- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664972
O Regime de TP no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo Inicial
18 de setembro de 2024 atualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Comparando TP (Docetaxel + Cisplatina) e TAC (Docetaxel + Doxorrubicina + Ciclofosfamida) na terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo operável, um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase II
Estudos anteriores mostraram que o TNBC é sensível a drogas quimioterápicas relacionadas à reticulação do DNA, como a platina.
No entanto, faltam dados clínicos prospectivos de grandes amostras para comparar a eficácia do regime de TP e EC-T/TEC na quimioterapia neoadjuvante do TNBC.
Além disso, a aplicação de antraciclinas é limitada até certo ponto devido à cardiotoxicidade.
Com base nas evidências acima, os pesquisadores esperam explorar uma nova terapia adjuvante mais eficaz e segura para TNBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes TNBC foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, a proporção do grupo experimental para o grupo controle foi de 1:1.
O grupo experimental recebeu 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (docetaxel 75 mg/m2 dia 1 + cisplatina 25 mg/m2 dia 1, 2, 3), 21 dias em ciclo.
O grupo controle foi tratado com TAC (docetaxel 75mg / M2 + adriamicina 50mg / M2 + ciclofosfamida 500mg / m2) por 6 ciclos, 21 dias como um ciclo.
Comparar a eficácia e a segurança do regime 6*TP (docetaxel + cisplatina) e do regime tradicional 6*TAC (docetaxel + doxorrubicina + ciclofosfamida) na quimioterapia neoadjuvante de TNBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70.
- T2-T4c clínico ou T1c com LN+ axilar.
câncer de mama triplo negativo e invasivo confirmado por histopatologia:
O câncer de mama triplo negativo é definido como:
- negativo para ER e PR (coloração nuclear IHC < 10%).
- Her-2 negativo (IHC 0,1 + sem FISH, ou IHC 2 + e FISH sem amplificação).
- Lesões clinicamente avaliáveis: A presença de lesões que podem ser avaliadas por ultrassom, alvo de molibdênio ou ressonância magnética (opcional) ocorreu até 1 mês antes da randomização.
O exame de função de órgãos/medula óssea não apresentou contraindicação 1 mês antes da quimioterapia.
- O valor absoluto da contagem de neutrófilos ≥2,0 × 109 / L.
- O valor da hemoglobina ≥100g/L.
- Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L.
- Bilirrubina total < 1,5 LSN (valor normal online).
- Creatinina < 1,5 × LSN.
- AST/ALT < 1,5 × LSN.
- O valor de FE da ecocardiografia≥55%.
- O teste sérico de gravidez foi negativo para mulher fértil 14 dias antes da randomização.
- Pontuação KPS≥80.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático.
- Antes de entrar no ensaio clínico, os pacientes receberam quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, radioterapia e assim por diante.
- O paciente apresentava malignidades primárias duplas, exceto câncer de pele, que foi tratado.
- Combinada com outras doenças médicas graves e incontroláveis, os pesquisadores julgaram que a doença tinha contra-indicações para a quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de regime TAC
O grupo controle foi tratado com TAC (docetaxel 75mg/m2 + adriamicina 50mg/m2 + ciclofosfamida 500mg/m2) por 6 ciclos, 21 dias como um ciclo.
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O grupo controle foi tratado com TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamida 500 mg/m2) por 6 ciclos, 21 dias foi um ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de regime TP
O grupo experimental foi tratado com quimioterapia neoadjuvante TP (docetaxel 75mg/m2 dia 1 + cisplatina 25 mg/m2 dia 1,2,3) por 6 ciclos, 21 dias como um ciclo.
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O grupo experimental foi tratado com quimioterapia neoadjuvante TP (docetaxel 75mg/m2 dia 1 + cisplatina 25 mg/m2 dia 1,2,3) por 6 ciclos, 21 dias como um ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de remissão completa patológica (taxa pCR)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa (taxa de PCR), o que significa que não há câncer invasivo (ou seja,
ypT0/is, ypN0) na amostra excisada (mama+linfonodo) após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença durante a terapia neoadjuvante, recorrência local ou remota, segundo tumor maligno primário (câncer de mama ou outros tipos de câncer) ou morte por qualquer causa.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de conservação da mama
Prazo: até 24 semanas
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Taxa de conservação da mama
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até 24 semanas
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Após cada ciclo de quimioterapia (21 dias como 1 ciclo)
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Avaliar a natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos da quimioterapia de acordo com CTCAE 4.0
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Após cada ciclo de quimioterapia (21 dias como 1 ciclo)
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Taxa de resposta clínica (CRR)
Prazo: antes da cirurgia de câncer de mama
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CRR julgado com base em RECIST v1.1
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antes da cirurgia de câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- HELEN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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