A TP-rendszer a korai hármas negatív emlőrák kezelésében
2024. április 12. frissítette: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
A TP (docetaxel + ciszplatin) és a TAC (docetaxel + doxorubicin + ciklofoszfamid) összehasonlítása a műtéti hármas negatív emlőrák neoadjuváns terápiájában, többközpontú, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TNBC érzékeny a DNS-keresztkötéssel kapcsolatos kemoterápiás gyógyszerekre, például a platinára.
Mindazonáltal hiányoznak a nagy mintán alapuló prospektív klinikai adatok a TP és az EC-T / TEC sémák hatékonyságának összehasonlításához a TNBC neoadjuváns kemoterápiájában.
Emellett az antraciklin gyógyszerek alkalmazása a kardiotoxicitás miatt bizonyos mértékig korlátozott.
A fenti bizonyítékok alapján a kutatók azt remélik, hogy hatékonyabb és biztonságosabb új adjuváns terápiát fognak felfedezni a TNBC-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a TNBC betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztották, a kísérleti csoport és a kontrollcsoport aránya 1:1 volt.
A kísérleti csoport 6 ciklusban kapott neoadjuváns kemoterápiát (75 mg/m2 docetaxel 1. nap + 25 mg/m2 cisplatin 1., 2., 3. nap), 21 napig ciklusként.
A kontrollcsoportot TAC-val (75 mg docetaxel/M2 + adriamicin 50 mg/M2 + 500 mg/m2 ciklofoszfamid) kezeltük 6 cikluson keresztül, ciklusonként 21 napig.
A 6*TP (docetaxel + cisplatin) és a hagyományos 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + ciklofoszfamid) kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása TNBC neoadjuváns kemoterápiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-70.
- Klinikai T2-T4c, vagy T1c hónalj LN+-val.
hármas negatív és invazív emlőrák, amelyet szövettani vizsgálat igazolt:
A hármas negatív emlőrák meghatározása a következő:
- negatív ER és PR (IHC nukleáris festődés < 10%).
- Her-2 negatív (IHC 0,1 + FISH nélkül, vagy IHC 2 + és FISH amplifikáció nélkül).
- Klinikailag értékelhető elváltozások: Az ultrahanggal, molibdén célponttal vagy mágneses rezonancia képalkotással (opcionális) értékelhető elváltozások a randomizálás előtt 1 hónapon belül voltak.
A szervek/csontvelő funkciós vizsgálata a kemoterápia előtti 1 hónapon belül nem mutatott ellenjavallatot.
- A neutrofilszám abszolút értéke ≥2,0 × 109 / l.
- A hemoglobin értéke ≥100g/L.
- Thrombocytaszám ≥100 × 109/L.
- Összes bilirubin < 1,5 ULN (normál érték online).
- Kreatinin < 1,5 × ULN.
- AST/ALT < 1,5 × ULN.
- Az echokardiográfia EF értéke ≥55%.
- A szérum terhességi teszt negatív volt termékeny nő esetében a randomizálás előtt 14 napon belül.
- KPS-pontszám≥80.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák.
- A klinikai vizsgálatba való belépés előtt a betegek kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, sugárterápiát és így tovább kaptak.
- A páciensnek kettős elsődleges rosszindulatú daganata volt, kivéve a bőrrákot, amelyet kezeltek.
- Más súlyos és kontrollálhatatlan egészségügyi betegségekkel kombinálva a kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegségnek kemoterápiás ellenjavallatai vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TAC-kezelési csoport
A kontrollcsoportot TAC-val (75 mg/m2 docetaxel + 50 mg/m2 adriamicin + 500 mg/m2 ciklofoszfamid) kezeltük 6 cikluson keresztül, ciklusonként 21 napig.
|
A kontrollcsoportot TAC-val (75 mg/m2 docetaxel + 50 mg/m2 adriamicin + 500 mg/m2 ciklofoszfamid) kezeltük 6 cikluson keresztül, 21 nap volt egy ciklus.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TP kezelési csoport
A kísérleti csoportot TP (75mg/m2 docetaxel 1. nap + cisplatin 25 mg/m2 1., 2., 3. nap) neoadjuváns kemoterápiával kezeltük 6 cikluson keresztül, ciklusonként 21 napig.
|
A kísérleti csoportot TP (75mg/m2 docetaxel 1. nap + cisplatin 25 mg/m2 1., 2., 3. nap) neoadjuváns kemoterápiával kezeltük 6 cikluson keresztül, ciklusonként 21 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes remisszió aránya (pCR ráta)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Ez azt jelenti, hogy nincs invazív rák (pl.
ypT0/is, ypN0) a reszekált mintákban (mell + hónalj) műtét után
|
Közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélési arány (EFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A véletlen besorolástól a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség progressziója a neoadjuváns terápia során, helyi vagy távoli kiújulás, második elsődleges rosszindulatú daganat (emlőrák vagy más rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: mellrák műtét előtt
|
Határozza meg az objektív válaszarányt a RECIST v1.1 alapján
|
mellrák műtét előtt
|
|
Mellmegtartó arány
Időkeret: 24 hétig
|
Mellmegtartó arány
|
24 hétig
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus után (21 nap 1 ciklusként)
|
Értékelje a kemoterápiás nemkívánatos események természetét, előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE 4.0 szerint
|
Minden kemoterápiás ciklus után (21 nap 1 ciklusként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELEN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel + doxorubicin + ciklofoszfamid
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália