Режим ТП в лечении раннего тройного негативного рака молочной железы
18 сентября 2024 г. обновлено: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Сравнение TP (доцетаксел + цисплатин) и TAC (доцетаксел + доксорубицин + циклофосфамид) в неоадъювантной терапии операбельного тройного негативного рака молочной железы, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы
Предыдущие исследования показали, что TNBC чувствителен к химиотерапевтическим препаратам, связанным с перекрестным связыванием ДНК, таким как платина.
Тем не менее, отсутствует большая выборка проспективных клинических данных для сравнения эффективности режима TP и EC-T/TEC в неоадъювантной химиотерапии ТНРМЖ.
Кроме того, применение антрациклиновых препаратов в определенной степени ограничено из-за их кардиотоксичности.
Основываясь на приведенных выше данных, исследователи надеются изучить более эффективную и безопасную новую адъювантную терапию ТНРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании пациенты с ТНРМЖ были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы, соотношение экспериментальной и контрольной групп составляло 1:1.
В опытной группе проведено 6 курсов неоадъювантной химиотерапии (доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день + цисплатин 25 мг/м2 в 1-й, 2-й, 3-й день), 21 день в цикле.
Контрольную группу лечили ТАС (доцетаксел 75 мг/м2 + адриамицин 50 мг/м2 + циклофосфамид 500 мг/м2) в течение 6 циклов, 21 день в цикле.
Сравнить эффективность и безопасность схемы 6*ТП (доцетаксел + цисплатин) и традиционной схемы 6*ТАС (доцетаксел + доксорубицин + циклофосфамид) при неоадъювантной химиотерапии ТНРМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет.
- Клинический T2-T4c или T1c с подмышечным ЛУ+.
тройной негативный и инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией:
Трижды негативный рак молочной железы определяется как:
- отрицательный для ER и PR (окрашивание ядер IHC <10%).
- Her-2 отрицательный (ИГХ 0,1+ без FISH или ИГХ 2+ и FISH без амплификации).
- Клинически поддающиеся оценке поражения: наличие поражений, которые можно было оценить с помощью ультразвука, молибденовой мишени или магнитно-резонансной томографии (необязательно), было в течение 1 месяца до рандомизации.
Функциональное исследование органов/костного мозга не выявило противопоказаний в течение 1 мес до химиотерапии.
- Абсолютное значение числа нейтрофилов ≥2,0×109/л.
- Значение гемоглобина ≥100 г/л.
- Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л.
- Общий билирубин < 1,5 ВГН (нормальное значение онлайн).
- Креатинин < 1,5 × ВГН.
- АСТ/АЛТ < 1,5 × ВГН.
- Значение ФВ эхокардиографии ≥55%.
- Сывороточный тест на беременность был отрицательным для фертильной женщины в течение 14 дней до рандомизации.
- Оценка KPS≥80.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы.
- Перед включением в клиническое исследование пациенты получали химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, лучевую терапию и так далее.
- У пациента было двойное первичное злокачественное новообразование, за исключением рака кожи, который лечился.
- В сочетании с другими серьезными и неконтролируемыми медицинскими заболеваниями исследователи пришли к выводу, что это заболевание имеет противопоказания для химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа режимов ТАС
Контрольную группу лечили ТАС (доцетаксел 75 мг/м2 + адриамицин 50 мг/м2 + циклофосфамид 500 мг/м2) в течение 6 циклов, 21 день в цикле.
|
Контрольную группу лечили ТАС (доцетаксел 75 мг/м2 + адриамицин 50 мг/м2 + циклофосфамид 500 мг/м2) в течение 6 циклов, 21 день был цикл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа режимов ТП
Экспериментальная группа получала ТП (доцетаксел 75 мг/м2 день 1 + цисплатин 25 мг/м2 день 1,2,3) неоадъювантной химиотерапии в течение 6 циклов, 21 день в цикле.
|
Экспериментальная группа получала ТП (доцетаксел 75 мг/м2 день 1 + цисплатин 25 мг/м2 день 1,2,3) неоадъювантной химиотерапии в течение 6 циклов, 21 день в цикле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень патологической полной ремиссии (частота pCR)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Уровень патологического полного ответа (частота ПЦР), что означает отсутствие инвазивного рака (т.е.
ypT0/is, ypN0) в иссеченном образце (грудь + лимфатический узел) после неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безсобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания во время неоадъювантной терапии, локальный или отдаленный рецидив, вторая первичная злокачественная опухоль (рак молочной железы или другие виды рака) или смерть по любой причине.
|
5 лет после операции
|
|
Курс сохранения груди
Временное ограничение: до 24 недель
|
Курс сохранения груди
|
до 24 недель
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: После каждого цикла химиотерапии (21 день как 1 цикл)
|
Оценить характер, частоту и тяжесть нежелательных явлений химиотерапии в соответствии с CTCAE 4.0.
|
После каждого цикла химиотерапии (21 день как 1 цикл)
|
|
Частота клинического ответа (CRR)
Временное ограничение: перед операцией по поводу рака молочной железы
|
CRR оценивается на основе RECIST v1.1.
|
перед операцией по поводу рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- HELEN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .