조기 삼중 음성 유방암 치료의 TP 요법
2024년 9월 18일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
수술 가능한 삼중음성 유방암에 대한 신보조 요법의 TP(Docetaxel + Cisplatin)와 TAC(Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamide) 비교, 다기관, 무작위배정, 2상 임상시험
이전 연구에서는 TNBC가 백금과 같은 DNA 가교 관련 화학 요법 약물에 민감한 것으로 나타났습니다.
그러나, TNBC의 신보강 화학요법에서 TP 및 EC-T/TEC 요법의 효능을 비교하기 위한 대규모 샘플 전향적 임상 데이터가 부족하다.
또한 안트라사이클린계 약물은 심장 독성으로 인해 적용이 어느 정도 제한된다.
위의 증거를 바탕으로 연구원들은 TNBC에 대한 보다 효과적이고 안전한 새로운 보조 요법을 탐색하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 TNBC 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었으며, 실험군과 대조군의 비율은 1:1로 하였다.
실험군은 21일 주기로 6주기의 신보강 화학요법(도세탁셀 75mg/m2 1일 + 시스플라틴 25mg/m2 1, 2, 3일)을 받았다.
대조군은 TAC(도세탁셀 75mg/M2 + 아드리아마이신 50mg/M2 + 시클로포스파미드 500mg/m2)를 6주기, 21일 주기로 처리하였다.
TNBC의 선행 화학 요법에서 6*TP(도세탁셀 + 시스플라틴) 요법과 전통적인 6*TAC(도세탁셀 + 독소루비신 + 시클로포스파미드) 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70.
- 임상 T2-T4c 또는 겨드랑이 LN+가 있는 T1c.
조직병리학으로 확인된 삼중음성 및 침윤성 유방암:
삼중 음성 유방암은 다음과 같이 정의됩니다.
- ER 및 PR에 대해 음성(IHC 핵 염색 < 10%).
- Her-2 음성(FISH가 없는 IHC 0,1 + 또는 증폭이 없는 IHC 2 + 및 FISH).
- 임상적으로 평가 가능한 병변: 초음파, 몰리브덴 타겟 또는 자기 공명 영상(선택 사항)으로 평가할 수 있는 병변의 존재는 무작위화 전 1개월 이내였습니다.
장기/골수 기능 검사에서 화학 요법 전 1개월 이내에 금기 사항이 없었습니다.
- 호중구 수의 절대값 ≥2.0 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥100g/L의 가치.
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L.
- 총 빌리루빈 < 1.5 ULN(정상 값 온라인).
- 크레아티닌 < 1.5 × ULN.
- AST/ALT < 1.5 × ULN.
- 심초음파 ≥55%의 EF 값.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사는 음성이었습니다.
- KPS 점수≥80.
- 동의.
제외 기준:
- 전이성 유방암.
- 임상 시험에 들어가기 전에 환자들은 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 방사선 요법 등을 받았습니다.
- 환자는 치료받은 피부암을 제외하고 이중 원발성 악성 종양을 가졌습니다.
- 다른 심각하고 제어할 수 없는 의학적 질병과 결합하여 연구자들은 이 질병에 화학 요법 금기 사항이 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TAC 요법 그룹
대조군은 TAC(docetaxel 75mg/m2 + adriamycin 50mg/m2 + cyclophosphamide 500mg/m2)를 21일 주기로 6주기 동안 투여하였다.
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대조군은 TAC(도세탁셀 75mg/m2 + 아드리아마이신 50mg/m2 + 시클로포스파미드 500mg/m2)를 6주기로 처리하였으며, 21일을 주기로 하였다.
다른 이름들:
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실험적: TP 요법 그룹
실험군은 TP(docetaxel 75mg/m2 day 1 + cisplatin 25 mg/m2 day 1,2,3) 선행항암화학요법을 21일 주기로 총 6주기로 치료하였다.
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실험군은 TP(docetaxel 75mg/m2 day 1 + cisplatin 25 mg/m2 day 1,2,3) 선행항암화학요법을 21일 주기로 총 6주기로 치료하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율(pCR rate)
기간: 수술 직후
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병리학적 완전반응률(PCR rate)은 침습성 암이 없음을 의미합니다(즉,
신보강 화학요법 및 수술 후 절제된 표본(유방+림프절)의 ypT0/is, ypN0).
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존율(EFS)
기간: 수술 후 5년
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무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간: 신보조 요법 중 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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수술 후 5년
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유방보존율
기간: 최대 24주
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유방보존율
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최대 24주
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이상반응 및 심각한 이상반응의 수
기간: 각 화학요법 주기 후(1주기로 21일)
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CTCAE 4.0에 따라 화학요법 부작용의 성격, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
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각 화학요법 주기 후(1주기로 21일)
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임상 반응률(CRR)
기간: 유방암 수술 전
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RECIST v1.1을 기준으로 판단한 CRR
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유방암 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HELEN-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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