Het TP-regime bij de behandeling van vroege triple-negatieve borstkanker
18 september 2024 bijgewerkt door: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Vergelijking van TP (docetaxel + cisplatine) en TAC (docetaxel + doxorubicine + cyclofosfamide) in neoadjuvante therapie voor operabele triple-negatieve borstkanker, een multicenter, gerandomiseerd, fase II klinisch onderzoek
Eerdere studies hebben aangetoond dat TNBC gevoelig is voor aan DNA-verknoping gerelateerde chemotherapeutische geneesmiddelen zoals platina.
Er is echter een gebrek aan prospectieve klinische gegevens met een grote steekproef om de werkzaamheid van TP en EC-T / TEC-regime in de neoadjuvante chemotherapie van TNBC te vergelijken.
Bovendien is de toepassing van antracyclinegeneesmiddelen tot op zekere hoogte beperkt vanwege de cardiotoxiciteit.
Op basis van het bovenstaande bewijs hopen de onderzoekers een effectievere en veiligere nieuwe adjuvante therapie voor TNBC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden TNBC-patiënten willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep, de verhouding van experimentele groep tot controlegroep was 1:1.
De experimentele groep kreeg 6 cycli neoadjuvante chemotherapie (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatine 25 mg/m2 dag 1, 2, 3), 21 dagen als een cyclus.
De controlegroep werd behandeld met TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycine 50 mg / M2 + cyclofosfamide 500 mg / m2) gedurende 6 cycli, 21 dagen als een cyclus.
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van het 6*TP-regime (docetaxel + cisplatine) en het traditionele 6*TAC-regime (docetaxel + doxorubicine + cyclofosfamide) in neoadjuvante chemotherapie van TNBC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70.
- Klinische T2-T4c, of T1c met oksel LN+.
triple negatieve en invasieve borstkanker bevestigd door histopathologie:
Triple negatieve borstkanker wordt gedefinieerd als:
- negatief voor ER en PR (IHC nucleaire kleuring < 10%).
- Her-2 negatief (IHC 0,1+ zonder FISH, of IHC 2+ en FISH zonder versterking).
- Klinisch evalueerbare laesies: de aanwezigheid van laesies die konden worden beoordeeld door middel van echografie, molybdeendoelwit of magnetische resonantiebeeldvorming (optioneel) was binnen 1 maand vóór randomisatie.
Het functieonderzoek van organen/beenmerg toonde geen contra-indicatie binnen 1 maand voor chemotherapie.
- De absolute waarde van het aantal neutrofielen ≥2,0 × 109 / L.
- De waarde van hemoglobine ≥100g/L.
- Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L.
- Totaal bilirubine < 1,5 ULN (normale waarde online).
- Creatinine < 1,5 × ULN.
- AST/ALAT < 1,5 × ULN.
- De EF-waarde van echocardiography≥55%.
- De serumzwangerschapstest was binnen 14 dagen voor randomisatie negatief voor vruchtbare vrouwen.
- KPS-score≥80.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker.
- Voordat ze aan de klinische proef begonnen, hadden patiënten chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, radiotherapie enzovoort gekregen.
- De patiënt had dubbele primaire maligniteiten, behalve huidkanker, die werd behandeld.
- Gecombineerd met andere ernstige en oncontroleerbare medische ziekten, oordeelden de onderzoekers dat de ziekte chemotherapie contra-indicaties had.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: TAC-regimegroep
De controlegroep werd behandeld met TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycine 50 mg/m2 + cyclofosfamide 500 mg/m2) gedurende 6 cycli, 21 dagen als een cyclus.
|
De controlegroep werd behandeld met TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycine 50 mg/m2 + cyclofosfamide 500 mg/m2) gedurende 6 cycli, 21 dagen was een cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TP-regimegroep
De experimentele groep werd behandeld met TP (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatine 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuvante chemotherapie gedurende 6 cycli, 21 dagen als een cyclus.
|
De experimentele groep werd behandeld met TP (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatine 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuvante chemotherapie gedurende 6 cycli, 21 dagen als een cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pathologische complete remissiepercentage (pCR-percentage)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Pathologisch compleet responspercentage (PCR-percentage), wat betekent dat er geen sprake is van invasieve kanker (d.w.z.
ypT0/is, ypN0) in het uitgesneden specimen (borst+lymfklieren) na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie.
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie tijdens neoadjuvante therapie, lokaal of op afstand recidief, tweede primaire kwaadaardige tumor (borstkanker of andere vormen van kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Borstsparend percentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Borstsparend percentage
|
tot 24 weken
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke chemotherapiecyclus (21 dagen als 1 cyclus)
|
Evalueer de aard, incidentie en ernst van bijwerkingen van chemotherapie volgens CTCAE 4.0
|
Na elke chemotherapiecyclus (21 dagen als 1 cyclus)
|
|
Klinisch responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: vóór een borstkankeroperatie
|
CRR beoordeeld op basis van RECIST v1.1
|
vóór een borstkankeroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- HELEN-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .