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Effetti della gestione standardizzata della BPCO sulla riacutizzazione della BPCO (COPD STANDARD)

26 maggio 2025 aggiornato da: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Effetto della gestione standardizzata della malattia sull'esacerbazione della BPCO nell'assistenza sanitaria di base in Cina: uno studio clinico randomizzato multicentrico, in cieco, parallelo, a grappolo

Questo è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato a cluster che coinvolge ospedali secondari in tutta la Cina. L'obiettivo è valutare l'effetto della BPCO sulla riduzione delle riacutizzazioni da moderate a gravi durante i 12 mesi di follow-up nelle istituzioni mediche di livello primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è la malattia respiratoria cronica più comune in Cina e ha causato un notevole onere economico e di malattia. È urgentemente necessaria una strategia di gestione della condizione efficace e standardizzata per ridurre l'incidenza di riacutizzazioni acute, migliorare la qualità della vita dei pazienti ed evitare la morte prematura causata dalla BPCO. Attualmente, la gestione della BPCO è condotta principalmente nelle istituzioni sanitarie a livello di comunità. L'implementazione di una gestione standardizzata della BPCO nelle cure primarie contribuirà a migliorare il livello di prevenzione e trattamento della BPCO in Cina.

Condurremo uno studio clinico multicentrico, in cieco, parallelo, randomizzato a grappolo, che coinvolgerà 96 ospedali secondari in tutto il paese. Ogni ospedale arruola 36 pazienti con BPCO. Gli ospedali saranno assegnati in modo casuale nel gruppo di gestione standardizzata (SM) e nel gruppo di controllo. Nel gruppo SM, ai pazienti verrà fornita una gestione standardizzata della BPCO basata su linee guida, compreso l'uso di inalatori per la terapia iniziale e di mantenimento, follow-up regolare, monitoraggio a lungo termine della funzionalità polmonare e dei sintomi respiratori, educazione del paziente e cambiamenti dello stile di vita favorevoli. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno cure di routine come al solito. In entrambi i gruppi, le riacutizzazioni moderate e gravi saranno raccolte entro 12 mesi di follow-up dopo la randomizzazione. Verrà esaminata la differenza di gruppo nel tasso di riacutizzazione annuale per valutare l'effetto della gestione standardizzata della BPCO sull'esacerbazione acuta della BPCO nelle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40 anni
  2. Pazienti con BPCO di nuova diagnosi con FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% o con precedente diagnosi di BPCO da parte dei medici e confermata da PFT.
  3. Punteggio basale del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10
  4. Residenti locali che saranno accessibili e disponibili per il follow-up durante il processo
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o potenziale gravidanza
  2. Diagnosi primaria di asma, inclusa la sindrome da sovrapposizione asma-BPCO.
  3. Avere una grave disfunzione cognitiva
  4. Gravemente malato con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  5. Pazienti con storia di abuso di alcol
  6. Hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici
  7. Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
  8. Pianificazione di trasferirsi
  9. Controindicato alla medicina di mantenimento
  10. Condizioni cardiovascolari instabili (ad es. Angina, infarto del miocardio, aneurisma dell'aorta ascendente) che possono predisporre i pazienti assolutamente controindicati alla PFT durante il follow-up.
  11. Avere attualmente pneumotorace o pianificare di sottoporsi a chirurgia toracica / addominale, oftalmica o cerebrale che sono relativamente controindicazioni alla PFT entro i prossimi 6 mesi.
  12. Una recente riacutizzazione con antibiotici e/o glucocorticoidi sistemici orali o endovenosi utilizzati entro 30 giorni prima dello screening.
  13. Avere una o più riacutizzazioni che richiedono il ricovero negli ultimi 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione standardizzata
I pazienti saranno gestiti secondo le raccomandazioni delle linee guida GOLD e delle linee guida cinesi per la cura della BPCO.
Comportamentale: Gestione standardizzata della BPCO

Nel gruppo di gestione standardizzato, i pazienti riceveranno una gestione della malattia multiforme e integrata che segue le raccomandazioni in GOLD 2020 e China Guideline sulla cura della BPCO. Contiene i seguenti componenti.

  1. Terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale. In questo studio, la terapia iniziale dei pazienti è costituita dagli inalatori prescritti al basale. La terapia di mantenimento è costituita dai farmaci (LABA, LAMA o ICS) prescritti per un uso regolare oa lungo termine dopo la terapia iniziale.
  2. Follow-up a lungo termine e monitoraggio di routine dei sintomi misurati da CAT, mMRC e SGRQ.
  3. Regolari test di funzionalità polmonare per il monitoraggio della funzionalità polmonare
  4. Educazione alla BPCO rafforzata
  5. Modifica comportamentale, ad es. incoraggiamento della vaccinazione antinfluenzale/pneumococcica, fornendo consulenza per smettere di fumare e riabilitazione polmonare.
Altri nomi:
  • Gestione della BPCO secondo le linee guida GOLD e cinesi per la cura della BPCO
Altro: Solita cura
I pazienti saranno sottoposti alle consuete cure secondo l'attuale pratica clinica nei siti di studio.
Altro: Gestione di routine della BPCO
I pazienti saranno sottoposti alle consuete cure secondo l'attuale pratica clinica nei siti di studio. L'assistenza abituale è l'assistenza di routine fornita ai pazienti. La prescrizione e la dispensazione di medicinali per la terapia iniziale e di mantenimento della BPCO saranno a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
L'outcome primario è il tasso annuale di esacerbazione moderata e grave, che verrà identificata dalle cartelle cliniche sul suo sistema e il rapporto del paziente a 6 e 12 mesi di valutazioni
12 mesi dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Tempo di prima moderata esacerbazione in giorni, tempo di prima grave esacerbazione in giorni, tempo per il primo ricovero in ospedale correlato all'esacerbazione in giorni, il tempo per le ammissioni di emergenza legate all'esacerbazione in giorni, tempo trascorso dall'iscrizione al paziente fino alla prima ammissione per l'esacerbazione acuta
12 mesi dalla linea di base
Responsabili dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Numero di riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione, tempo alla prima riammissione entro 30 giorni dalla dimissione in giorni, numero di riammissioni entro 90 giorni dalla dimissione, tempo alla prima riammissione entro 90 giorni dalla dimissione in giorni
12 mesi dalla linea di base
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Durata media della degenza ospedaliera in giorni
12 mesi dalla linea di base
Costo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Costo sanitario totale correlato alla BPCO in RMB
12 mesi dalla linea di base
Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Cambiamento nel FEV1 dal basale a 12 mesi in litro
12 mesi dalla linea di base
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Le unità sul punteggio SGRQ-C cambiano dal basale a 12 mesi, le unità sul punteggio CAT variano da basale a 12 mesi, le unità sul punteggio MMRC cambiano dal basale a 12 mesi
12 mesi dalla linea di base
Comportamenti in cerca di cure dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Numero di pazienti che contattano i medici per consulenza medica, numero di visite ospedaliere dei pazienti per cercare cure
12 mesi dalla linea di base
Aderenza ai pazienti al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Tempo di aderenza dei pazienti all'uso dei farmaci per inalatore in giorni
12 mesi dalla linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sicurezza e avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Numero di pazienti con polmonite causata da un trattamento contenente ICS, numero di pazienti con eventi avversi correlati alla sussione del tabacco, numero di pazienti con eventi avversi correlati alla riabilitazione polmonare, numero di pazienti con eventi avversi correlati alla vaccinazione antinfluenzale, numero di pazienti con eventi avversi correlati alla polmonia
12 mesi dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Wang, MD, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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