Влияние стандартизированного лечения ХОБЛ на обострение ХОБЛ (COPD STANDARD)
26 мая 2025 г. обновлено: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Влияние стандартизированного ведения заболеваний на обострение ХОБЛ в первичной медико-санитарной помощи в Китае: многоцентровое, слепое, параллельное кластерное рандомизированное клиническое исследование
Это многоцентровое кластерное рандомизированное исследование с параллельными группами с участием второстепенных больниц по всему Китаю.
Цель — оценить влияние ХОБЛ на снижение среднетяжелых и тяжелых обострений в течение 12 мес наблюдения в лечебных учреждениях первичного звена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ является наиболее распространенным хроническим респираторным заболеванием в Китае и вызывает значительное экономическое бремя и бремя болезней. Для снижения частоты обострений, улучшения качества жизни пациентов и предотвращения преждевременной смерти от ХОБЛ срочно необходима эффективная и стандартизированная стратегия ведения пациентов. В настоящее время ведение ХОБЛ в основном проводится в учреждениях здравоохранения на уровне сообществ. Внедрение стандартизированного лечения ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи поможет повысить уровень профилактики и лечения ХОБЛ в Китае.
Мы проведем многоцентровое, параллельное, кластерное рандомизированное клиническое исследование, слепое для судей, с участием 96 второстепенных больниц по всей стране. В каждой больнице находится по 36 пациентов с ХОБЛ. Больницы будут случайным образом распределены в группу стандартизированного управления (SM) и контрольную группу. В группе SM пациентам будет предоставлено стандартное лечение ХОБЛ на основе рекомендаций, включая использование ингаляторов для начальной и поддерживающей терапии, регулярное наблюдение, долгосрочный мониторинг функции легких и респираторных симптомов, обучение пациентов и благоприятные изменения образа жизни. В контрольной группе пациенты будут получать рутинную помощь в обычном режиме. В обеих группах среднетяжелые и тяжелые обострения будут собираться в течение 12 месяцев наблюдения после рандомизации. Будет изучена групповая разница в ежегодной частоте обострений, чтобы оценить влияние стандартизированного лечения ХОБЛ на острое обострение ХОБЛ в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3456
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang, MD, Ph.D
- Номер телефона: 13651380809
- Электронная почта: dryangting@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Пациенты с недавно диагностированной ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ <70% или ранее диагностированная ХОБЛ врачами и подтвержденная PFT.
- Базовый оценочный тест на ХОБЛ (CAT) ≥10 баллов
- Местные жители, которые будут доступны и доступны для последующего наблюдения во время судебного разбирательства
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или потенциальная беременность
- Первичный диагноз астмы, включая синдром перекреста астмы и ХОБЛ.
- Наличие тяжелой когнитивной дисфункции
- Тяжелобольные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе
- Участвовали в подобных испытаниях или проходят другие клинические испытания
- Отказывается или не может дать информированное согласие
- Планирование переезда
- Противопоказана поддерживающая медицина
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, стенокардия, инфаркт миокарда, аневризма восходящей аорты), которые могут предрасполагать пациентов к абсолютно противопоказаниям к PFT во время последующего наблюдения.
- Имеющий пневмоторакс в настоящее время или планирующий перенести торакальную/абдоминальную, офтальмологическую операцию или операцию на головном мозге, которые относительно противопоказаны для PFT в течение следующих 6 месяцев.
- Недавнее обострение на фоне приема антибиотиков и/или пероральных или внутривенных системных глюкокортикоидов, применяемых в течение 30 дней до скрининга.
- Наличие одного или нескольких обострений, требующих госпитализации, за последние 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированное управление
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с рекомендациями руководства GOLD и руководства Китая по лечению ХОБЛ.
|
В группе стандартизированного ведения пациенты получат многогранное и комплексное лечение заболевания в соответствии с рекомендациями GOLD 2020 и Китайского руководства по лечению ХОБЛ. Он содержит компоненты, указанные ниже.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный уход
Пациентам будет оказана обычная помощь в соответствии с текущей клинической практикой в исследовательских центрах.
|
Пациентам будет оказана обычная помощь в соответствии с текущей клинической практикой в исследовательских центрах.
Обычная помощь – это рутинная помощь, оказываемая пациентам.
Назначение и отпуск лекарств для начальной и поддерживающей терапии ХОБЛ будет осуществляться по усмотрению врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Основным результатом является годовой показатель умеренного и тяжелого обострения, который будет выявлен из медицинских карт в отчете о его системе и пациенте через 6 и 12 месяцев оценок
|
12 месяцев с исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События обострения
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Время до первого умеренного обострения за несколько дней, время до первого тяжелого обострения за несколько дней, время до первой госпитализации, связанной с обострением, в течение нескольких дней, время до первого обострения, связанного
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Количество реадмиссий в течение 30 дней после выписки, время до первой реадмиссии в течение 30 дней после выписки в течение нескольких дней, количество повторных материалов в течение 90 дней после выписки, время до первой реадмиссии в течение 90 дней после выписки в несколько дней
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице в несколько дней
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Общая стоимость здравоохранения, связанных с ХОБЛ, в юанях
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Изменения в FEV1 с базового уровня на 12 месяцев в литре
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Единицы при изменении баллов SGRQ-C с базовой линии на 12 месяцев, единицы по изменению балла CAT с базового уровня до 12 месяцев, единицы при изменении балла MMRC с базового уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Поведение пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Количество пациентов, связанных с врачами, для медицинской консультации, количество посещений больницы пациентов, чтобы обратиться за медицинской помощью
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Время приверженности пациентов к ингалятору применения лекарств в дни
|
12 месяцев с исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Количество пациентов с пневмонией, вызванной ICS-содержащим лечением, количество пациентов с побочными эффектами, связанными с оттенком табака, количествоми пациентов с нежелательными явлениями, связанными с реабилитацией легочной реабилитации, количество пациентов с побочными явлениями, связанными с нежелательными явлениями, количество пациентов с нежелательными явлениями против пневмонии, связанные
|
12 месяцев с исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .