD akut exacerbációjára az alapellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥40 év
  2. Újonnan diagnosztizált COPD-s betegek, akiknél a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC <70% volt, vagy akiknél korábban az orvosok COPD-t diagnosztizáltak és PFT-vel megerősítették.
  3. A COPD értékelési teszt (CAT) alapértéke ≥10
  4. Helyi lakosok, akik elérhetőek és nyomon követhetőek lesznek a tárgyalás alatt
  5. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy potenciális terhesség
  2. Az asztma elsődleges diagnózisa, beleértve az asztma-COPD átfedési szindrómát.
  3. Súlyos kognitív diszfunkció esetén
  4. Súlyosan beteg, kevesebb, mint 12 hónapos várható élettartammal
  5. Alkohollal való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek
  6. Részt vettek hasonló vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt
  7. Megtagadja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését
  8. Költözés tervezése
  9. A fenntartó gyógyszer alkalmazása ellenjavallt
  10. Instabil kardiovaszkuláris állapotok (pl. angina, szívinfarktus, felszálló aorta aneurizma), amelyek hajlamosíthatják a betegeket a PFT-re a követés során.
  11. Jelenleg pneumothoraxban szenved, vagy olyan mellkasi/hasi, szemészeti vagy agyműtétet tervez, amely viszonylag ellenjavallt a PFT-nek a következő 6 hónapon belül.
  12. Nemrég súlyosbodott antibiotikumokkal és/vagy orális vagy intravénás szisztémás glükokortikoidokkal a szűrést megelőző 30 napon belül.
  13. A szűrést megelőző 30 napban egy vagy több, kórházi kezelést igénylő exacerbációja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványosított menedzsment
A betegek kezelése a GOLD-irányelvben és a kínai COPD-kezelésre vonatkozó irányelvekben foglalt ajánlások szerint történik.
Viselkedési: Szabványos COPD-kezelés

A standardizált kezelési csoportban a betegek sokrétű és integrált betegségkezelésben részesülnek, amely követi a GOLD 2020 és a kínai COPD-kezelési irányelv ajánlásait. Az alábbi összetevőket tartalmazza.

  1. Fenntartó terápia a kezdeti kezelés után. Ebben a vizsgálatban a betegek kezdeti terápiája a kiinduláskor előírt inhalátor. A fenntartó terápia a kezdeti terápia után rendszeres vagy hosszú távú használatra felírt gyógyszerek (LABA, LAMA vagy ICS).
  2. A CAT, mMRC és SGRQ által mért tünetek hosszú távú követése és rutinszerű monitorozása.
  3. Rendszeres tüdőfunkciós vizsgálat a tüdőfunkció monitorozására
  4. Megerősített COPD oktatás
  5. Viselkedésmódosítás, pl. influenza/pneumococcus elleni védőoltás ösztönzése, dohányzásról való leszoktatási tanácsadás és tüdőrehabilitáció.
Más nevek:
  • COPD-kezelés a GOLD és a kínai COPD-kezelési irányelvek szerint
Egyéb: Szokásos ellátás
A betegeket a vizsgálati helyeken a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően szokásos ápolásban kell részesíteni.
Egyéb: Rutin COPD kezelés
A betegeket a vizsgálati helyeken a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően szokásos ápolásban kell részesíteni. A szokásos ellátás a betegeknek nyújtott rutinszerű ellátás. A COPD kezdeti és fenntartó kezeléséhez szükséges gyógyszerek felírása és kiadása az orvosok belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos COPD exacerbációk éves aránya
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
Az éves arány az exacerbációk becsült átlagos száma betegenként évente
12 hónap a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony értékelések a másodlagos eredményekhez
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
Exacerbációs számok és első exacerbáció, kórházi kezelés, költséghatékonyság, tüdőfunkció és légúti tünetek, önmenedzselés javítása.
12 hónap a kiindulási állapottól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
Halálozási és biztonsági következmények: halálesetek, halálokok és nemkívánatos események,
12 hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-41-K29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos COPD-kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel