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Il regime TP nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo precoce

12 aprile 2024 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Confronto tra TP (docetaxel + cisplatino) e TAC (docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide) nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase II

Precedenti studi hanno dimostrato che il TNBC è sensibile ai farmaci chemioterapici correlati alla reticolazione del DNA come il platino. Tuttavia, mancano dati clinici prospettici su un ampio campione per confrontare l'efficacia del regime TP e EC-T / TEC nella chemioterapia neoadiuvante del TNBC. Inoltre, l'applicazione delle antracicline è limitata in una certa misura a causa della cardiotossicità. Sulla base delle prove di cui sopra, i ricercatori sperano di esplorare una nuova terapia adiuvante più efficace e sicura per il TNBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con TNBC sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo, il rapporto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo era 1:1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1, 2, 3), 21 giorni come ciclo. Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo. Confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime 6*TP (docetaxel + cisplatino) e del regime tradizionale 6*TAC (docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide) nella chemioterapia neoadiuvante del TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70.
  2. Clinica T2-T4c, o T1c con LN+ ascellare.

  3. carcinoma mammario triplo negativo e invasivo confermato dall'istopatologia:

    Il carcinoma mammario triplo negativo è definito come:

    • negativo per ER e PR (colorazione nucleare IHC < 10%).
    • Her-2 negativo (IHC 0,1 + senza FISH o IHC 2 + e FISH senza amplificazione).
  4. Lesioni valutabili clinicamente: la presenza di lesioni che potevano essere valutate mediante ultrasuoni, target di molibdeno o risonanza magnetica (opzionale) era entro 1 mese prima della randomizzazione.

  5. L'esame funzionale degli organi/midollo osseo non ha mostrato controindicazioni entro 1 mese prima della chemioterapia.

    • Il valore assoluto della conta dei neutrofili ≥2,0 × 109 / L.
    • Il valore di emoglobina ≥100g/L.
    • Conta piastrinica ≥100 × 109/L.
    • Bilirubina totale < 1,5 ULN (valore normale online).
    • Creatinina < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Il valore EF dell'ecocardiografia≥55%.
  7. Il test di gravidanza su siero era negativo per la donna fertile entro 14 giorni prima della randomizzazione..
  8. Punteggio KPS≥80.
  9. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico.
  2. Prima di entrare nella sperimentazione clinica, i pazienti avevano ricevuto chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, radioterapia e così via.
  3. Il paziente aveva due tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle, che è stato trattato.
  4. In combinazione con altre malattie mediche gravi e incontrollabili, i ricercatori hanno ritenuto che la malattia avesse controindicazioni alla chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo regime TAC
Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Droga: Docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide
Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni era un ciclo.
Altri nomi:
  • Gruppo regime TAC
Sperimentale: Gruppo regime TP
Il gruppo sperimentale è stato trattato con chemioterapia neoadiuvante TP (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1,2,3) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Droga: Docetaxel + Cisplatino
Il gruppo sperimentale è stato trattato con chemioterapia neoadiuvante TP (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1,2,3) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Gruppo regime TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione patologica completa (tasso pCR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Ciò significa che non esiste un cancro invasivo (cioè ypT0/is, ypN0) nei campioni resecati (seno + ascella) dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia durante la terapia neoadiuvante, recidiva locale o remota, secondo tumore maligno primario (cancro al seno o altri tumori) o morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
Determinare il tasso di risposta obiettiva in base a RECIST v1.1
prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di conservazione del seno
fino a 24 settimane
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)
Valutare la natura, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della chemioterapia secondo CTCAE 4.0
Dopo ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELEN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

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