Režim TP v léčbě časného triple negativního karcinomu prsu
18. září 2024 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Porovnání TP (docetaxel + cisplatina) a TAC (docetaxel + doxorubicin + cyklofosfamid) v neoadjuvantní terapii u operovatelného trojnásobně negativního karcinomu prsu, multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze II
Předchozí studie ukázaly, že TNBC je citlivý na chemoterapeutika související se síťováním DNA, jako je platina.
Existuje však nedostatek velkého vzorku prospektivních klinických dat pro srovnání účinnosti režimu TP a EC-T/TEC v neoadjuvantní chemoterapii TNBC.
Kromě toho je aplikace antracyklinových léčiv do určité míry omezena kvůli kardiotoxicitě.
Na základě výše uvedených důkazů vědci doufají, že prozkoumají účinnější a bezpečnější novou adjuvantní terapii pro TNBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli pacienti s TNBC náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, poměr experimentální skupiny ke kontrolní skupině byl 1:1.
Experimentální skupina dostávala 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (docetaxel 75 mg/m2 1. den + cisplatina 25 mg/m2 1., 2., 3. den), 21 dní jako cyklus.
Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyklofosfamid 500 mg / m2) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
Porovnat účinnost a bezpečnost režimu 6*TP (docetaxel + cisplatina) a tradičního režimu 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + cyklofosfamid) v neoadjuvantní chemoterapii TNBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70.
- Klinické T2-T4c, nebo T1c s axilární LN+.
triple negativní a invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií:
Triple negativní rakovina prsu je definována jako:
- negativní na ER a PR (IHC jaderné barvení < 10 %).
- Her-2 negativní (IHC 0,1 + bez FISH, nebo IHC 2 + a FISH bez amplifikace).
- Klinicky hodnotitelné léze: Přítomnost lézí, které bylo možné hodnotit ultrazvukem, molybdenovým terčíkem nebo zobrazením magnetickou rezonancí (volitelné), byla do 1 měsíce před randomizací.
Funkční vyšetření orgánů/kostní dřeně neprokázalo žádnou kontraindikaci do 1 měsíce před chemoterapií.
- Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥2,0 × 109/l.
- Hodnota hemoglobinu ≥100g/l.
- Počet krevních destiček ≥100 × 109/l.
- Celkový bilirubin < 1,5 ULN (normální hodnota online).
- Kreatinin < 1,5 × ULN.
- AST/ALT < 1,5 × ULN.
- Hodnota EF při echokardiografii ≥ 55 %.
- Těhotenský test v séru byl negativní pro fertilní ženu do 14 dnů před randomizací.
- Skóre KPS≥80.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu.
- Před vstupem do klinické studie pacienti podstoupili chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, radioterapii a tak dále.
- Pacient měl duální primární malignity, kromě rakoviny kůže, která byla léčena.
- V kombinaci s dalšími vážnými a nekontrolovatelnými nemocemi vědci usoudili, že nemoc má kontraindikace chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina s režimem TAC
Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
|
Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) po 6 cyklů, 21 dní byl cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina režimu TP
Experimentální skupina byla léčena neoadjuvantní chemoterapií TP (docetaxel 75 mg/m2 den 1 + cisplatina 25 mg/m2 den 1,2,3) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
|
Experimentální skupina byla léčena neoadjuvantní chemoterapií TP (docetaxel 75 mg/m2 den 1 + cisplatina 25 mg/m2 den 1,2,3) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní remise (míra pCR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Míra patologické kompletní odpovědi (míra PCR), což znamená, že neexistuje žádný invazivní karcinom (tj.
ypT0/is, ypN0) v excidovaném vzorku (prs + lymfatická uzlina) po neoadjuvantní chemoterapii a operaci.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění během neoadjuvantní terapie, lokální nebo vzdálená recidiva, druhý primární maligní nádor (rakovina prsu nebo jiné rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let po operaci
|
|
Míra zachování prsou
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra zachování prsou
|
až 24 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
|
Vyhodnoťte povahu, výskyt a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 4.0
|
Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
|
|
Míra klinické odpovědi (CRR)
Časové okno: před operací rakoviny prsu
|
CRR posuzováno na základě RECIST v1.1
|
před operací rakoviny prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- HELEN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .