Účinky standardizované léčby CHOPN na exacerbaci CHOPN (COPD STANDARD)
26. května 2025 aktualizováno: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Vliv standardizovaného managementu nemocí na exacerbaci CHOPN v primární zdravotní péči v Číně: multicentrická, paralelní, klastrová randomizovaná klinická studie zaslepená porotcem
Toto je multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami zahrnující sekundární nemocnice po celé Číně.
Cílem je zhodnotit vliv CHOPN na redukci středně těžkých až těžkých exacerbací během 12měsíčního sledování v primárních zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je nejběžnějším chronickým respiračním onemocněním v Číně a způsobila významnou ekonomickou a chorobnou zátěž. Ke snížení výskytu akutních exacerbací, zlepšení kvality života pacientů a zabránění předčasnému úmrtí způsobenému CHOPN je naléhavě zapotřebí účinná a standardizovaná strategie řízení stavu. V současnosti se léčba CHOPN provádí především ve zdravotnických zařízeních na úrovni komunity. Zavedení standardizovaného managementu CHOPN v primární péči pomůže zlepšit úroveň prevence a léčby CHOPN v Číně.
Uskutečníme multicentrickou, pro posuzovatele zaslepenou, paralelní, clusterovou randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat 96 sekundárních nemocnic po celé zemi. Každá nemocnice eviduje 36 pacientů s CHOPN. Nemocnice budou náhodně rozděleny do skupiny standardizovaného managementu (SM) a kontrolní skupiny. Ve skupině SM bude pacientům poskytnuta standardizovaná léčba CHOPN založená na doporučených postupech, včetně použití inhalátoru pro úvodní a udržovací léčbu, pravidelného sledování, dlouhodobého sledování plicních funkcí a respiračních symptomů, edukace pacientů a příznivé změny životního stylu. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat běžnou péči jako obvykle. V obou skupinách budou shromážděny středně těžké a těžké exacerbace během 12 měsíců sledování po randomizaci. Bude zkoumán skupinový rozdíl v roční míře exacerbací, aby se zhodnotil účinek standardizované léčby CHOPN na akutní exacerbaci CHOPN v primární péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3456
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Yang, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 let
- Nově diagnostikovaní pacienti s CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % nebo dříve diagnostikovaní lékaři a potvrzeni PFT.
- Výchozí skóre testu CHOPN (CAT) ≥10
- Místní obyvatelé, kteří budou během zkušebního období přístupní a k dispozici pro sledování
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo potenciální těhotenství
- Primární diagnóza astmatu, včetně syndromu překrytí astmatu a CHOPN.
- S těžkou kognitivní dysfunkcí
- Těžce nemocný s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu
- Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie
- Odmítne nebo nemůže dát informovaný souhlas
- Plánování stěhování
- Kontraindikován udržovací lék
- Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. angina pectoris, infarkt myokardu, aneuryzma vzestupné aorty), které mohou pacienty predisponovat k absolutně kontraindikaci PFT během sledování.
- V současné době máte pneumotorax nebo plánujete podstoupit hrudní/břišní, oční nebo mozkovou operaci, která je relativně kontraindikativní k PFT během příštích 6 měsíců.
- Nedávná exacerbace antibiotiky a/nebo perorálními nebo intravenózními systémovými glukokortikoidy použitými během 30 dnů před screeningem.
- Jedna nebo více exacerbací vyžadujících hospitalizaci v posledních 30 dnech před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizované řízení
Pacienti budou léčeni v souladu s doporučeními směrnice GOLD a čínskými směrnicemi pro péči o CHOPN.
|
Ve skupině standardizované péče budou pacienti dostávat mnohostranný a integrovaný management onemocnění, který se řídí doporučeními GOLD 2020 a čínskými směrnicemi o péči o CHOPN. Obsahuje níže uvedené komponenty.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti podstoupí obvyklou péči podle aktuální klinické praxe na studijních místech.
|
Pacienti podstoupí obvyklou péči podle aktuální klinické praxe na studijních místech.
Obvyklá péče je běžná péče poskytovaná pacientům.
Předepsání a výdej léků pro úvodní a udržovací léčbu CHOPN bude na uvážení lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Primárním výsledkem je roční míra mírné a závažné exacerbace, která bude identifikována z lékařských záznamů o jeho systému a zprávě o pacientech při hodnocení 6 a 12 měsíců
|
12 měsíců od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbační události
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Čas do prvního mírného exacerbace ve dnech, čas až poprvé závažné zhoršení ve dnech, čas do první hospitalizace související s exacerbací ve dnech, čas do prvního zhoršení nouzového přijetí ve dnech, čas uplynul od zápisu pacienta až do prvního přijetí do akutní exacerbace ve dnech
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Readmise nemocnice
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Počet readmisí do 30 dnů po propuštění, čas do prvního zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění ve dnech, počet readmisů do 90 dnů po propuštění, čas do prvního zpětného převzetí do 90 dnů po propuštění ve dnech
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Celkové náklady na zdravotní péči CHOPN v RMB
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Změna FEV1 z výchozí hodnoty na 12 měsíců v litru
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Změna příznaků
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Jednotky na SGRQ-C SCORE Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, jednotky na kočce Změna skóre CAT z výchozí hodnoty na 12 měsíců, jednotky na MMRC skóre změny z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Chování hledající péči pacientů
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Počet pacientů, kteří kontaktují lékaře pro lékařskou pomoc, počet návštěv nemocnice pacientů, aby hledali péči
|
12 měsíců od základní linie
|
|
Dodržování léčby pacientů
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Čas dodržování pacientů s užíváním léků v inhalátoru ve dnech
|
12 měsíců od základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní a nepříznivá událost
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
|
Počet pacientů s pneumonií způsobený léčbou obsahující ICS, počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s ukončením tabáku, počet pacientů s nepříznivými účinky souvisejícími s rehabilitací s plicní rehabilitací, počet pacientů s očkováním proti chřipce, počet pacientů s očkováním proti pneumonii souvisejícím s očkováním proti pneumonii nežádoucím nežádoucím účinkům
|
12 měsíců od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Khakban A, Sin DD, FitzGerald JM, McManus BM, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162PP. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-41-K29
- 2020-HX-17/214373 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .